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Prova virtuale per confrontare due terapie digitali come interventi per la salute fisica e mentale nelle persone affette da cancro (RESTORE)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Blue Note Therapeutics

Studio controllato randomizzato a due bracci, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia di due dispositivi medici software digitali come interventi per la salute fisica e mentale nei pazienti con cancro in stadio I-III

Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che confronta l'efficacia di due dispositivi software digitali terapeutici nel migliorare l'ansia e altri indicatori di salute psicologica e fisica nei pazienti con cancro. Lo studio sarà completamente virtuale, il che significa che i partecipanti potranno prendere parte completamente da casa senza visitare una clinica o un sito di studio.

I dispositivi software digitali, denominati attune™ e cerena™, sono progettati per essere utilizzati per circa 12 settimane insieme ai normali regimi di cura oncologica (medica, psicosociale). Lo studio arruolerà almeno 352 pazienti oncologici in stadio I-III con sintomi di ansia elevati che stanno attualmente ricevendo un trattamento sistemico (radiazioni, chemioterapia, immunoterapia), hanno ricevuto un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi o che hanno un piano di trattamento stabilito che include trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro in stadio I-III
  • Attualmente in trattamento sistemico attivo di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia, hanno completato il trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi o hanno un piano di trattamento che include un trattamento sistemico pianificato.
  • Stanno vivendo almeno un'ansia moderata
  • 18 anni o più
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere accesso a uno smartphone (un telefono cellulare che svolge molte delle funzioni di un computer, in genere dotato di un'interfaccia touchscreen, accesso a Internet e un sistema operativo in grado di eseguire applicazioni scaricate) o tablet che esegue software iOS o Android, con dati cellulari servizio o accesso wifi.
  • Disponibilità a scaricare software su smartphone o tablet da Apple store o Android store

Criteri di esclusione:

  • Il piano di trattamento sistemico include solo la terapia endocrina.
  • Il piano di trattamento include il trapianto di cellule staminali/midollo osseo.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio investigativo di CBT per il trattamento dell'ansia o della depressione.
  • Il partecipante non è in grado di completare la formazione, presenta deficit cognitivi, condizioni psichiatriche più gravi, mancanza di accesso a dispositivi accessibili a Internet o condizioni psicosociali (ad es. parere dello sperimentatore il partecipante non sarebbe in grado di completare lo studio
  • Utilizzo completato di recente del programma di cura per il cancro Covid di Blue Note Therapeutics o di un altro dispositivo Blue Note Therapeutics o di uno studio sponsorizzato da Blue Note Therapeutics
  • Stanno vivendo livelli gravi di depressione OPPURE indicano un rischio di suicidio (misurato dai sondaggi durante lo screening per lo studio)
  • Provano ansia al di sotto del livello richiesto (misurato da un sondaggio durante lo screening per lo studio)
  • La diagnosi di cancro è il melanoma, il mieloma multiplo, il cancro non stadiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attune™
Attune™ è un intervento terapeutico completamente digitale.
Dispositivo: Dispositivo: Attune™
Le persone iscritte allo studio utilizzano l'app per completare dieci sessioni informative, ciascuna della durata di circa 60 minuti. L'app include anche esercizi guidati e altre opportunità interattive.
Comparatore attivo: Cerena™
Cerena™ è un intervento terapeutico completamente digitale.
Dispositivo: Dispositivo: Cerena™
Le persone iscritte allo studio utilizzano l'app per completare dieci sessioni informative, ciascuna della durata di circa 60 minuti. L'app include anche esercizi guidati e altre opportunità interattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) è un PRO convalidato composto da 8 domande che misurano i sintomi dell'ansia. Verrà valutata la variazione del punteggio PROMIS-A nel tempo (la riduzione indica una riduzione dell'ansia).
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PROMIS-Depressione (PROMIS-D) è un PRO convalidato composto da 8 domande che misurano i sintomi della depressione. Verrà valutata la variazione del punteggio PROMIS-D nel tempo (la diminuzione indica una riduzione della depressione).
Basale fino alla settimana 12
Sintomi di stress emotivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Cambiamento nel disagio emotivo PROMIS; un composto di PROMIS-Ansia e PROMIS-Depressione nel tempo (la diminuzione indica un ridotto disagio emotivo).
Basale fino alla settimana 12
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il Positive and Negative Affect Schedule Short Form (PANAS-SF) misura gli affetti positivi e negativi. Verrà valutata la variazione dei punteggi PANAS-SF nel tempo (l'aumento della scala degli affetti positivi indica un aumento delle emozioni e dell'espressione positive; la diminuzione della scala degli affetti negativi indica una diminuzione delle emozioni e dell'espressione negative).
Basale fino alla settimana 12
Sintomi di ansia correlati al cancro (intrusioni di pensiero)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) viene utilizzato per valutare il disagio soggettivo causato da un evento di vita stressante. Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio della sottoscala di intrusione IES-R (la diminuzione del punteggio di intrusione indica una riduzione dei sintomi intrusivi correlati a uno specifico fattore di stress).
Basale fino alla settimana 12
Benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Verrà valutata la variazione dei punteggi FACT-G nel tempo (una riduzione del punteggio totale FACT-G, derivato dai punteggi delle sottoscale, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute).
Basale fino alla settimana 12
Scala Global Improvement-Likert
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La Global Improvement-Likert Scale utilizza una scala Likert per valutare l'auto-percezione dei partecipanti del livello di miglioramento del loro benessere generale, sintomi di ansia e sintomi di depressione da quando hanno iniziato lo studio.
Basale fino alla settimana 12
Disagio correlato ai sintomi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro. Questo studio utilizza la stessa scala Likert e un sottoinsieme dei sintomi ("affaticamento degli occhi" e "mal di testa") che fanno parte della Rotterdam Symptom Checklist con l'aggiunta del sintomo "crampi alle dita" per monitorare tutti i potenziali effetti avversi del dispositivo.
Basale fino alla settimana 12
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La scala dello stress percepito (PSS) misura in che modo le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Verrà valutata la variazione dei punteggi PSS nel tempo (punteggi PSS più alti indicano uno stress percepito più elevato).
Basale fino alla settimana 12
Livello di capacità di gestione dello stress ed efficacia delle abilità di coping (PAM)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La misura di attivazione del paziente (PAM) viene utilizzata per valutare le conoscenze, le abilità e la sicurezza per gestire la propria salute. Verrà valutata la variazione dei punteggi PAM nel tempo (punteggi PAM più alti indicano una maggiore attivazione del paziente).
Basale fino alla settimana 12
Livello di capacità di gestione dello stress ed efficacia delle capacità di coping (MOCS Parte A)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La misura dello stato attuale (MOCS) Parte A misura lo stato auto-percepito per l'utilizzo delle capacità di coping. Verrà valutata la variazione dei punteggi MOCS Parte A nel tempo (l'aumento indica una maggiore fiducia nell'abilità nell'uso delle abilità).
Basale fino alla settimana 12
Effetti non specifici dell'intervento (sociale).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La misura dello stato attuale (MOCS) Parte B valuta gli effetti non specifici dell'intervento: sentimenti di normalità rispetto all'alienazione, senso di coesione con altri pazienti, percezioni di cura da parte delle persone intorno a loro e sensazione di stare meglio rispetto ad altri malati di cancro . Verrà valutata la variazione dei punteggi MOCS Parte B nel tempo (l'aumento indica maggiori effetti di intervento non specifici).
Basale fino alla settimana 12
Trovare vantaggio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La Benefit Finding Scale (BFS) valuta la percezione che l'esperienza di essere stati diagnosticati e curati per il cancro abbia dato un contributo positivo alla propria vita. Verrà valutata la variazione dei punteggi BFS nel tempo
Basale fino alla settimana 12
Sicurezza di ogni prodotto digitale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Eventi avversi correlati al dispositivo auto-segnalati; Strumento di valutazione e risposta al disagio (DART) a 3 voci auto-segnalato per monitorare il suicidio.
Basale fino alla settimana 12
Usabilità di ogni prodotto digitale
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi medi del questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ) saranno misurati alla fine dello studio (punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso / applicazioni più facili da usare).
Settimana 12
Accettabilità di ogni prodotto digitale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio netto del promotore (NPS), un indice compreso tra -100 e 100 che misura la disponibilità a consigliare i prodotti digitali, verrà misurato alla fine dello studio.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Incidenza di visite di pronto soccorso, ricovero, tassi di riammissione a 30 giorni e LOS media per ricovero
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blue Note Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Curebase Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROT004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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