- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220917
Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fire anden linje farmakologiske strategier i type 2 diabetes undersøgelse (CER-4-T2D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: (1a.) For at evaluere effektiviteten af natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU), i klassen og individuelt stofniveau, i head-to-head sammenligninger med hensyn til kardiovaskulære (CV) hændelser, dødelighed, nyrehændelser og andre patientcentrerede udfald (f.eks. tid brugt i hjemmet), hos patienter med T2D og moderat baseline CV risiko ( hændelsesrate ≤3 %/år). (1b.) At undersøge heterogenitet i behandlingseffekter efter alder, race/etnicitet, køn, niveauer af CV-risiko, herunder høj (≥4%/år) og lav risiko (<2%/år), kronisk nyresygdom (CKD), skrøbelighed og multimorbiditet.
Mål 2: (2a.) At overvåge og kvantificere sammenhængen mellem påbegyndelsen af SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU på klasse- og individuelt stofniveau med tidligere rapporterede lægemiddelrelaterede skader (f.eks. diabetisk ketoacidose (DKA), frakturer, amputationer , pancreatitis, svær hypoglykæmi). (2b.) At scanne undersøgelsesdatakilder for signaler om potentielle alvorlige uventede lægemiddelrelaterede uønskede hændelser ved hjælp af en data-mining-tilgang (træbaseret scanningsstatistik). (2c.) Ved at bruge data genereret i Mål 2a og 2b til at bygge behandlingsspecifikke resultatforudsigelsesmodeller for at identificere individuelle patienters sandsynlighed for lægemiddelrelaterede skader, baseret på specifikke kombinationer af patientegenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år for Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD og VHA og ≥ 65 år for Medicare FFS ved kohorteindgang
- Mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan (kun krav) eller registrering hos en praktiserende læge (CPRD) før og inklusive kohorteindrejse
- Diagnose af T2D inden for 12 måneder før (eller nogensinde før i CPRD) og inklusive kohorteindgang
- Lav eller moderat kardiovaskulær (CV) risiko (≤3 % risiko for CV hændelser/år) ved kohorteindtræden *
- Metformin vedligeholdelsesbehandling, defineret som 2 udfyldninger (eller recepter i CPRD) af metformin monoterapi registreret inden for 6 måneder før og inklusive kohorteindgang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oplysninger om alder eller køn
- Sygeplejeindlæggelse inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden (kriterier ignoreret i CPRD)
- Diagnose af type 1-diabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Diagnose af sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Enhver insulinpåfyldning eller recept inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (stadium ≥ 5) inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Diagnose af akut eller kronisk pancreatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Diagnose af skrumpelever eller akut hepatitis inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
- Diagnose af MEN-2 inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindtræden
- Registreret solid organtransplantationskode inden for 12 måneder før og inklusive kohorteindgang
- Patienter med registreret initiering af mere end ét middel inden for en komparatorklasse ved kohorteindgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SGLT-2i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
DPP-4i (Sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
|
SGLT-2i (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
DPP-4i (Sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referencegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
|
SGLT-2i (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
SU (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
SU (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
|
DPP-4i (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
|
SU (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referencegruppe
|
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
|
SGLT2i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
DPP-4i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
|
SU (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vejs sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert 2. generations SU-krav
Andre navne:
|
SGLT2i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Ethvert SGLT2i-udleveringskrav
Andre navne:
|
DPP-4i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vejs sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgrupper DPP-4i - referencegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær dødelighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændret MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, dødelighed af alle årsager
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelse for hjertesvigt (HHF) Indlæggelse for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CKD progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vedvarende fald i eGFR, KRT (vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation), nyredød * sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vedvarende fald i eGFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyreudskiftningsterapi (KRT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyredød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
* sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyresvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
(vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73m2, vedligeholdelsesdialyse og nyretransplantation) * sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tidlig nyresygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret ved ændring i eGFR hos patienter med baseline eGFR > 60 * sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret ved HbA1c-ændring hos patienter med tilgængelig baseline HbA1c
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Insulin initiering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vægttab eller -øgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret ved vægtændring hos patienter med tilgængelig baselinevægt * sonderende resultat, da der i øjeblikket ikke er nogen valideret krav-baseret resultatdefinition tilgængelig |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SGLT-2i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Knoglebrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SGLT-2i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Amputationer af underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SGLT-2i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - alle lægemiddelklasser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SGLT-2i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Genitale infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SGLT-2i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Akut pancreatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Biliære begivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - SU
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kortvarig udvikling af retinopati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksponering af interesse - GLP1 RA * eksplorative resultater, da der i øjeblikket ikke findes nogen valideret resultatdefinition |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hjemmetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid tilbragt uden for hospitalet og kvalificeret plejecenter, Time to Nursing Home Placement
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Medicin persistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til afbrydelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skift mønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingsforløb: brugsmønstre efter påbegyndelse af behandling under undersøgelse.
Skal illustreres ved hjælp af koncentriske cirkeldiagrammer eller Sankey-diagrammer efter behov.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Liraglutid
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Insulin Glargine
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfat
- Glimepirid
- Simvastatin
- Exenatid
- Lixisenatid
- Glipizid
- Ertugliflozin
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Canagliflozin
- Saxagliptin
- rGLP-1 protein
- Xultophy
- Glyburide
- Alogliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001784
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, bevaret ejektionsfraktionKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret brystkræft | Andre faste tumorer
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Blast krise | Leukæmi, lymfocytisk | Leukæmi, Myeloid, Kronisk
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende gastrisk karcinom | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Diffust gastrisk adenocarcinom | Gastrisk tarmtype Adenocarcinom | Gastrisk blandet adenokarcinomForenede Stater, Canada