Kemo-immunoterapi plus thoraxstrålebehandling i omfattende småcellet lungekræft (TRIPLEX)
26. januar 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Randomiseret fase III-forsøg, der undersøger overlevelsesfordelen ved at tilføje thoraxstrålebehandling til Durvalumab (MEDI4736) immunterapi plus kemoterapi i omfattende småcellet lungekræft
Undersøgelser har vist, at kombination af kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere (ICI) forlænger overlevelsen sammenlignet med kemoterapi alene ved omfattende småcellet lungekræft (ES SCLC), men overlevelsesfordelen er beskeden.
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, om der er en synergistisk/additiv effekt af samtidig thorax strålebehandling hos ES SCLC-patienter, der får carboplatin/etoposid/durvalumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viser, at tilføjelse af ICI-terapi til standardkemoterapi forlænger overlevelsen ved ES SCLC. Overlevelsesgevinsten er dog beskeden, og der er behov for mere effektiv terapi. Det er blevet antaget, at der er en synergistisk effekt af at kombinere ICI med strålebehandling. I dette randomiserede fase III-studie er hovedformålet at undersøge, om samtidig thoraxstrålebehandling af 30 Gy/10 fraktioner forbedrer overlevelsen hos ES SCLC-patienter, der får carboplatin/etoposid/durvalumab.
Det er i øjeblikket ikke muligt at klassificere de patienter, der har gavn af ICI'er i SCLC. I denne undersøgelse, biologisk materiale (væv, blod, fæces), som vil blive analyseret for potentielle prædiktive og prognostiske biomarkører.
Profylaktisk kraniebestråling ved ES SCLC diskuteres, hovedsageligt på grund af den potentielt skadelige effekt på kognition. Således vil frekvens og timing af hjernemetastaser og kognitiv funktion blive vurderet før, under og efter undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norge
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norge
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norge
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norge
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norge
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norge
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Sverige
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år ved studieoptagelse
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Kropsvægt >30 kg
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Mindst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlæsion, der kan bestråles med 30 Gy/10 fraktioner
- Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
- Stadie III-IV sygdom (TNM v8)
- FEV1 >1 L eller >30 % af forudsagt værdi og DLCO >30 % af forudsagt værdi
- Patienter med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske eller behandlede og stabile på steroider og/eller antikonvulsiva før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemo-, immun- eller strålebehandling for SCLC
- Større kirurgiske indgreb varer 28 dage
- Anamnese med allogen organtransplantation, autoimmun sygdom, immundefekt, hepatitis eller HIV
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Anden aktiv malignitet
- Leptomeningeal carcinomatose
- Immunsuppressiv medicin
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemo-immunterapi plus thoraxstrålebehandling
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen. Thorax strålebehandling af 30 Gy/10 fraktioner mellem 2. og 3. carboplatin/etoposid/durvalumab forløb. |
30Gy/10 fraktioner thoraxstrålebehandling givet mellem 2. og 3. kemo-immunterapiforløb.
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemo-immunterapi
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
|
Fire forløb med carboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uge efterfulgt af durvalumab hver 4. uge indtil utålelig toksicitet, progressiv sygdom, der fører til behov for anden behandling, eller indtil patienten ikke længere ønsker at fortsætte behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 1-års samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
Cox proportional hazards-metoden vil blive brugt til at sammenligne overlevelse mellem behandlingsgrupperne.
|
14 måneder efter sidste patientindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2-, 3-, 4- og 5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter sidste patientindlæggelse
|
Cox proportional hazards-metoden vil blive brugt til at sammenligne overlevelse mellem behandlingsgrupperne.
|
2, 3, 4 og 5 år efter sidste patientindlæggelse
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af Pearson's Chi-square og Fishers eksakte test.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
|
Ændring i progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
En Cox-model, der justerer for baseline-karakteristika, vil blive brugt til multivariable analyser.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
|
Ændring i den samlede svarprocent
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Responsrater sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
|
Ændring i responsrater i ikke-bestrålede læsioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Responsrater sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
|
Lokale kontrolrater i thorax
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Lokale kontrolhastigheder sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Alle HRQoL-scoringer vil blive transformeret til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC QLQ-scoringsmanualen.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet på hvert vurderingstidspunkt, og en forskel på 10 point anses for at være klinisk relevant.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år efter sidste patientindtræden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
Kognitiv funktion vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager PCI, og dem, der ikke gør, ved hjælp af MoCA-testen.
Resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney testen.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
|
Hyppighed og timing af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
Ændringer i hjernemetastaser sammenlignes ved hjælp af Pearsons Chi-square test.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
|
Sammenhæng mellem resultater af undersøgelsesbehandling og biomarkører i væv, blod og afføring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
En detaljeret plan for analyser vil blive defineret, når tilstrækkeligt materiale til translationel forskning er indsamlet.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter sidste patientindtræden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC#230766
- 2020203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater, herunder biomarkøranalyser, vil blive gjort tilgængelige i sponsorens datalager baseret på datahåndteringsplanen og i henhold til FAIR-principper.
IPD-delingstidsramme
December 2029
IPD-delingsadgangskriterier
Depotet er baseret på Dataverse og tilgængeligt for alle.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .