- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228613
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af COVID-19-proteinunderenhed rekombinant vaccine adjuveret med alun+CpG 1018
En fase I, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2-proteinsubunit-rekombinantvaccine (adjuveret med alun+CpG 1018) i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover i Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er observatørblindet, komparativt, randomiseret fase I-studie. Cirka 175 forsøgspersoner vil blive rekrutteret (18 år og derover).
Afprøvningsproduktet er 0,5 ml i to-dosis-regimen (for alle forsøgspersoner) med 28 dages mellemrum mellem doser, sammenlignet med en aktiv kontrol (inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine). Der vil være 4 formler for undersøgelsesprodukt, der anvendes med forskellige koncentrationer af Receptor Binding Domain (RBD) antigen og adjuvans CpG 1018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Anamnese med vaccination med ethvert forsøgsprodukt mod COVID-19 (baseret på anamnese)
- Forsøgspersoner, der har en historie med COVID-19 (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
- Resultatet af RT-PCR-test for SARS-CoV-2 er positivt.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
- Abnormitet hæmatologi og biokemiske testresultater (for hovedundersøgelses undergruppe).
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål.
- Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
- Forsøgspersoner, der har en historie med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
- Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
- Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel A
2 doser vaccinekandidat formel A administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel B
2 doser af vaccinekandidat formel B administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel C
2 doser af vaccinekandidat formel C administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel D
2 doser af vaccinekandidat formel D administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
2 doser aktiv kontrol administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
aktiv kontrol fremstillet af Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccinens sikkerhed inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
|
7 dage efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaccinens sikkerhed inden for 28 dage efter hver dosis
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med opfordret og uopfordret AE
|
28 dage efter hver dosis
|
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
|
6 måneder efter sidste dosis
|
Sammenligning af sikkerhed mellem vaccine og aktiv kontrol
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis og 6 måneder efter den sidste dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med AE og SAE mellem vaccine og aktiv kontrolgruppe
|
28 dage efter hver dosis og 6 måneder efter den sidste dosis
|
Afvigelse af laboratorievurdering
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
|
Enhver afvigelse fra rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til doseringen
|
7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
|
Evaluering af inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
|
Ændringen af interleukin-6 (IL-6) i serum
|
7 dage efter den første dosis og 14 dage efter den sidste dosis
|
Immunogenicitetsprofil efter sidste dosis
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
GMT af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
|
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
Immunogenicitetsprofil efter sidste dosis
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
serokonverteringshastighed af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
|
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
Sammenligning af immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
GMT af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
|
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
Sammenligning af immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
serokonverteringshastighed af IgG-antistof og neutraliseringsantistof
|
14 dage og 28 dage efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cellulær immunitetsevaluering
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
|
Positiv hastighed for specifik T-celle-respons
|
14 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Ledende efterforsker: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoV2-0122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 protein subunit rekombinant vaccine
-
PT Bio FarmaUniversitas PadjadjaranAktiv, ikke rekrutterende
-
PT Bio FarmaFaculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang; Faculty of Medicine... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaccinebivirkning | Vaccine reaktionIndonesien
-
PT Bio FarmaUdayana University; Universitas PadjadjaranRekruttering
-
PT Bio FarmaNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende