Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sternum Guard hos post-hjertekirurgiske patienter

7. februar 2022 opdateret af: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effektiviteten af ​​Sternum GuardTM i sammenligning af knoglevoks hos post-hjertekirurgiske patienter: En enkelt blind, enkelt center, randomiseret kontrolforsøg

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret parallelt overlegenhedsforsøg, der sammenligner to grupper; Sternum GuardTM som behandlingsarm og Bone Wax som den aktive kontrolgruppe. Begge undersøgte modaliteter er materialer, der anvendes under sternotomi til at dække den syede brystkant. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af fire parametre; nemlig infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb infektion), sternal dehiscens, hæmostatisk effekt og kirurgens tilfredshedsgrad. De første tre primære resultater blev vurderet under operationen, ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien som det tertiære kardiovaskulære henvisningshospital. RCT blev gennemført fra 17. maj 2020 til 20. oktober 2021 (nuværende status: afsluttet). Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​Sternum GuardTM, et kommercielt tilgængeligt nonwoven cellulosebaseret, sterilt kirurgisk afdækning til engangsbrug, der bruges til at dække den dissekerede brystbenskant under median sternotomi til hjertekirurgi. Den aktive komparator/kontrolgruppe i denne undersøgelse er brugen af ​​knoglevoks, en vaseline- og bivoksfremstillede materialer, der i vid udstrækning anvendes under sternotomi som et middel til blødningskontrol. Forsøgspersonerne var voksne, der gennemgik elektiv hjertekirurgi med median sternotomitilgang for enhver indikation. Både patienterne og hovedforskerne blev blindet for tildelingen af ​​behandlingskontrol, men kirurgen blev ikke blindet for de anvendte materialer. Patienterne blev bevidst udvalgt og blev tilfældigt tildelt en af ​​armene med blokrandomisering. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af fire parametre; nemlig infektion på operationsstedet (overfladisk eller dyb infektion), sternal dehiscens, hæmostatisk effekt og kirurgens tilfredshedsgrad. De første tre primære resultater blev vurderet under operationen, ved slutningen af ​​hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage postoperativt. Minimumsprøvestørrelsen var 414 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år
  • Patienter, der er planlagt elektivt til hjertekirurgi
  • Hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass-maskine
  • Patienter, der er indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation i nødstilfælde eller akut
  • Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med tidligere hjertekirurgi

Frafaldskriterier:

  • Patienter, der er erklæret død på operationsbordet
  • Patienter, der erklæres død under indlæggelse
  • Patienter, der går tabt til opfølgning (dag 30 postoperativt)
  • Patienter, der ikke er engagerede i hele forskningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sternum Guard
Behandlingen af ​​interesse var Sternum GuardTM-applikation under sternotomi.
Andet: Sternum Guard

Indgrebet, der vurderes, er en kirurgisk afdækning, der bruges som et dække af brystben og de tilstødende strukturer, der er blotlagt under median sternotomi, kaldet Sternum Guard.

Sternum guard® er et sterilt kirurgisk afdækning til engangsbrug med modificeret cellulose designet specifikt til at reducere risikoen for infektion på operationsstedet (SSI).

Den er lavet af 4 dele, hoveddelen er i kontakt med retraktorerne og brystbenskanten. Den er lavet af carboxymethyleret cellulose (CMC) spunlace, som har direkte kontakt med brystbenets kanter. Det bidrager til blodabsorption, til sænkning af pH-miljøet og til hæmostatisk virkning gennem en fysisk effekt (kompression); en anden del blev fremstillet af hydrofil spunbond (swabs), der tillader blodoptagelse, komfort og beskyttelse

Andre navne:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Holland, produktkode 40.90.11
Aktiv komparator: Knoglevoks
'Knoglevoks'-armen var kontrolgruppen for aktiv komparator som de meget anvendte materialer under sternotomi.
Andet: Knoglevoks
patienter i denne gruppe fik knoglevoks som hæmostatisk materiale under sternotomi. Midtlinjesternotomi med en oscillerende sav blev udført efter standard aseptiske kirurgiske teknikker. Knoglevoks blev påført begge spongiosa-overflader af resekerede brystknogler, indtil blødningen var ophørt.
Andre navne:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter sternotomioperationen udført

En infektion på operationsstedet er en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer huden og det subkutane væv (overfladisk) eller involverer dybe bløde væv (fibrøst bindevæv og muskellag) i de post-kirurgiske snitsår.

Overfladiske infektioner på operationsstedet identificeres ved mindst én af følgende: purulent dræning, organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra operationsstedet, tilstedeværelse af tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, eller diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge.

En dyb incisions-SSI er en infektion, der ser ud til at være relateret til den operative procedure og involverer dybe bløde væv, hvilket er angivet med enten; purulent dræning, et dybt snit springer spontant ud, en byld, diagnose af en dyb incisions-SSI af en kirurg eller behandlende læge.
inden for 30 dage efter sternotomioperationen udført
Hæmostatisk effekt
Tidsramme: umiddelbart efter, at median sternotomioperationen er afsluttet
Den vil vurdere mængden af ​​tabt blod fra brystkanterne i Sternum GuardTM og Bone Wax-gruppen. Sternum GuardTM og sterile gardiner vil blive vejet før og efter operationen for at vurdere det tabte blod.
umiddelbart efter, at median sternotomioperationen er afsluttet
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
En vurderingsværdi fra kirurgen som bruger af de materialer, der undersøges, i form af tilfredshed med ydeevnen og praktisk anvendelighed af begge materialer ud fra kirurgens personlige mening.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Vygon GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Studiestol: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Anden identifikator: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokollen, etisk godkendelsesbrev, undersøgelsens primære database samt undersøgelsens analyseplan og manuskriptet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter tilladelse fra bevillingsgiveren og den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

30. november 2021 i 2 (to) år

IPD-delingsadgangskriterier

til peer-review eller til yderligere analyse eller efter behov af forfattere af en systematisk gennemgang/metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sternum Guard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner