Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis hos voksne (ENLIGHTEN 1)

16. april 2025 opdateret af: Lyra Therapeutics

OPLYSNING 1: Et fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS) hos voksne

Multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe med sikkerhedsforlængelse fase med crossover eller fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 52-ugers, multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe med en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en sikkerhedsforlængelse fase med crossover eller fortsat behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 sammenlignet med falsk kontrol til behandling hos voksne med CRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Tjekkiet, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Østrig, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Lyra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diagnosticeret med CRS
  • Gennemgået mindst 2 forsøg med medicinske behandlinger tidligere
  • Gennemsnitlig score på 3 kardinalsymptomer (3CS).
  • Bilateral etmoid sygdom bekræftet på CT
  • Er blevet informeret om undersøgelsens karakter og givet skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere topisk anæstesi
  • Tidligere næseoperation
  • Tilstedeværelse af nasal polyp grad 2 eller højere
  • Sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Perennial rhinitis med symptomer, der er godt kontrolleret ved regelmæssig brug af intranasale kortikosteroider
  • Svær astma
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse, allergisk svamperhinosinusitis, atrofisk rhinitis eller odontogen bihulebetændelse
  • Obstruktion forhindrer korrekt placering og tilbageholdelse af LYR-210 som set på endoskopi
  • Anatomisk variation, der efter efterforskerens mening ville have en negativ indvirkning på placeringen af ​​LYR-210 som set på CT
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion
  • Tidligere hypofyse- eller binyrekirurgi
  • Tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikationer af CRS
  • Anamnese eller diagnose (i begge øjne) af glaukom eller okulær hypertension
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn i kun 1 øje
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression
  • I øjeblikket positiv for COVID-19 eller resterende sinonasale symptomer fra en tidligere COVID-19-infektion
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for screeningen
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Bedømt af investigator som uegnet til at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYR-210
Enkel administration af LYR-210 lægemiddelmatrix (7500 μg)
Medicin: LYR-210
LYR-210 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat)
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding
Sham-komparator: Sham procedure kontrol
Enkelt mock administrationsprocedure
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding
Medicin: Sham procedure kontrol
Sham procedure kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFBL) i den 7-dages gennemsnitlige sammensatte score på 3 kardinalsymptomer (3C'er) hos deltagere uden nasale polypper.
Tidsramme: 24 uger

3C'erne er nasal blokering/obstruktion/overbelastning, anterior/posterior nasal udledning og ansigtssmerter/tryk. Dagbogen afsluttes dagligt af undersøgelsesdeltagere i hele undersøgelsen. Hvert symptom/hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte score på 3C'er er summen af ​​de tre kardinalsymptomresultater.

3CS samlede score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer værre symptomer.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFBL i den 7-dages gennemsnitlige sammensatte score på 3C'er i alle deltagere i uge 24.
Tidsramme: Uge 24

3C'erne er nasal blokering/obstruktion/overbelastning, anterior/posterior nasal udledning og ansigtssmerter/tryk. Dagbogen afsluttes dagligt af undersøgelsesdeltagere i hele undersøgelsen. Hvert symptom/hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte score på 3C'er er summen af ​​de tre kardinalsymptomresultater.

3CS samlede score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 22-punkts Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22) Total score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SNOT-22-spørgeskemaet er en 22-punkts sygdomsspecifik livskvalitetsinstrument. Hvert symptom scores i en 6-punkts skala, hvor 0 = intet problem og 5 = problem så dårligt som det kan være. Den samlede SNOT-22-score er summen af ​​de 22 poster og kan variere fra 0 til 110 med højere score, hvilket indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 3D-volumetriske CT-score i uge 20
Tidsramme: Uge 20

Den procentvise opacificering af de bilaterale anterior og posterior ethmoider vurderes ved 3D-volumetrisk CT-analyse ved baseline og uge 20.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring fra baseline.
Uge 20
Deltagere med redningsbehandlinger til CRS gennem uge 24
Tidsramme: Uge 24
Dette slutpunkt er beskrivende opsummeret pr. Den forudbestemte plan. Dette inkluderer deltagere, der brugte systemisk kortikosteroid af en eller anden grund såvel som deltagere, der blev anbefalet/gennemgik sinonasal kirurgi.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYR-210-2021-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med LYR-210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner