Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative protesesystemer til tab af pædiatriske lemmer for at imødekomme vækst

26. juni 2026 opdateret af: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Et justerbart protesesystem med øjeblikkelig pasform er ved at blive undersøgt til børn. Aldersintervallet, der rekrutteres, er fra 3 år til 18 år. Fase I af denne undersøgelse vil involvere udvikling af en endelig prototype ved at udføre laboratorietest på børn med tab af lemmer. Fase II vil involvere en to måneders hjemmeforsøg for yderligere at evaluere stikkontaktens komfort og anvendelighed. Resultatmål omfatter et PEQ-baseret spørgeskema, socket-trykmålinger og ganganalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designfase I er en testsession for at få feedback på de første prototypedesigns til de øjeblikkelige tilpasningsproteser. Denne forskning vil fokusere på PI-observationer og deltagerfeedback gennem undersøgelse og kommentarer under den personlige test. Der kan være flere aftaler for deltagere i løbet af denne tid, enhedens design er forfinet. Kun laboratorietest vil finde sted. Disse oplysninger vil påvirke det overordnede design af den endelige protese.

FASE I: Til fase I børn med tab af underekstremiteter (under knæet eller over knæet) rekrutteres i alderen 3-12 år. Forsøgspersoner skal kunne ambulere med eller uden hjælpemidler. De vil levere mål og lemmerbilleder forud for aftalen.

Under den indledende aftale vil hver deltager få samtykke og afsluttet omkring 2-3 timers enhedstest. Deltageren vil blive tilpasset med en justerbar protese af PI. Efter ambulering i laboratoriet vil de give feedback på protesens komfort, stabilitet og brugervenlighed. Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage flere gange til fremtidige testsessioner, når der er foretaget ændringer eller ændringer af protesedesignet for at se, om disse har været effektive. Barnet og deres forælder vil udfylde et PEQ-baseret spørgeskema om deres konventionelle protese og undersøgelsesudstyret efter tilpasning.

Fase II: Vi rekrutterer børn i alderen 3-18 år med tab af underekstremiteter til at have en justerbar protese og bære den i en 2 måneders hjemmeprøve. Børn kan blive rekrutteret andre steder, såsom Children's Hospital of Philadelphia og Ai./duPont Nemours i Delaware. Barnet og deres forælder vil udfylde spørgeskemaer om deres nuværende protese samt få udført trykdata og en ganganalyse. Når de har båret protesen i 2 måneder, vender de tilbage og gennemfører de samme resultatmål.

Gangbiomekanisk analyse: Denne analyse vil blive udført ved at have flere reflekterende markører placeret på deltagerens underkrop. Forsøgspersonen vil derefter gå minimum 6 gange langs en 10 meter lang gangbro, mens den registreres af bevægelsesanalysesystemet. Dette vil blive udført i både den justerbare og konventionelle protese.

Indvendige trykmålinger af soklen ved hjælp af Fujifilm trykpapir vil også blive opnået. Fem spots vil blive vurderet ved at lægge papiret på deltagerens liner, og derefter sætter de deres fatning på og går i 1 minut. Dette vil blive gennemført på både test- og konventionel stikdåse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire måneder efter amputation
  • Forsøgspersoner, der har mistet en lem på grund af en hvilken som helst årsag: traumer, medfødt lemtab, dysvaskulære årsager (perifer vaskulær sygdom og diabetes) eller malignitet vil alle være berettiget til inklusion.
  • Intakt, beskyttende fornemmelse i deres resterende lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne hudlæsioner
  • overdreven smerte i det resterende lem (fantomsmerte, resterende lemsmerter eller neurom)
  • neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, svær polyneuropati), der forårsager svaghed i det kontralaterale ben eller udtalt gangbesvær
  • manglende evne til at følge instruktionerne til prøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase II
Fase II involverer et to måneders hjemmeforsøg for at bestemme komforten og anvendeligheden af ​​et justerbart protesesystem til børn. Børn vil blive tilpasset flere forskellige steder af deres protese med den justerbare fatning. De vil udfylde adskillige spørgeskemaer på deres nuværende enhed, samt få gennemført indvendige fatningstryk og en ganganalyse. De vender tilbage en måned senere for at gennemføre de samme resultatmål på deres konventionelle enhed. De vil også få aktivitetsmonitorer til at spore deres aktivitet gennem projektets varighed.
Enhed: iFIT protese
En justerbar modulopbygget protese, der kan monteres i en enkelt session. Fuldt justerbar af bæreren.
Eksperimentel: Fase I
Fase I involverer udvikling af et endeligt design til en justerbar protese med øjeblikkelig tilpasning. Vi vil rekruttere 5-10 deltagere i alderen 3-12 til at gennemføre in-lab test og evaluering af flere designs. Denne test vil føre til det endelige produktdesign, der skal testes i fase II.
Enhed: iFIT protese
En justerbar modulopbygget protese, der kan monteres i en enkelt session. Fuldt justerbar af bæreren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL
Tidsramme: 2 måneder
livskvalitetsundersøgelse for børn
2 måneder
CAPP-PSI
Tidsramme: 2 måneder
kort, forældreadministreret opgørelse til vurdering af protesetilfredshed hos børn med lemmermangel.
2 måneder
Ændret protesevurderingsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
Evalueringsspørgeskema til protese. Spørgsmål udvalgt fra PEQ er vurderet fra 1-dårlig til 5 fremragende. 70 point i alt
2 måneder
Interne sokkeltryk
Tidsramme: 2 måneder
Fujifilm trykpapir vil blive tapet til indersiden af ​​den konventionelle fatning og testfatning for at bestemme interne trykværdier. Deltagerne vil gå med en selvvalgt ganghastighed i 30 sekunder.
2 måneder
Socket Comfort Score
Tidsramme: 2 måneder
Bedømmelse af fatningskomfort fra 0 meget ubehageligt til 10 meget behageligt
2 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil gå med en selvvalgt ganghastighed, mens de bliver optaget af 3d-bevægelsesanalysekameraer. De vil gå over en 10 meter lang landingsbane seks gange i deres konventionelle stik og seks gange i teststik for at bestemme den gennemsnitlige ganghastighed.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 849980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger