Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vNOTER Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk.

31. marts 2024 opdateret af: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk tilgang. Fremadrettet undersøgelse - en ny tilgang.

Formål: At sammenligne vNOTES-tilgangen versus konventionel laparoskopisk tilgang, der anvendes i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.

Studiedesign: Prospektiv kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Planlagt Salpingo-ooforektomi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.

Primært resultat - Overholdelse af planlagt kirurgisk rute, intraoperative parametre og komplikationer, postoperative parametre og komplikationer, tilfredshedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne vNOTES-tilgangen versus konventionel laparoskopisk tilgang, der anvendes i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.

Studiedesign: Prospektiv kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: kvinder over 18 år, som er planlagt til elektiv Salpingo-oophorektomi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.

Primært resultat - Fjernelse af æggestokke og/eller æggeledere i henhold til den tildelte teknik, uden konvertering.

Sekundært resultat - Varighed af det kirurgiske indgreb, Varighed af hospitalsindlæggelse (efter operation), Behovet for analgetika og smerter Numerical Rating Scale score, Post operation infektion (op til 4 uger fra operationen), Behov for lægeundersøgelse/behandling eller udseende af kirurgisk komplikation op til 4 uger fra operation (ved brug af Clavin Dindo Class), Blødningsvurdering under operationen, Dyspareuni vurdering - op til 3 måneder fra operationen, vil patienttilfredsheden fra den kirurgiske procedure blive målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen mellem 18 og 80 år.
  2. kvinder, der søger endelig kirurgisk sterilisation.
  3. kvinder, der planlagde elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi for en ikke-malign indikation

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med rektalkirurgi.
  2. rektovaginal endometriose
  3. mistanke om malignitet
  4. Anamnese med bækkenbetændelse.
  5. aktiv infektion i de nedre kønsorganer.
  6. Jomfru kvinder
  7. graviditet
  8. Manglende skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe: vNOTER
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery tilgang
Procedure: VNOTER
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery tilgang til elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi
Andet: Kontrolgruppe: Laparoskopisk
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved konventionel laparoskopi
Procedure: laparoskopisk
laparoskopisk kirurgisk tilgang til elektiv bilateral salpingektomi eller salpingo-ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjernelse af æggeledere eller adnexa uden behov for at konvertere til en anden teknik.
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med fjernelse af æggestokke og/eller æggeledere i henhold til den tildelte teknik.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
(Mellem snit og lukning) på minutter
Intraoperativt
Varighed af hospitalsindlæggelse efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
Mellem operation og tidspunkt for udskrivelse - i dage
fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
Blødningsvurdering under kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
Overlægens vurdering af mængden af ​​blødning under operationen - i ml. Mængden af ​​blod i vakuumbeholderen i slutningen af ​​operationen
Intraoperativt
Efter operationen infektion
Tidsramme: opdaget i løbet af de første seks uger af operationen
Postoperativ infektion defineret ved smerter i nedre mave med feber > 38°C og positive kliniske tegn eller laboratoriefund, detekteret i løbet af de første seks uger af operationen, som et dikotomt resultat
opdaget i løbet af de første seks uger af operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I løbet af de første syv dage efter det kirurgiske indgreb
Postoperativ smertescore, målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) to gange dagligt (morgen og aften) fra dag 1 til 7 selvrapporteret af de deltagende kvinder. VAS scorer fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
I løbet af de første syv dage efter det kirurgiske indgreb
Brugen af ​​smertestillende medicin mod postoperative smerter
Tidsramme: I løbet af den første uge efter det kirurgiske indgreb
Postoperativ smerte defineret af den samlede mængde analgetika, der anvendes, som et kontinuerligt resultat.
I løbet af den første uge efter det kirurgiske indgreb
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen opdaget i løbet af de første seks uger af operationen, som et dikotomt resultat
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
Postoperative komplikationer opdaget i løbet af de første 6 uger af operationen, som et dikotomt resultat
I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
Vaginal smerte under samleje efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
Forekomst af vaginal dyspareuni registreret af deltagerne efter 3 måneder ved selvrapportering ved hjælp af et simpelt spørgeskema, som et dikotomt resultat
3 måneder efter det kirurgiske indgreb
Patienttilfredshed fra det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
tilfredshedsgrad estimeret med Patient Global Impression of Improvement spørgeskema (PGI-I). (score 1-7)
3 måneder efter det kirurgiske indgreb
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
Antallet af kvinder, der genindlægges på hospitalet inden for seks uger efter operationen, som et dikotomt resultat.
I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
  • Studieleder: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
  • Ledende efterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger