Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt forsøg for at sammenligne to digitale terapier som interventioner for fysisk og mental sundhed hos mennesker med kræft (RESTORE)

18. oktober 2022 opdateret af: Blue Note Therapeutics

To-armet, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to digitale software medicinske anordninger som interventioner for fysisk og mental sundhed hos patienter med trin I-III kræft

Dette er en 2-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner, hvor effektive to terapeutiske digitale softwareenheder er til at forbedre angst og andre indikatorer for psykologisk og fysisk sundhed hos patienter med cancer. Undersøgelsen vil være fuldstændig virtuel, hvilket betyder, at deltagerne kan deltage helt hjemmefra uden at besøge en klinik eller studiested.

De digitale softwareenheder, kaldet attune™ og cerena™, er designet til at blive brugt i cirka 12 uger sammen med onkologiske sædvanlige behandlingsregimer (medicinske, psykosociale). Studiet vil inkludere mindst 352 kræftpatienter i stadie I-III med forhøjede angstsymptomer, som i øjeblikket modtager systemisk behandling (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi), har modtaget systemisk behandling inden for de sidste 6 måneder, eller som har en etableret behandlingsplan, der bl.a. systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III kræftdiagnose
  • I øjeblikket i aktiv systemisk behandling af kemoterapi, stråling eller immunterapi, har gennemført systemisk behandling inden for de seneste 6 måneder, eller har en behandlingsplan inklusive planlagt systemisk behandling.
  • Oplever mindst moderat angst
  • 18 år eller ældre
  • Er flydende i engelsk
  • Har adgang til en smartphone (en mobiltelefon, der udfører mange af en computers funktioner, typisk med en berøringsskærm, internetadgang og et operativsystem, der kan køre downloadede applikationer) eller tablet, der kører iOS- eller Android-software med mobildata service eller wifi-adgang.
  • Villig til at downloade software til smartphone eller tablet fra Apple Store eller Android Store

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandlingsplan omfatter kun endokrin terapi.
  • Behandlingsplanen omfatter stamcelle-/knoglemarvstransplantation.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet undersøgende CBT-forsøg til behandling af angst eller depression.
  • Deltageren er ude af stand til at gennemføre træning, har kognitive mangler, mere alvorlige psykiatriske tilstande, manglende adgang til internettilgængelig enhed eller psykosociale forhold (f.eks. andre sociale forhold, der ville forstyrre overholdelse af selvstyret pleje), sådan at efterforskerens opfattelse, at deltageren ikke ville være i stand til at fuldføre undersøgelsen
  • Nyligt afsluttet brug af Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller anden Blue Note Therapeutics-enhed eller Blue Note Therapeutics-sponsoreret undersøgelse
  • Oplever alvorlige niveauer af depression ELLER indikerer selvmordsrisiko (målt ved undersøgelser under screening for undersøgelsen)
  • Oplever angst under det krævede niveau (målt ved en undersøgelse under screening for undersøgelsen)
  • Kræftdiagnose er melanom, myelomatose, ustadium kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ er en fuldstændig digital terapeutisk intervention.
Enhed: Enhed: Attune™
Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, bruger appen til at gennemføre ti informationssessioner, hver cirka 60 minutter lange. Appen indeholder også guidede øvelser og andre interaktive muligheder.
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ er en fuldstændig digital terapeutisk intervention.
Enhed: Enhed: Cerena™
Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, bruger appen til at gennemføre ti informationssessioner, hver cirka 60 minutter lange. Appen indeholder også guidede øvelser og andre interaktive muligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PROMIS-Angst (PROMIS-A) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler angstsymptomer. Ændringen i PROMIS-A-score over tid vil blive vurderet (reduktion indikerer reduceret angst).
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PROMIS-Depression (PROMIS-D) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler depressionssymptomer. Ændringen i PROMIS-D-score over tid vil blive vurderet (fald indikerer reduceret depression).
Baseline op til uge 12
Symptomer på følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring i PROMIS følelsesmæssig nød; en sammensætning af PROMIS-Angst og PROMIS-Depression over tid (fald indikerer reduceret følelsesmæssig nød).
Baseline op til uge 12
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Den positive og negative påvirkningsskema korte form (PANAS-SF) måler positiv og negativ påvirkning. Ændring i PANAS-SF-score over tid vil blive vurderet (stigning i positiv påvirkningsskala indikerer stigning i positive følelser og udtryk; fald i negativ påvirkningsskala indikerer fald i negative følelser og udtryk).
Baseline op til uge 12
Kræftrelaterede symptomer på angst (tankeindtrængen)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bruges til at vurdere subjektiv lidelse forårsaget af en stressende livsbegivenhed. Ændringen i IES-R Intrusion-underskalaens middelscore over tid vil blive vurderet (fald i Intrusion-score indikerer reducerede påtrængende symptomer relateret til en specifik stressor).
Baseline op til uge 12
Trivsel og livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Ændringen i FACT-G-score over tid vil blive vurderet (en reduktion i FACT-G-totalscoren, afledt af subskala-scorerne, indikerer en øget sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline op til uge 12
Global Improvement-Likert-skala
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Global Improvement-Likert-skalaen bruger en Likert-skala til at vurdere deltagernes selvopfattelse af niveauet for forbedring af deres generelle velbefindende, symptomer på angst og symptomer på depression, siden de startede undersøgelsen.
Baseline op til uge 12
Symptomrelateret nød
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) måler sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter. Denne undersøgelse bruger den samme Likert-skala og en delmængde af symptomerne ("øjeanstrengte" og "hovedpine"), der er en del af Rotterdams symptomtjekliste med tilføjelsen af ​​symptomet "fingerkramper" for at overvåge for alle potentielle bivirkninger af enheden.
Baseline op til uge 12
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Perceived Stress Scale (PSS) måler, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. Ændringen i PSS-score over tid vil blive vurderet (højere PSS-score indikerer højere oplevet stress).
Baseline op til uge 12
Niveau af stresshåndteringsevne og coping skill-effektivitet (PAM)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Patient Activation Measure (PAM) bruges til at vurdere viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere sit helbred. Ændringen i PAM-score over tid vil blive vurderet (højere PAM-score indikerer højere patientaktivering).
Baseline op til uge 12
Niveau af stresshåndteringsevner og mestringsevnes effektivitet (MOCS del A)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Mål for nuværende status (MOCS) del A måler selvopfattet status for at bruge mestringsevner. Ændringen i MOCS del A-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større tillid til færdighedsbrugsevne).
Baseline op til uge 12
Uspecifikke (sociale) interventionseffekter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Mål for nuværende status (MOCS) del B vurderer ikke-specifikke interventionseffekter - følelser af normalitet vs. fremmedgørelse, følelse af sammenhæng med andre patienter, opfattelser af omsorg fra personer omkring dem og en følelse af at være bedre stillet end andre kræftpatienter . Ændringen i MOCS del B-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større uspecifikke interventionseffekter).
Baseline op til uge 12
Finde fordele
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Benefit Finding Scale (BFS) vurderer opfattelsen af, at positive bidrag blev givet til ens liv ved oplevelsen af ​​at blive diagnosticeret med og behandlet for kræft. Ændringen i BFS-score over tid vil blive vurderet
Baseline op til uge 12
Sikkerhed for hvert digitalt produkt
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Selvrapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser; 3-element Distress Assessment and Response Tool (DART) selvrapporteret til at overvåge suicidalitet.
Baseline op til uge 12
Brugervenligheden af ​​hvert digitalt produkt
Tidsramme: Uge 12
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) betyder, at scores vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen (højere score indikerer højere brugervenlighed / lettere at bruge applikationer).
Uge 12
Acceptabilitet af hvert digitalt produkt
Tidsramme: Uge 12
Net promoter score (NPS), et indeks fra -100 til 100, der måler viljen til at anbefale de digitale produkter, vil blive målt ved afslutningen af ​​studiet.
Uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Hyppighed af skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, 30-dages genindlæggelsesrater og gennemsnitlig LOS for indlæggelse
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blue Note Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Curebase Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger