Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en opmærksomhedsbaseret intervention for autistiske børn i skolealderen med vredesregulerende problemer

2. februar 2022 opdateret af: Sander Begeer, VU University of Amsterdam

Effektiviteten af ​​en opmærksomhedsbaseret intervention for autistiske børn i skolealderen med vredesregulerende problemer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn på autismespektret viser ofte aggressiv adfærd. Behandling kan træne børn til at blive mere bevidste om deres følelser. Efterforskere undersøgte effektiviteten af ​​en opmærksomhedsbaseret intervention skræddersyet til aggressive adfærdsproblemer og brugen af ​​vredeshåndteringsstrategier for skolealderende autistiske børn med vredesreguleringsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere undersøgte effektiviteten af ​​en opmærksomhedsbaseret intervention skræddersyet til aggressive adfærdsproblemer og brugen af ​​vredeshåndteringsstrategier for skolealderende autistiske børn med vredesreguleringsproblemer. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev børn allokeret til den opmærksomhedsbaserede behandling i kombination med en psyko-pædagogisk forældretræning (behandlingsgruppe) eller kun til forældretræning (aktiv kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Wei43
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • De Bascule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • alder 8-13
  • søger behandling for aggressive adfærdsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • psykotrop medicin stadig indstilles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Deltagerne fik både forældretræning og børnefokuseret behandling
Adfærdsmæssigt: Vrede kan gå!
Interventionen "Vrede kan gå!" blev designet til at behandle vredesreguleringsproblemer hos autistiske børn i alderen 8 til 13 år. Interventionen består af ni sessioner á 60 minutter og er opdelt i fire faser. Fase 1: psyko-education, affekt-education og måling af vrede med et vrede-termometer. Dette er en selvrapporteringsskala præsenteret som tegningen af ​​et termometer, der gør det muligt for barnet at angive sit vredesniveau, knyttet til specifikke kropslige og adfærdsmæssige repræsentationer på en skala fra 0 til 3. Fase 2: foretage en funktionel adfærdsvurdering (FBA) og tage en time-out på et lavt vredesniveau (mellem 1 og 2 på skalaen 0 til 3) for at forhindre aggressive udbrud. Fase 3: tage en time-out på et lavt vredesniveau (mellem 1 og 2 på skalaen 0 til 3) for at forhindre aggressive udbrud, flytte opmærksomheden væk fra afersive stimuli, for at klare stressen i den vredesfremkaldende situation. Fase 4: skabe løsninger til at håndtere en vredesfremkaldende situation.
Adfærdsmæssigt: Forældres psykoedukation
Tre psykoedukative forældregruppesessioner (foregår før børns sessioner i interventionsgruppe). Forældre mødes med andre forældre og en terapeut for at lære om karakteren af ​​deres udtrykte følelser (EE), og hvordan det relaterer til barnets aggressive adfærd.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne fik kun forældretræning
Adfærdsmæssigt: Forældres psykoedukation
Tre psykoedukative forældregruppesessioner (foregår før børns sessioner i interventionsgruppe). Forældre mødes med andre forældre og en terapeut for at lære om karakteren af ​​deres udtrykte følelser (EE), og hvordan det relaterer til barnets aggressive adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggressive adfærdsproblemer: skænderi, raserianfald, ødelæggelse af ting og fysisk vold
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Spørgeskema Social Behavior (QSB) til måling af adfærds- og følelsesreguleringsproblemer, der er typiske for autistiske børn.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Aggressive adfærdsproblemer: skænderi, raserianfald, ødelæggelse af ting og fysisk vold
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Spørgeskema Social Behavior (QSB) til måling af adfærds- og følelsesreguleringsproblemer, der er typiske for autistiske børn.
9 uger senere efter behandling
Aggressive adfærdsproblemer: aggression som rapporteret af forældre
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Aggressionsunderskalaen fra Child Behavior Checklist (CBCL). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36. En højere score betyder mere aggression.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Aggressive adfærdsproblemer: aggression som rapporteret af forældre
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Aggressionsunderskalaen fra Child Behavior Checklist (CBCL). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36. En højere score betyder mere aggression.
9 uger senere efter behandling
Aggressive adfærdsproblemer: aggression som rapporteret af læreren
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Aggressionsunderskalaen fra Teacher Rating Form (TRF). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36. En højere score betyder mere aggression.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Aggressive adfærdsproblemer: aggression som rapporteret af læreren
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Aggressionsunderskalaen fra Teacher Rating Form (TRF). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36. En højere score betyder mere aggression.
9 uger senere efter behandling
Vredehåndteringsstrategier
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Behavioral Anger Response Questionnaire for børn (BARQ-C)
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Vredehåndteringsstrategier
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Behavioral Anger Response Questionnaire for børn (BARQ-C)
9 uger senere efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets livskvalitet
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds ql): Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Barnets livskvalitet
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds ql): Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
9 uger senere efter behandling
Social svækkelse på grund af autismesymptomer
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Social Responsiveness Scale (SRS). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 195. En højere score betyder flere svækkelser.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Social svækkelse på grund af autismesymptomer
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Social Responsiveness Scale (SRS). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 195. En højere score betyder flere svækkelser.
9 uger senere efter behandling
Forældres stress
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI). Minimumværdi: 6, maksimumværdi: 66. En højere score betyder mere stress
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Forældres stress
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI). Minimumværdi: 6, maksimumværdi: 66. En højere score betyder mere stress
9 uger senere efter behandling
Forældrenes trivsel
Tidsramme: I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Symptom Checkliste-90 (SCL-90). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 360. En højere score indikerer et dårligere velbefindende.
I uge 0, før interventionsgruppen modtog behandling
Forældrenes trivsel
Tidsramme: 9 uger senere efter behandling
Symptom Checkliste-90 (SCL-90). Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 360. En højere score indikerer et dårligere velbefindende.
9 uger senere efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VU University of Amsterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Frits Boer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOBpaper2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger