Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af glycopyrronium (bromid) hos børn (6 til under 12 år) med astma

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, multiple doser, cross-over, tre-behandlings, tre-perioders, seks sekvenser placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhed og tolerabilitet af glycopyrronium (bromid) ) hos børn fra 6 til under 12 år med astma.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den bronkodilaterende effekt, systemisk eksponering og sikkerhed/tolerabilitet af to forskellige doser af inhaleret glycopyrronium sammenlignet med placebo. Resultatet af denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme dosis af inhaleret glycopyrronium til udvikling af fastdosis kombination indacaterol/mometason/glycopyrronium (QVM149) til børn i alderen 6 til under 12 år med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret sekvens, tre-behandlings-, tre-perioders, seks-sekvens, cross-over multiple-dosis studie for at evaluere effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitet af glycopyrroniumbromid ( bromid) hos børn fra 6 til under 12 år med astma med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥60 % og ≤ 90 % af den forventede normalværdi for deltageren.

Denne undersøgelse vil bestå af 4 faser: Screening, indkøring, behandling og opfølgning.

Efter screeningsfasen går deltagerne ind i indkøringsfasen for yderligere at vurdere berettigelse, og de deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret. Studiebehandling vil blive administreret ud over baggrundsastma LABA+ICS-controllerbehandling (salmeterol xinafoat 50 µg/fluticasonpropionat 100 µg) fra indkøringsperioden til slutningen af ​​behandlingsfasen, inklusive de 2 udvaskningsperioder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 forskellige sekvenser med et lige (1:1:1:1:1:1) randomiseringsforhold. Behandlingsfasen varer 10 uger, og hver sekvens er opdelt i tre behandlingsperioder: Glycopyrroniumbromid 12,5 µg, Glycopyrroniumbromid 25µg eller matchende placebo-tørpulver i kapsler til inhalation via Breezhaler. Hver behandlingsperiode varer 2 uger, og 2 på hinanden følgende behandlingsperioder er adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Deltagere, der afbryder deres undersøgelsesbehandling for tidligt, skal vende tilbage til klinikken for et tidligt afsluttet besøg. 30 dage efter sidste behandlingsdato skal der tages en sidste telefonkontakt med henblik på sikkerhedsopfølgning.

Den samlede varighed af forsøget for en deltager (fra screening til opfølgning) er cirka 20 uger inklusive sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-329
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet astmadiagnose i mindst 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge og samtykke fra den pædiatriske patient (afhængigt af lokale krav)
  • Patient på stabil dosis af inhaleret lav- til mellemdosis ICS med en ekstra controller i mindst 4 uger før randomisering
  • Præ-bronkodilatator FEV1 ≥60 % til ≤90 % af forventet normal ved begyndelsen af ​​indkøring og randomisering
  • FEV1-reversibilitet, udført med op til 4 pust SABA (op til 400 μg salbutamol eller 360 μg albuterol) ved indkøringsbesøg (besøg 20): stigning > og/eller = 12 % (udført i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2019 retningslinjer). Alle patienter skal udføre en reversibilitetstest ved start af indkøring. Hvis reversibilitet ikke er påvist ved indkøring, kan det gentages én gang samme dag. Hvis reversibilitet stadig ikke er påvist efter gentagen vurdering, skal patienterne ikke screenes
  • Demonstreret acceptabel inhalatorbrugsteknik for Breezhaler og Diskus/Accuhaler før randomisering og i stand til at gennemføre spirometriprocedurer før randomisering
  • En forælder/værge skal udpeges til at udfylde alle e-dagbogsposter og deltage i alle klinikbesøg med patienten
  • Forældre/værge skal være villige og i stand til at bistå barnet med de procedurer, der er skitseret i protokollen, f.eks. overholdelse af undersøgelsesmedicin, udfyldelse af elektronisk patientdagbog
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som kan blive seksuelt aktive, skal informeres om behovet for at forhindre graviditet under undersøgelsen ved brug af effektive præventionsmetoder. Beslutningen om præventionsmetoden bør revideres mindst hver 3. måned for at vurdere det individuelle behov og foreneligheden af ​​den valgte metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbrug uanset årsag inden for 3 måneder efter indkøring
  • Patienter på lav til medium mono ICS alene
  • Patienter, der har behov for seks eller flere pust med redningsmedicin om dagen i mere end to på hinanden følgende dage i de fire uger forud for screening (besøg 1) og/eller i de fire uger forud for indkøringsbesøget
  • Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver a) systemiske kortikosteroider (SCS) eller b) hospitalsindlæggelse eller c) besøg på skadestuen inden for 3 måneder før screening (besøg 1), eller mere end 3 separate eksacerbationer i de 12 forudgående måneder screeningsbesøget
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom, blæredysfunktion, blæreudløbsobstruktion eller andre tilstande, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret før screening (besøg 1)
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis korrigerede QT-interval (QTc) målt ved start af indkøring og bekræftet ved baseline (før randomisering) (Fridericia-metoden) er forlænget (> 450 msek for drenge og piger) og bekræftet af en central bedømmer (disse patienter bør ikke genscreenes)
  • Mistænkte eller dokumenterede aktive infektioner (bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller andet, inklusive aktiv SARS-CoV-2, tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom) i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 6 uger efter Screening (besøg 1)
  • Anamnese med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes
  • Patienter, der er seksuelt aktive ved screening
  • Hæmoglobinniveauer uden for normalområdet ved indkøring (besøg 20)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (f.eks. har menstruation), som ikke accepterer afholdenhed eller, hvis de bliver seksuelt aktive under studiedeltagelsen, ikke er enige i brugen af ​​prævention som defineret i inklusionskriterierne.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glycopyrronium 25μg
Glycopyrronium 25μg i to uger
Medicin: Glycopyrroniumbromid 25ug
25μg Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237
Medicin: Placebo
Placebo til Glycopyrroniumbromid-kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Medicin: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237
Eksperimentel: Glycopyrronium 12,5μg
Glycopyrronium 12,5μg i to uger
Medicin: Glycopyrroniumbromid 25ug
25μg Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237
Medicin: Placebo
Placebo til Glycopyrroniumbromid-kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Medicin: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237
Placebo komparator: Placebo
Placebo i to uger
Medicin: Glycopyrroniumbromid 25ug
25μg Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237
Medicin: Placebo
Placebo til Glycopyrroniumbromid-kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Medicin: Glycopyrroniumbromid 12,5 ug
12,5 ug Glycopyrroniumbromid kapsler til oral inhalation via Breezhaler
Andre navne:
  • NVA237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 29, 42, 57 og 70)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometri.
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 29, 42, 57 og 70)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state farmakokinetiske (PK) parametre C0
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Steady state farmakokinetiske (PK) parametre C0 vil blive angivet for plasma glycopyrronium koncentrationer ved tidspunkter før dosis og efter dosis.
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Systemisk eksponering efter sparsom PK-prøvetagning
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Systemisk eksponering efter sparsom farmakokinetisk prøvetagning vil blive givet ved tidspunkter før dosis og efter dosis for hvert glycopyrronium dosisniveau
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Ændring fra baseline i PEF-hastighed
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Morgen og aften Peak Expiratory Flow Rate (PEF) vil blive målt. PEF er det maksimale ekspiratoriske flow, den maksimale udåndingshastighed.
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometri.
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Daglig brug af redningsmedicin vil blive registreret hver morgen og aften i løbet af 2 ugers behandling af deltageren ved hjælp af deres elektroniske dagbog.
Ved starten og slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode (dage 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 og 71)
Bivirkninger af særlig interesse (AESI), typiske for anti-muskarine bivirkninger
Tidsramme: Fra start af indkøring til 30 dage efter endt behandling, vurderet op til maksimal varighed på 16 uger
AESI'er, der er typiske for antimuskarine midler, vil blive rapporteret.
Fra start af indkøring til 30 dage efter endt behandling, vurderet op til maksimal varighed på 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVM149C2201
  • 2021-004972-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger