Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsvurdering af SYMBOL-udvalget af medicinske anordninger hos patienter, der ligger til grund for total hoftearthroplastik

26. august 2024 opdateret af: Dedienne Sante S.A.S.
Formålet med denne post-marketing kliniske opfølgningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SYMBOL-serien af ​​medicinsk udstyr. Studiet vil evaluere resultatet af total hoftearthroplastik ved hjælp af medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien over en periode på 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Frankrig, 47207
        • Afsluttet
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Frankrig, 11100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Frankrig, 30932
        • Rekruttering
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Frankrig, 66140
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Frankrig, 80200
        • Rekruttering
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der kræver total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år ved implantation.
  • Patient, der i løbet af undersøgelsens inklusionsperiode skal gennemgå en total hofteprotese (primær eller revision) med mindst ét ​​SYMBOL medicinsk udstyr (DEDIENNE Santé).
  • Patient informeret om sin deltagelse og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient i stand til at læse, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet, under værgemål/kuratur eller sat under retsbeskyttelse
  • Patient ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen for en total hoftearthroplastik (primær eller revision) med mindst ét ​​SYMBOL medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYMBOL medicinsk udstyr
Patienter, der gennemgår total hofteprotese med mindst ét ​​medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien
Enhed: Total hoftearthroplastik (primær eller revision)
Total hofteprotese med mindst ét ​​medicinsk udstyr fra SYMBOL-serien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af 13 individuelle SYMBOL ortopædiske komponenter
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af alle individuelle SYMBOL ortopædiske komponenter
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder og 5 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
6 måneder, 18 måneder og 5 år efter operationen
Overlevelse af SYMBOL STEM VARA CEM ortopædiske implantat.
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten for et ortopædisk implantat vil blive beregnet på grundlag af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
10 år efter operationen
Overlevelse af SYMBOL-implantaterne ved komponentsamling (acetabulære + lårbenskomponenter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Overlevelsesraten for en kombination af implantat (acetabulum + femoral komponent) vil blive beregnet på basis af den første forekomst af implantatrevision uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Alle uønskede anordningseffekter, der forekommer fra tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding til undersøgelsesafslutning eller undersøgelsesafslutning, inklusive intraoperative bivirkninger.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Radiografisk vurdering - Implantatnedsænkning.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Stængelsynkning vil blive klassificeret ud fra følgende:

  • Stængelsynkning < 3mm
  • Stængelsynkning mellem 3 og 5 mm
  • Stængelsynkning > 5mm

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Osteolyse (granulom).
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af osteolyse. Hvis osteolyse er til stede, vil påvirkede områder blive bestemt i henhold til DeLee og Charnley eller Gruen klassifikation.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Radiolucent linjer.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af radiogennemsigtige linjer.

Hvis der er radiolucent linje:

  • Påvirkede områder vil blive bestemt i henhold til DeLee og Charnley eller Gruen klassifikation.
  • Type af radiolucente linjer vil blive klassificeret baseret på følgende: < 2 mm - regelmæssig eller > 2 mm - uregelmæssig.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Radiografisk vurdering - Eterotopiske forbeninger.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Evalueringen vil overveje:

- Tilstedeværelse eller fravær af etotopiske forbeninger. Hvis etotopisk ossifikation, vil karakter blive specificeret.

Dette resultat vil også blive målt for undergruppeanalyser efter komponentassociation.
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Harris Hip Score (eller ændret Harris Hip Score) ved hvert besøg.
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteudslag.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

Numerisk vurderingsskala til vurdering af smerteintensitet:

  • Minimumværdi: 0 (=ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (= værst tænkelige smerter). (Højere score betyder det værste resultat).

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativ, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
EQ-5D-5L score
Tidsramme: Præoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen

EQ-5D-5L scoren består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system bruges til at beskrive forsøgspersonens helbredstilstand og består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Den visuelle analoge skala registrerer emnets selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
Præoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år efter operationen
Global patienttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

Ordinalskala for global patienttilfredshedsvurdering:

- Mulige værdier er: ikke tilfreds/ganske tilfreds/tilfreds/meget tilfreds ("Meget tilfreds" er det bedst mulige resultat).
18 måneder efter operationen
Patienttilfredshed i hofteled (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 5 år og 10 år efter operationen

Numerisk vurderingsskala: Procentskala for hofteledspatienttilfredshedsvurdering.

Værdiområde: fra 0 til 100. (100 er det bedst mulige resultat og svarer til en normal hofte).

Bemærk: Dette resultat vil også blive brugt til undergruppeanalyser efter komponenttilknytning.
5 år og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF_SYMBOL_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner