Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fire anden linje farmakologiske strategier i type 2 diabetes undersøgelse (CER-4-T2D)

17. februar 2022 opdateret af: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
At udføre en observationsanalyse for at efterligne et målforsøg (dvs. et hypotetisk pragmatisk forsøg, der ville have besvaret det kausale spørgsmål af interesse), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), glukagon-lignende peptid 1-receptor agonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU), på klasse- og individniveau, i head-to-head sammenligninger hos patienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: (1a.) For at evaluere effektiviteten af ​​natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU), i klassen og individuelt stofniveau, i head-to-head sammenligninger med hensyn til kardiovaskulære (CV) hændelser, dødelighed, nyrehændelser og andre patientcentrerede udfald (f.eks. tid brugt i hjemmet), hos patienter med T2D og moderat baseline CV risiko ( hændelsesrate ≤3 %/år). (1b.) At undersøge heterogenitet i behandlingseffekter efter alder, race/etnicitet, køn, niveauer af CV-risiko, herunder høj (≥4%/år) og lav risiko (<2%/år), kronisk nyresygdom (CKD), skrøbelighed og multimorbiditet.

Mål 2: (2a.) At overvåge og kvantificere sammenhængen mellem påbegyndelsen af ​​SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU på klasse- og individuelt stofniveau med tidligere rapporterede lægemiddelrelaterede skader (f.eks. diabetisk ketoacidose (DKA), frakturer, amputationer , pancreatitis, svær hypoglykæmi). (2b.) At scanne undersøgelsesdatakilder for signaler om potentielle alvorlige uventede lægemiddelrelaterede uønskede hændelser ved hjælp af en data-mining-tilgang (træbaseret scanningsstatistik). (2c.) Ved at bruge data genereret i Mål 2a og 2b til at bygge behandlingsspecifikke resultatforudsigelsesmodeller for at identificere individuelle patienters sandsynlighed for lægemiddelrelaterede skader, baseret på specifikke kombinationer af patientegenskaber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

781430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Optum- og MarketScan-databaser er amerikanske forskningsanprisningsdatabaser, der omfatter voksne med arbejdsgiverbaserede sundhedsordninger, med landsdækkende dækning for over 60 millioner amerikanere og et meningsfuldt antal patienter ≥65 år fra Medicare Advantage-planer, arbejdsgiver-sponsorerede planer, der dækker seniorer og Medicare supplerende forsikringsordninger. Medicare FFS er et amerikansk føderalt sygesikringsprogram, der giver dækning til personer ≥65 år og til yngre personer med handicap. Partners RPDR fanger longitudinelle EPJ-data for alle patienter, der modtager behandling hos 2 store sundhedsudbydernetværk i Boston-metroområdet. VHA er det største integrerede nationale sundhedssystem, der betjener over 12 millioner amerikanske veteraner. VHA-databasen indeholder demografiske, diagnostiske og procedureoplysninger fra indlagte/ambulante møder. CPRD består af to store, computeriserede databaser med longitudinelle primærplejejournaler, GOLD og Aurum, for >50 millioner britiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD og VHA og ≥ 65 år for Medicare FFS ved kohorteindgang
  • Mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan (kun krav) eller registrering hos en praktiserende læge (CPRD) før og inklusive kohorteindrejse
  • Diagnose af T2D inden for 12 måneder før (eller nogensinde før i CPRD) og inklusive kohorteindgang
  • Lav eller moderat kardiovaskulær (CV) risiko (≤3 % risiko for CV hændelser/år) ved kohorteindtræden *
  • Metformin vedligeholdelsesbehandling, defineret som 2 udfyldninger (eller recepter i CPRD) af metformin monoterapi registreret inden for 6 måneder før og inklusive kohorteindgang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oplysninger om alder eller køn
  • Sygeplejeindlæggelse inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden (kriterier ignoreret i CPRD)
  • Diagnose af type 1-diabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Enhver insulinpåfyldning eller recept inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (stadium ≥ 5) inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af akut eller kronisk pancreatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Diagnose af skrumpelever eller akut hepatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
  • Diagnose af MEN-2 inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
  • Registreret solid organtransplantationskode inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
  • Patienter med registreret initiering af mere end ét middel inden for en komparatorklasse ved kohorteindgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT-2i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
DPP-4i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
GLP-1 RA (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
SU (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
GLP-1 RA (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
SU (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
DPP-4i (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERET
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSfærer
  • EXENATIDE
DPP-4i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN PHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændret MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, dødelighed af alle årsager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelse for hjertesvigt (HHF) Indlæggelse for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Vedvarende fald i eGFR, KRT (vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation), nyredød

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vedvarende fald i eGFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyreudskiftningsterapi (KRT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyredød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Nyresvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

(vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73m2, vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation)

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidlig nyresygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Defineret ved ændring i eGFR hos patienter med baseline eGFR > 60

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret ved HbA1c-ændring hos patienter med tilgængelig baseline HbA1c
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Insulin initiering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vægttab eller -øgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Defineret ved vægtændring hos patienter med tilgængelig baselinevægt

* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Knoglebrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Amputationer af underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - alle lægemiddelklasser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genitale infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SGLT-2i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut pancreatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biliære begivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksponering af interesse - SU
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kortvarig udvikling af retinopati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

eksponering af interesse - GLP1 RA

* eksplorative resultater, da der i øjeblikket ikke findes nogen valideret resultatdefinition

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjemmetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid tilbragt uden for hospitalet og kvalificeret plejecenter, Time to Nursing Home Placement
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Medicin persistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til afbrydelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skift mønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsforløb: brugsmønstre efter påbegyndelse af behandling under undersøgelse. Skal illustreres ved hjælp af koncentriske cirkeldiagrammer eller Sankey-diagrammer efter behov.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

3
Abonner