Ayurveda-baseret intervention for patienter i akutte psykiatriske krisesituationer
20. januar 2022 opdateret af: Aarogyam UK
Ayurveda-baseret intervention for patienter i akut psykiatrisk krise: Pilotforsøg ved hjælp af samfundsbaseret deltagende forskning
For patienter i en psykiatrisk krise er indlæggelse påkrævet. I udviklingslande, især i forstads- eller landområder, har de fleste patienter ikke adgang til intensiv pleje. I Indien er AYUSH-systemet for lægebehandling meget brugt, herunder kriseløsning og samfundsbehandling er blevet implementeret bredt i forskellige mentale sundhedssystemer. Beviser til støtte for deres effektivitet er dog forblevet meget lavt.
Nærværende undersøgelse er designet som samfundsbaseret deltagende forskning, hvor Ayurveda-behandling, en kortvarig, specialiseret kriseintervention leveres af lokalsamfundets opsøgende team.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Gyansanjeevani
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- NMP Medical Research Institite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med en psykiatrisk klage.
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
- Hver patient eller en patients juridiske repræsentant (som tilladt i henhold til lokal lovgivning), skal forstå undersøgelsens art og skal acceptere undersøgelsestilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har delirium eller demens
- Fanger
- Pædiatriske patienter
- Ældre patienter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care Group (UCG)
Den sædvanlige kontrolgruppe modtog kun pleje på hospitalsafdelinger under episoder
|
Ledelsesstrategier omfatter begrænsninger, akut medicin, adfærdsmæssige interventioner, med særligt fokus på de farmakologiske interventioner.
|
|
ANDET: Ayu Care Group (ACG)
Tværfagligt Ayurveda-baseret behandlingsteam havde til formål at håndtere akutte kriser hos patienter i lokalsamfundet eller i deres hjem, hvis det var muligt.
|
Ayurveda-behandlingsmodaliteter omfatter tre dele til at håndtere mental sundhed Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray og Daivyapashray Chikitsa.
Den er baseret på en personlig hel person tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
Kort Symptom Inventory blev brugt til at vurdere selvrapportering af psykologiske problemer og symptomsværhedsgrad
|
Skift fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
|
Længden af akut hospitalsophold
Tidsramme: Timer brugt i Akutafdelingen (ED), målt ved indekset ED besøg (dag 0)
|
Opholdslængde er defineret som tiden mellem patienttriage og udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
Timer brugt i Akutafdelingen (ED), målt ved indekset ED besøg (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
K10 består af 10 elementer, der vurderer symptomer langs angst-depressionsspektret, med en Likert-respons på fem punkter, hvor man er 'ingen af tiden' til fem 'hele tiden.
|
Skift fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
|
Instrumentet Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
At måle deltagergenererede resultater omfattende fire elementer på 6-skalaen (0-5) 0 = slet ikke påvirket' til '5 = alvorligt påvirket.
|
Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
|
Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
ACES består af et enkelt element, der vurderer generel agitation på tidspunktet for patientobservationer på 9-skalaen (1=markeret agitation, 4=normal adfærd, 9=ufarlig)
|
Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
|
Positiv og negativ syndromskala;
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
Værktøjet består af 5 elementer: spænding, spænding, fjendtlighed, at være usamarbejdsvillig og dårlig impulskontrol.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem)
|
Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
|
|
Tilfredshed med akut behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
Målt på 5-punkts skala, udfyldt af deltageren ved hjælp af Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10), fra 1 (Nej, bestemt ikke) til fem (Ja, bestemt)
|
Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
|
Hyppigheden af eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, som individer oplever i begge interventionsgrupper på en 4-punkts skala (lander fra fraværende=0 til alvorlig=3)
|
Fra Index ED besøg til 30 dage
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
|
Daglige doser og klasser af medicin (f.eks.
antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner osv.) eller andre behandlinger eller interventioner ordineret pr.
|
Fra Index ED besøg til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død ved selvmord
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
|
Død ved selvmord inden for 30 dage efter indeks-ED-besøget
|
Fra Index ED besøg til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
- Studiestol: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
- Ledende efterforsker: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
- Studiestol: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMP1873-92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.
Data vil kun blive delt gennem publikationer og præsentationer efter studiets afslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .