Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af COVID-19-proteinunderenhed rekombinant vaccine adjuveret med alun+CpG 1018

23. februar 2023 opdateret af: PT Bio Farma

En fase I, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-proteinsubunit-rekombinantvaccine (adjuveret med alun+CpG 1018) i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover i Indonesien

Studiet er et observatørblindt, randomiseret, kontrolleret prospektivt interventionsstudie af fase I. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-proteinunderenhedens rekombinante vaccine adjuveret med Alum+CpG1018

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er observatørblindet, komparativt, randomiseret fase I-studie. Cirka 175 forsøgspersoner vil blive rekrutteret (18 år og derover).

Afprøvningsproduktet er 0,5 ml i to-dosis-regimen (for alle forsøgspersoner) med 28 dages mellemrum mellem doser, sammenlignet med en aktiv kontrol (inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine). Der vil være 4 formler for undersøgelsesprodukt, der anvendes med forskellige koncentrationer af Receptor Binding Domain (RBD) antigen og adjuvans CpG 1018.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Anamnese med vaccination med ethvert forsøgsprodukt mod COVID-19 (baseret på anamnese)
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med COVID-19 (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
  4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
  5. Resultatet af RT-PCR-test for SARS-CoV-2 er positivt.
  6. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
  7. Abnormitet hæmatologi og biokemiske testresultater (for hovedundersøgelses undergruppe).
  8. Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
  9. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  10. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  11. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
  13. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
  14. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel A
2 doser vaccinekandidat formel A administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: SARS-CoV-2 protein subunit rekombinant vaccine
kandidatvaccine fremstillet af PT. Bio Farma
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel B
2 doser af vaccinekandidat formel B administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: SARS-CoV-2 protein subunit rekombinant vaccine
kandidatvaccine fremstillet af PT. Bio Farma
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel C
2 doser af vaccinekandidat formel C administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: SARS-CoV-2 protein subunit rekombinant vaccine
kandidatvaccine fremstillet af PT. Bio Farma
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel D
2 doser af vaccinekandidat formel D administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: SARS-CoV-2 protein subunit rekombinant vaccine
kandidatvaccine fremstillet af PT. Bio Farma
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
2 doser aktiv kontrol administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
aktiv kontrol fremstillet af Sinovac Life Sciences Co.Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinens sikkerhed inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
7 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaccinens sikkerhed inden for 28 dage efter hver dosis
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
procentdel af forsøgspersoner med opfordret og uopfordret AE
28 dage efter hver dosis
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
6 måneder efter sidste dosis
Sammenligning af sikkerhed mellem vaccine og aktiv kontrol
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis og 6 måneder efter den sidste dosis
procentdel af forsøgspersoner med AE og SAE mellem vaccine og aktiv kontrolgruppe
28 dage efter hver dosis og 6 måneder efter den sidste dosis
Afvigelse af laboratorievurdering
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
Enhver afvigelse fra rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til doseringen
7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
Evaluering af inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
Ændringen af ​​interleukin-6 (IL-6) i serum
7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
Immunogenicitetsprofil efter sidste dosis
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
GMT af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsprofil efter sidste dosis
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
serokonverteringshastighed af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
Sammenligning af immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
GMT af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
Sammenligning af immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
serokonverteringshastighed af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
14 dage og 28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitetsevaluering
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
Positiv hastighed for specifik T-celle-respons
14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Ledende efterforsker: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoV2-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger