Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fire anden linje farmakologiske strategier i type 2 diabetes undersøgelse (CER-4-T2D)

12. august 2026 opdateret af: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
At udføre en observationsanalyse for at efterligne et målforsøg (dvs. et hypotetisk pragmatisk forsøg, der ville have besvaret det kausale spørgsmål af interesse), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), glukagon-lignende peptid 1-receptor agonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU), på klasse- og individniveau, i head-to-head sammenligninger hos patienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: (1a.) For at evaluere effektiviteten af ​​natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU), i klassen og individuelt stofniveau, i head-to-head sammenligninger med hensyn til kardiovaskulære (CV) hændelser, dødelighed, nyrehændelser og andre patientcentrerede udfald (f.eks. tid brugt i hjemmet), hos patienter med T2D og moderat baseline CV risiko ( hændelsesrate ≤3 %/år). (1b.) At undersøge heterogenitet i behandlingseffekter efter alder, race/etnicitet, køn, niveauer af CV-risiko, herunder høj (≥4%/år) og lav risiko (<2%/år), kronisk nyresygdom (CKD), skrøbelighed og multimorbiditet.

Mål 2: (2a.) At overvåge og kvantificere sammenhængen mellem påbegyndelsen af ​​SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU på klasse- og individuelt stofniveau med tidligere rapporterede lægemiddelrelaterede skader (f.eks. diabetisk ketoacidose (DKA), frakturer, amputationer , pancreatitis, svær hypoglykæmi). (2b.) At scanne undersøgelsesdatakilder for signaler om potentielle alvorlige uventede lægemiddelrelaterede uønskede hændelser ved hjælp af en data-mining-tilgang (træbaseret scanningsstatistik). (2c.) Ved at bruge data genereret i Mål 2a og 2b til at bygge behandlingsspecifikke resultatforudsigelsesmodeller for at identificere individuelle patienters sandsynlighed for lægemiddelrelaterede skader, baseret på specifikke kombinationer af patientegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
781430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Optum- og MarketScan-databaser er amerikanske forskningsanprisningsdatabaser, der omfatter voksne med arbejdsgiverbaserede sundhedsordninger, med landsdækkende dækning for over 60 millioner amerikanere og et meningsfuldt antal patienter ≥65 år fra Medicare Advantage-planer, arbejdsgiver-sponsorerede planer, der dækker seniorer og Medicare supplerende forsikringsordninger. Medicare FFS er et amerikansk føderalt sygesikringsprogram, der giver dækning til personer ≥65 år og til yngre personer med handicap. Partners RPDR fanger longitudinelle EPJ-data for alle patienter, der modtager behandling hos 2 store sundhedsudbydernetværk i Boston-metroområdet. VHA er det største integrerede nationale sundhedssystem, der betjener over 12 millioner amerikanske veteraner. VHA-databasen indeholder demografiske, diagnostiske og procedureoplysninger fra indlagte/ambulante møder. CPRD består af to store, computeriserede databaser med longitudinelle primærplejejournaler, GOLD og Aurum, for >50 millioner britiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD og VHA og ≥ 65 år for Medicare FFS ved kohorteindgang
  • Mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan (kun krav) eller registrering hos en praktiserende læge (CPRD) før og inklusive kohorteindrejse
  • Diagnose af T2D inden for 12 måneder før (eller nogensinde før i CPRD) og inklusive kohorteindgang
  • Lav eller moderat kardiovaskulær (CV) risiko (≤3 % risiko for CV hændelser/år) ved kohorteindtræden *
  • Metformin vedligeholdelsesbehandling, defineret som 2 udfyldninger (eller recepter i CPRD) af metformin monoterapi registreret inden for 6 måneder før og inklusive kohorteindgang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oplysninger om alder eller køn
  • Sygeplejeindlæggelse inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden (kriterier ignoreret i CPRD)
  • Diagnose af type 1-diabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Enhver insulinpåfyldning eller recept inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (stadium ≥ 5) inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af akut eller kronisk pancreatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af skrumpelever eller akut hepatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
  • Diagnose af MEN-2 inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Registreret solid organtransplantationskode inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
  • Patienter med registreret initiering af mere end ét middel inden for en komparatorklasse ved kohorteindgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SGLT-2i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP4i - referencegruppe
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
DPP-4i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
Medicin: GLP-1RA
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
GLP-1 RA (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Medicin: GLP-1RA
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
SU (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: 2. generation SU
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
GLP-1 RA (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: GLP-1RA
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
SU (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: 2. generation SU
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
DPP-4i (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Medicin: 2. generation SU
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: GLP-1RA
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: 2. generation SU
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: SGLT2-hæmmer
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: GLP-1RA
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændret MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, dødelighed af alle årsager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelse for hjertesvigt (HHF) Indlæggelse for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Vedvarende fald i eGFR, KRT (vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation), nyredød

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vedvarende fald i eGFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyreudskiftningsterapi (KRT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyredød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyresvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

(vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73m2, vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation)

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidlig nyresygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Defineret ved ændring i eGFR hos patienter med baseline eGFR > 60

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret ved HbA1c-ændring hos patienter med tilgængelig baseline HbA1c
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Insulin initiering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vægttab eller -øgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Defineret ved vægtændring hos patienter med tilgængelig baselinevægt

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Knoglebrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Amputationer af underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - alle lægemiddelklasser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genitale infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut pancreatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biliære begivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SU
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kortvarig udvikling af retinopati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

eksponering af interesse - GLP1 RA

* eksplorative resultater, da der i øjeblikket ikke findes nogen valideret resultatdefinition
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjemmetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid tilbragt uden for hospitalet og kvalificeret plejecenter, Time to Nursing Home Placement
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Medicin persistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til afbrydelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift mønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsforløb: brugsmønstre efter påbegyndelse af behandling under undersøgelse. Skal illustreres ved hjælp af koncentriske cirkeldiagrammer eller Sankey-diagrammer efter behov.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
McGill University
VA Boston Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001784

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger