Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sternum Guard hos post-hjertekirurgiske patienter

7. februar 2022 opdateret af: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effektiviteten af ​​Sternum GuardTM i sammenligning af knoglevoks hos post-hjertekirurgiske patienter: En enkelt blind, enkelt center, randomiseret kontrolforsøg

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret parallelt overlegenhedsforsøg, der sammenligner to grupper; Sternum GuardTM som behandlingsarm og Bone Wax som den aktive kontrolgruppe. Begge undersøgte modaliteter er materialer, der anvendes under sternotomi til at dække den syede brystkant. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af fire parametre; nemlig infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb infektion), sternal dehiscens, hæmostatisk effekt og kirurgens tilfredshedsgrad. De første tre primære resultater blev vurderet under operationen, ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien som det tertiære kardiovaskulære henvisningshospital. RCT blev gennemført fra 17. maj 2020 til 20. oktober 2021 (nuværende status: afsluttet). Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​Sternum GuardTM, et kommercielt tilgængeligt nonwoven cellulosebaseret, sterilt kirurgisk afdækning til engangsbrug, der bruges til at dække den dissekerede brystbenskant under median sternotomi til hjertekirurgi. Den aktive komparator/kontrolgruppe i denne undersøgelse er brugen af ​​knoglevoks, en vaseline- og bivoksfremstillede materialer, der i vid udstrækning anvendes under sternotomi som et middel til blødningskontrol. Forsøgspersonerne var voksne, der gennemgik elektiv hjertekirurgi med median sternotomitilgang for enhver indikation. Både patienterne og hovedforskerne blev blindet for tildelingen af ​​behandlingskontrol, men kirurgen blev ikke blindet for de anvendte materialer. Patienterne blev bevidst udvalgt og blev tilfældigt tildelt en af ​​armene med blokrandomisering. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af fire parametre; nemlig infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb infektion), sternal dehiscens, hæmostatisk effekt og kirurgens tilfredshedsgrad. De første tre primære resultater blev vurderet under operationen, ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage postoperativt. Minimumsprøvestørrelsen var 414 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år
  • Patienter, der er planlagt elektivt til hjertekirurgi
  • Hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass-maskine
  • Patienter, der er indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation i nødstilfælde eller akut
  • Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med tidligere hjertekirurgi

Frafaldskriterier:

  • Patienter, der er erklæret død på operationsbordet
  • Patienter, der erklæres død under indlæggelse
  • Patienter, der går tabt til opfølgning (dag 30 postoperativt)
  • Patienter, der ikke er engagerede i hele forskningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sternum Guard
Behandlingen af ​​interesse var Sternum GuardTM-applikation under sternotomi.
Andet: Sternum Guard

Indgrebet, der vurderes, er en kirurgisk afdækning, der bruges som et dække af brystben og de tilstødende strukturer, der er blotlagt under median sternotomi, kaldet Sternum Guard.

Sternum guard® er et sterilt kirurgisk afdækning til engangsbrug med modificeret cellulose designet specifikt til at reducere risikoen for infektion på operationsstedet (SSI).

Den er lavet af 4 dele, hoveddelen er i kontakt med retraktorerne og brystbenskanten. Den er lavet af carboxymethyleret cellulose (CMC) spunlace, som har direkte kontakt med brystbenets kanter. Det bidrager til blodabsorption, til sænkning af pH-miljøet og til hæmostatisk virkning gennem en fysisk effekt (kompression); en anden del blev fremstillet af hydrofil spunbond (swabs), der tillader blodoptagelse, komfort og beskyttelse

Andre navne:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Holland, produktkode 40.90.11
Aktiv komparator: Knoglevoks
'Knoglevoks'-armen var kontrolgruppen for aktiv komparator som de meget anvendte materialer under sternotomi.
Andet: Knoglevoks
patienter i denne gruppe fik knoglevoks som hæmostatisk materiale under sternotomi. Midtlinjesternotomi med en oscillerende sav blev udført efter standard aseptiske kirurgiske teknikker. Knoglevoks blev påført begge spongiosa-overflader af resekerede brystknogler, indtil blødningen var ophørt.
Andre navne:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter sternotomioperationen udført

En infektion på operationsstedet er en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer huden og det subkutane væv (overfladisk) eller involverer dybe bløde væv (fibrøst bindevæv og muskellag) i de post-kirurgiske snitsår.

Overfladiske infektioner på operationsstedet identificeres ved mindst én af følgende: purulent dræning, organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra operationsstedet, tilstedeværelse af tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, eller diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge.

En dyb incisions-SSI er en infektion, der ser ud til at være relateret til den operative procedure og involverer dybe bløde væv, hvilket er angivet med enten; purulent dræning, et dybt snit springer spontant ud, en byld, diagnose af en dyb incisions-SSI af en kirurg eller behandlende læge.
inden for 30 dage efter sternotomioperationen udført
Hæmostatisk effekt
Tidsramme: umiddelbart efter, at median sternotomioperationen er afsluttet
Den vil vurdere mængden af ​​tabt blod fra brystkanterne i Sternum GuardTM og Bone Wax-gruppen. Sternum GuardTM og sterile gardiner vil blive vejet før og efter operationen for at vurdere det tabte blod.
umiddelbart efter, at median sternotomioperationen er afsluttet
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
En vurderingsværdi fra kirurgen som bruger af de materialer, der undersøges, i form af tilfredshed med ydeevnen og praktisk anvendelighed af begge materialer ud fra kirurgens personlige mening.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vygon GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Anden identifikator: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokollen, etisk godkendelsesbrev, undersøgelsens primære database samt undersøgelsens analyseplan og manuskriptet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter tilladelse fra bevillingsgiveren og den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

30. november 2021 i 2 (to) år

IPD-delingsadgangskriterier

til peer-review eller til yderligere analyse eller efter behov af forfattere af en systematisk gennemgang/metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger