Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis hos voksne (ENLIGHTEN 1)

16. april 2025 opdateret af: Lyra Therapeutics

OPLYSNING 1: Et fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS) hos voksne

Multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe med sikkerhedsforlængelse fase med crossover eller fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 52-ugers, multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe med en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en sikkerhedsforlængelse fase med crossover eller fortsat behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 sammenlignet med falsk kontrol til behandling hos voksne med CRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Tjekkiet, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Østrig, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Lyra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diagnosticeret med CRS
  • Gennemgået mindst 2 forsøg med medicinske behandlinger tidligere
  • Gennemsnitlig score på 3 kardinalsymptomer (3CS).
  • Bilateral etmoid sygdom bekræftet på CT
  • Er blevet informeret om undersøgelsens karakter og givet skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere topisk anæstesi
  • Tidligere næseoperation
  • Tilstedeværelse af nasal polyp grad 2 eller højere
  • Sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Perennial rhinitis med symptomer, der er godt kontrolleret ved regelmæssig brug af intranasale kortikosteroider
  • Svær astma
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse, allergisk svamperhinosinusitis, atrofisk rhinitis eller odontogen bihulebetændelse
  • Obstruktion forhindrer korrekt placering og tilbageholdelse af LYR-210 som set på endoskopi
  • Anatomisk variation, der efter efterforskerens mening ville have en negativ indvirkning på placeringen af ​​LYR-210 som set på CT
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion
  • Tidligere hypofyse- eller binyrekirurgi
  • Tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikationer af CRS
  • Anamnese eller diagnose (i begge øjne) af glaukom eller okulær hypertension
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn i kun 1 øje
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression
  • I øjeblikket positiv for COVID-19 eller resterende sinonasale symptomer fra en tidligere COVID-19-infektion
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for screeningen
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Bedømt af investigator som uegnet til at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LYR-210
Enkel administration af LYR-210 lægemiddelmatrix (7500 μg)
Medicin: LYR-210
LYR-210 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat)
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding
Sham-komparator: Sham procedure kontrol
Enkelt mock administrationsprocedure
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding
Medicin: Sham procedure kontrol
Sham procedure kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFBL) i den 7-dages gennemsnitlige sammensatte score på 3 kardinalsymptomer (3C'er) hos deltagere uden nasale polypper.
Tidsramme: 24 uger

3C'erne er nasal blokering/obstruktion/overbelastning, anterior/posterior nasal udledning og ansigtssmerter/tryk. Dagbogen afsluttes dagligt af undersøgelsesdeltagere i hele undersøgelsen. Hvert symptom/hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte score på 3C'er er summen af ​​de tre kardinalsymptomresultater.

3CS samlede score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer værre symptomer.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFBL i den 7-dages gennemsnitlige sammensatte score på 3C'er i alle deltagere i uge 24.
Tidsramme: Uge 24

3C'erne er nasal blokering/obstruktion/overbelastning, anterior/posterior nasal udledning og ansigtssmerter/tryk. Dagbogen afsluttes dagligt af undersøgelsesdeltagere i hele undersøgelsen. Hvert symptom/hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte score på 3C'er er summen af ​​de tre kardinalsymptomresultater.

3CS samlede score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 22-punkts Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22) Total score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SNOT-22-spørgeskemaet er en 22-punkts sygdomsspecifik livskvalitetsinstrument. Hvert symptom scores i en 6-punkts skala, hvor 0 = intet problem og 5 = problem så dårligt som det kan være. Den samlede SNOT-22-score er summen af ​​de 22 poster og kan variere fra 0 til 110 med højere score, hvilket indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 3D-volumetriske CT-score i uge 20
Tidsramme: Uge 20

Den procentvise opacificering af de bilaterale anterior og posterior ethmoider vurderes ved 3D-volumetrisk CT-analyse ved baseline og uge 20.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring fra baseline.
Uge 20
Deltagere med redningsbehandlinger til CRS gennem uge 24
Tidsramme: Uge 24
Dette slutpunkt er beskrivende opsummeret pr. Den forudbestemte plan. Dette inkluderer deltagere, der brugte systemisk kortikosteroid af en eller anden grund såvel som deltagere, der blev anbefalet/gennemgik sinonasal kirurgi.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lyra Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYR-210-2021-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger