Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lp299v på vaskulær funktion hos patienter med PASC

27. april 2026 opdateret af: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin
Nye data viser, at SARS-CoV-2-infektion forårsager tarmmikrobiomændringer, der er stærkt forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC). Efterforskerne og andre har fastslået, at et oralt indtaget probiotikum (Lactobacillus plantarum 299v, Lp299v) reducerer cirkulerende niveauer af cellefrit mitokondrielt DNA (cf-mtDNA), reducerer aktivering af toll-like receptor 9 (TLR9) [og nedstrøms interleukin (IL- 6)], og forbedrer mikro- og makrovaskulær (brachial arterie) endotel dysfunktion [målt ved flow-medieret dilatation (FMD%)] hos mennesker. Nyligt offentliggjorte data rapporterer også svækket brachial FMD% og øget vaskulær stivhed efter SARS-CoV-2-infektion. Baseret på disse data antager efterforskerne, at tilskud med Lp299v vil svække SARS-CoV-2-associeret endoteldysfunktion ved at reducere cf-mtDNA, TLR9-aktivering og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det intestinale immunsystem spiller en afgørende rolle i systemisk immunitet, og dets interaktion med det systemiske immunsystem spiller en afgørende rolle i at bestemme sværhedsgraden og udfaldene af almindelige lungeinfektioner. SARS-CoV-2-infektion ændrer sammensætningen og metabolismen af ​​tarmmikrobiomet. Større tab af gavnlige arter i det menneskelige tarmmikrobiom hos SARS-CoV-2-patienter er forbundet med alvorlig sygdom og større systemisk inflammation. Disse patologiske ændringer observeres mindst 6 måneder efter infektion og er forbundet med større resterende systemisk inflammation og PASC-symptomer.

Seks ugers Lp299v-tilskud hos ellers raske rygere reducerer cirkulerende niveauer af den pro-inflammatoriske IL-6 og reducerer monocytadhæsion til endotelceller. IL-6 er forhøjet hos patienter med PASC og korrelerer stærkt med TLR9-aktivering i sygdomstilstande med høje cirkulerende cf-mtDNA-niveauer. Vi publicerede forsøgsdata, der viser en gang daglig Lp299v-tilskud (20 milliarder kolonidannende enheder/dag) hos mænd med koronararteriesygdom (CAD) forbedrer endotelafhængig vasodilatation i brachialisarterien og NO-afhængig vasodilatation af resistensarterioler fra CAD-patienter. Yderligere tyder foreløbige data på, at Lp299v reducerer cirkulerende niveauer af cf-mtDNA (fig. 2B). Vi har også offentliggjort data, der viser, at 6 ugers Lp299v har en signifikant anti-inflammatorisk effekt på PBMC-gentransskription, med genontologiske analyser, der indikerer, at Lp299v-tilskud hæmmer TLR9-aktivering (z-score -3,48, P<0,0000000023). Kombination af beviserne for, at Lp299v reducerer (1) cirkulerende cf-mtDNA; (2) TLR9-aktivering; og (3) IL-6-niveauer, mens de forbedrer mikro- og makrovaskulær endotelfunktion, gør Lp299v til en fremragende kandidat til at teste som en intervention for at forbedre vaskulær funktion hos PASC-patienter.

Derfor vil vi rekruttere forsøgspersoner i alderen ≥18-89, som bærer en klinisk diagnose af PASC og er inden for et vindue på 30-180 dages postakut symptomopløsning til en 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med Lp299v-tilskud. Der vil blive foretaget målinger af mikro- og makrovaskulær funktion, systemisk inflammation og sammensætning af afføringsmikrobiota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael E Widlansky, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-955-6759
  • E-mail: mwidlans@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 89 år
  • 30-180 dage efter COVID-19 diagnose
  • PASC diagnosticeret baseret på symptomrapport/ekspert læges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika inden for fire uger efter tilmelding
  • Anamnese med kroniske sygdomme (nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kræft, der kræver systemisk behandling inden for 3 år efter indskrivning)
  • Anamnese med kognitiv svækkelse/manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom eller en ileostomi.
  • Personer, der i øjeblikket tager vitamin K-antagonister, såsom coumadin eller warfarin
  • Gravid på tidspunktet for screeningen
  • Ustabil koronararteriesygdom (nye symptomer eller hændelse inden for 30 dage efter tilmelding)
  • Daglig alkoholbrug (kan forstyrre Lp299vs handling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lp299v
Forsøgspersoner vil indtage 20 milliarder kolonidannende enheder af Lp299v (2 kapsler) en gang dagligt i 8 uger.
Andet: Lactobacillus Plantarum 299v frysetørret kapsel
Interventionen er en probiotisk lactobacillus, der er indeholdt i fødevarer i USA
Placebo komparator: Varmedræbt placebokontrol
Forsøgspersonerne vil indtage kartoffelstivelse (2 kapsler) en gang dagligt i 8 uger.
Andet: Frysetørret kartoffelstivelseskapsel
Interventionen er kartoffelstivelse, der frysetørres designet til at efterligne lp299v-kapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial artery Flow Mediated Dilatation (FMD%)
Tidsramme: 8 uger
Dette er en måling af endotelfunktionen i brachialisarterien
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitroglycerin-medieret vasodilation af brachialis arterie (NMD)
Tidsramme: 8 uger
Måling af vaskulær glat muskelreaktivitet
8 uger
Hyperæmisk flowhastighed
Tidsramme: 8 uger
Måling af mikrovaskulær endotelfunktion
8 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: 8 uger
Måling af vaskulær stivhed
8 uger
Procentdel af laser-doppler-signal
Tidsramme: 8 uger
Måling af hudens mikrovaskulær funktion
8 uger
interleukin-6
Tidsramme: 8 uger
cirkulerende inflammatorisk markør
8 uger
Taburet mikrobiota alfa diversitet
Tidsramme: 8 uger
Mangfoldighed af bakteriearter i det enkelte mikrobiom
8 uger
Afføring mikrobiota beta mangfoldighed
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i bakteriesammensætning mellem interventionsarme
8 uger
Cellefri mitokondrie-DNA (cf-mtDNA)
Tidsramme: 8 uger
Niveau af cirkulerende cf-mtDNA i plasmaet
8 uger
Brachial arterie hvilediameter
Tidsramme: 8 uger
hvilediameter af brachialisarterien - repræsentativ for hvilende vaskulær tonus
8 uger
Myeloid cellepopulationsfænotyper
Tidsramme: 8 uger
Kvantificering og identifikation af mononukleære celle- og neutrofiltyper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Widlansky, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO42931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger