vNOTER Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk.
Vaginal naturlig åbning Transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk tilgang. Fremadrettet undersøgelse - en ny tilgang.
Formål: At sammenligne vNOTES-tilgangen versus konventionel laparoskopisk tilgang, der anvendes i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Planlagt Salpingo-ooforektomi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.
Primært resultat - Overholdelse af planlagt kirurgisk rute, intraoperative parametre og komplikationer, postoperative parametre og komplikationer, tilfredshedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne vNOTES-tilgangen versus konventionel laparoskopisk tilgang, der anvendes i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohorte, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: kvinder over 18 år, som er planlagt til elektiv Salpingo-oophorektomi for benign sygdom eller bilateral salpingektomi til sterilisering.
Primært resultat - Fjernelse af æggestokke og/eller æggeledere i henhold til den tildelte teknik, uden konvertering.
Sekundært resultat - Varighed af det kirurgiske indgreb, Varighed af hospitalsindlæggelse (efter operation), Behovet for analgetika og smerter Numerical Rating Scale score, Post operation infektion (op til 4 uger fra operationen), Behov for lægeundersøgelse/behandling eller udseende af kirurgisk komplikation op til 4 uger fra operation (ved brug af Clavin Dindo Class), Blødningsvurdering under operationen, Dyspareuni vurdering - op til 3 måneder fra operationen, vil patienttilfredsheden fra den kirurgiske procedure blive målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: meirav braverman, MD
- Telefonnummer: +972-50-384595
- E-mail: meirav_alfasi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meirav Breverman, MD
- Telefonnummer: 972509384595
- E-mail: meirv_al@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 18 og 80 år.
- kvinder, der søger endelig kirurgisk sterilisation.
- kvinder, der planlagde elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi for en ikke-malign indikation
Ekskluderingskriterier:
- historie med rektalkirurgi.
- rektovaginal endometriose
- mistanke om malignitet
- Anamnese med bækkenbetændelse.
- aktiv infektion i de nedre kønsorganer.
- Jomfru kvinder
- graviditet
- Manglende skriftligt informeret samtykke forud for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe: vNOTER
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery tilgang
|
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery tilgang til elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi
|
|
Andet: Kontrolgruppe: Laparoskopisk
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved konventionel laparoskopi
|
laparoskopisk kirurgisk tilgang til elektiv bilateral salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af æggeledere eller adnexa uden behov for at konvertere til en anden teknik.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere med fjernelse af æggestokke og/eller æggeledere i henhold til den tildelte teknik.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
|
(Mellem snit og lukning) på minutter
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
|
Mellem operation og tidspunkt for udskrivelse - i dage
|
fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
|
|
Blødningsvurdering under kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
|
Overlægens vurdering af mængden af blødning under operationen - i ml. Mængden af blod i vakuumbeholderen i slutningen af operationen
|
Intraoperativt
|
|
Efter operationen infektion
Tidsramme: opdaget i løbet af de første seks uger af operationen
|
Postoperativ infektion defineret ved smerter i nedre mave med feber > 38°C og positive kliniske tegn eller laboratoriefund, detekteret i løbet af de første seks uger af operationen, som et dikotomt resultat
|
opdaget i løbet af de første seks uger af operationen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I løbet af de første syv dage efter det kirurgiske indgreb
|
Postoperativ smertescore, målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) to gange dagligt (morgen og aften) fra dag 1 til 7 selvrapporteret af de deltagende kvinder.
VAS scorer fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
I løbet af de første syv dage efter det kirurgiske indgreb
|
|
Brugen af smertestillende medicin mod postoperative smerter
Tidsramme: I løbet af den første uge efter det kirurgiske indgreb
|
Postoperativ smerte defineret af den samlede mængde analgetika, der anvendes, som et kontinuerligt resultat.
|
I løbet af den første uge efter det kirurgiske indgreb
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen opdaget i løbet af de første seks uger af operationen, som et dikotomt resultat
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
|
Postoperative komplikationer opdaget i løbet af de første 6 uger af operationen, som et dikotomt resultat
|
I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Vaginal smerte under samleje efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Forekomst af vaginal dyspareuni registreret af deltagerne efter 3 måneder ved selvrapportering ved hjælp af et simpelt spørgeskema, som et dikotomt resultat
|
3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Patienttilfredshed fra det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
tilfredshedsgrad estimeret med Patient Global Impression of Improvement spørgeskema (PGI-I).
(score 1-7)
|
3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
|
Antallet af kvinder, der genindlægges på hospitalet inden for seks uger efter operationen, som et dikotomt resultat.
|
I løbet af de første seks uger efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: meirav braverman, MD, HaEmek Medical Center
- Studieleder: Sivan Witzman, HaEmek Medical Center
- Ledende efterforsker: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .