Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo-immunoterapi plus thoraxstrålebehandling i omfattende småcellet lungekræft (TRIPLEX)

Randomiseret fase III-forsøg, der undersøger overlevelsesfordelen ved at tilføje thoraxstrålebehandling til Durvalumab (MEDI4736) immunterapi plus kemoterapi i omfattende småcellet lungekræft

Undersøgelser har vist, at kombination af kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere (ICI) forlænger overlevelsen sammenlignet med kemoterapi alene ved omfattende småcellet lungekræft (ES SCLC), men overlevelsesfordelen er beskeden. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, om der er en synergistisk/additiv effekt af samtidig thorax strålebehandling hos ES SCLC-patienter, der får carboplatin/etoposid/durvalumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at tilføjelse af ICI-terapi til standardkemoterapi forlænger overlevelsen ved ES SCLC. Overlevelsesgevinsten er dog beskeden, og der er behov for mere effektiv terapi. Det er blevet antaget, at der er en synergistisk effekt af at kombinere ICI med strålebehandling. I dette randomiserede fase III-studie er hovedformålet at undersøge, om samtidig thoraxstrålebehandling af 30 Gy/10 fraktioner forbedrer overlevelsen hos ES SCLC-patienter, der får carboplatin/etoposid/durvalumab.

Det er i øjeblikket ikke muligt at klassificere de patienter, der har gavn af ICI'er i SCLC. I denne undersøgelse, biologisk materiale (væv, blod, fæces), som vil blive analyseret for potentielle prædiktive og prognostiske biomarkører.

Profylaktisk kraniebestråling ved ES SCLC diskuteres, hovedsageligt på grund af den potentielt skadelige effekt på kognition. Således vil frekvens og timing af hjernemetastaser og kognitiv funktion blive vurderet før, under og efter undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset HF
      • Drammen, Norge
        • Drammen sykehus - Vestre Viken
      • Gjøvik, Norge
        • Innlandet Hospital Gjøvik
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Sykehuset Levanger
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Oslo, Norge
        • Akershus Universitetssykehus AHUS
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norge
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Skåne, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år ved studieoptagelse
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  3. Kropsvægt >30 kg
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Mindst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlæsion, der kan bestråles med 30 Gy/10 fraktioner
  7. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  8. Stadie III-IV sygdom (TNM v8)
  9. FEV1 >1 L eller >30 % af forudsagt værdi og DLCO >30 % af forudsagt værdi
  10. Patienter med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske eller behandlede og stabile på steroider og/eller antikonvulsiva før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemo-, immun- eller strålebehandling for SCLC
  2. Større kirurgiske indgreb varer 28 dage
  3. Anamnese med allogen organtransplantation, autoimmun sygdom, immundefekt, hepatitis eller HIV
  4. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  5. Anden aktiv malignitet
  6. Leptomeningeal carcinomatose
  7. Immunsuppressiv medicin
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo-immunterapi plus thoraxstrålebehandling

Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.

Thorax strålebehandling af 30 Gy/10 fraktioner mellem 2. og 3. carboplatin/etoposid/durvalumab forløb.

30Gy/10 fraktioner thoraxstrålebehandling givet mellem 2. og 3. kemo-immunterapiforløb.
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
Andre navne:
  • carboplatin/etoposid/durvalumab
Aktiv komparator: Kemo-immunterapi
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
Andre navne:
  • carboplatin/etoposid/durvalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 1-års samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder efter sidste patientindlæggelse
Cox proportional hazards-metoden vil blive brugt til at sammenligne overlevelse mellem behandlingsgrupperne.
14 måneder efter sidste patientindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2-, 3-, 4- og 5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter sidste patientindlæggelse
Cox proportional hazards-metoden vil blive brugt til at sammenligne overlevelse mellem behandlingsgrupperne.
2, 3, 4 og 5 år efter sidste patientindlæggelse
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af Pearson's Chi-square og Fishers eksakte test.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Ændring i progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test. En Cox-model, der justerer for baseline-karakteristika, vil blive brugt til multivariable analyser.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Ændring i den samlede svarprocent
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Responsrater sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Ændring i responsrater i ikke-bestrålede læsioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Responsrater sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Lokale kontrolrater i thorax
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Lokale kontrolhastigheder sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
Alle HRQoL-scoringer vil blive transformeret til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC QLQ-scoringsmanualen. Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet på hvert vurderingstidspunkt, og en forskel på 10 point anses for at være klinisk relevant.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
Kognitiv funktion vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager PCI, og dem, der ikke gør, ved hjælp af MoCA-testen. Resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney testen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
Hyppighed og timing af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
Ændringer i hjernemetastaser sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
Sammenhæng mellem resultater af undersøgelsesbehandling og biomarkører i væv, blod og afføring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
En detaljeret plan for analyser vil blive defineret, når tilstrækkeligt materiale til translationel forskning er indsamlet.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC#230766
  • 2020203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater, herunder biomarkøranalyser, vil blive gjort tilgængelige i sponsorens datalager baseret på datahåndteringsplanen og i henhold til FAIR-principper.

IPD-delingstidsramme

December 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Depotet er baseret på Dataverse og tilgængeligt for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .