Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsvurdering af SYMBOL-udvalget af medicinske anordninger hos patienter, der ligger til grund for total hoftearthroplastik

26. august 2024 opdateret af: Dedienne Sante S.A.S.
Formålet med denne post-marketing kliniske opfølgningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SYMBOL-serien af ​​medicinsk udstyr. Studiet vil evaluere resultatet af total hoftearthroplastik ved hjælp af medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien over en periode på 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Frankrig, 47207
        • Afsluttet
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Frankrig, 11100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Frankrig, 30932
        • Rekruttering
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Frankrig, 66140
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Frankrig, 80200
        • Rekruttering
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der kræver total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år ved implantation.
  • Patient, der i løbet af undersøgelsens inklusionsperiode skal gennemgå en total hofteprotese (primær eller revision) med mindst ét ​​SYMBOL medicinsk udstyr (DEDIENNE Santé).
  • Patient informeret om sin deltagelse og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient i stand til at læse, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet, under værgemål/kuratur eller sat under retsbeskyttelse
  • Patient ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen for en total hoftearthroplastik (primær eller revision) med mindst ét ​​SYMBOL medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SYMBOL medicinsk udstyr
Patienter, der gennemgår total hofteprotese med mindst ét ​​medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien
Enhed: Total hoftearthroplastik (primær eller revision)
Total hofteprotese med mindst ét ​​medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af 13 individuelle SYMBOL ortopædiske komponenter
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af alle individuelle SYMBOL ortopædiske komponenter
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder og 5 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
6 måneder, 18 måneder og 5 år efter operationen
Overlevelse af SYMBOL STEM VARA CEM ortopædiske implantat.
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
10 år efter operationen
Overlevelse af SYMBOL-implantaterne ved komponentsamling (acetabulære + lårbenskomponenter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Overlevelsesraten for en kombination af implantat (acetabulum + femoral komponent) vil blive beregnet på basis af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Alle uønskede anordningseffekter, der forekommer fra tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsesafslutning eller undersøgelsesafslutning, inklusive intraoperative bivirkninger.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Radiografisk vurdering - Implantatnedsænkning.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Stængelsynkning vil blive klassificeret ud fra følgende:

  • Stængelsynkning < 3mm
  • Stængelsynkning mellem 3 og 5 mm
  • Stængelsynkning > 5mm

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Osteolyse (granulom).
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af osteolyse. Hvis osteolyse er til stede, vil påvirkede områder blive bestemt i henhold til DeLee og Charnley eller Gruen klassifikation.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Radiolucent linjer.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af radiogennemsigtige linjer.

Hvis der er radiolucent linje:

  • Påvirkede områder vil blive bestemt i henhold til DeLee og Charnley eller Gruen klassifikation.
  • Type af radiolucente linjer vil blive klassificeret baseret på følgende: < 2 mm - regelmæssig eller > 2 mm - uregelmæssig.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Eterotopiske forbeninger.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af etotopiske forbeninger. Hvis etotopisk ossifikation, vil karakter blive specificeret.

Dette resultat vil også blive målt for undergruppeanalyser efter komponentassociation.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Harris Hip Score (eller ændret Harris Hip Score) ved hvert besøg.
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteudslag.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Numerisk vurderingsskala til vurdering af smerteintensitet:

  • Minimumværdi: 0 (=ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (= værst tænkelige smerter). (Højere score betyder det værste resultat).

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
EQ-5D-5L score
Tidsramme: Præoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

EQ-5D-5L scoren består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system bruges til at beskrive forsøgspersonens helbredstilstand og består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Den visuelle analoge skala registrerer emnets selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Global patienttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

Ordinalskala for global patienttilfredshedsvurdering:

- Mulige værdier er: ikke tilfreds/ganske tilfreds/tilfreds/meget tilfreds ("Meget tilfreds" er det bedst mulige resultat).
18 måneder efter operationen
Patienttilfredshed i hofteled (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 5 år og 10 år efter operationen

Numerisk vurderingsskala: Procentskala for hofteledspatienttilfredshedsvurdering.

Værdiområde: fra 0 til 100. (100 er det bedst mulige resultat og svarer til en normal hofte).

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
5 år og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dedienne Sante S.A.S.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EVAMED

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMCF_SYMBOL_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger