Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative protesesystemer til tab af pædiatriske lemmer for at imødekomme vækst

13. august 2023 opdateret af: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Et justerbart protesesystem med øjeblikkelig pasform er ved at blive undersøgt til børn. Aldersintervallet, der rekrutteres, er fra 3 år til 18 år. Fase I af denne undersøgelse vil involvere udvikling af en endelig prototype ved at udføre laboratorietest på børn med tab af lemmer. Fase II vil involvere en to måneders hjemmeforsøg for yderligere at evaluere stikkontaktens komfort og anvendelighed. Resultatmål omfatter et PEQ-baseret spørgeskema, socket-trykmålinger og ganganalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designfase I er en testsession for at få feedback på de første prototypedesigns til de øjeblikkelige tilpasningsproteser. Denne forskning vil fokusere på PI-observationer og deltagerfeedback gennem undersøgelse og kommentarer under den personlige test. Der kan være flere aftaler for deltagere i løbet af denne tid, enhedens design er forfinet. Kun laboratorietest vil finde sted. Disse oplysninger vil påvirke det overordnede design af den endelige protese.

FASE I: Til fase I børn med tab af underekstremiteter (under knæet eller over knæet) rekrutteres i alderen 3-12 år. Forsøgspersoner skal kunne ambulere med eller uden hjælpemidler. De vil levere mål og lemmerbilleder forud for aftalen.

Under den indledende aftale vil hver deltager få samtykke og afsluttet omkring 2-3 timers enhedstest. Deltageren vil blive tilpasset med en justerbar protese af PI. Efter ambulering i laboratoriet vil de give feedback på protesens komfort, stabilitet og brugervenlighed. Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage flere gange til fremtidige testsessioner, når der er foretaget ændringer eller ændringer af protesedesignet for at se, om disse har været effektive. Barnet og deres forælder vil udfylde et PEQ-baseret spørgeskema om deres konventionelle protese og undersøgelsesudstyret efter tilpasning.

Fase II: Vi rekrutterer børn i alderen 3-18 år med tab af underekstremiteter til at have en justerbar protese og bære den i en 2 måneders hjemmeprøve. Børn kan blive rekrutteret andre steder, såsom Children's Hospital of Philadelphia og Ai./duPont Nemours i Delaware. Barnet og deres forælder vil udfylde spørgeskemaer om deres nuværende protese samt få udført trykdata og en ganganalyse. Når de har båret protesen i 2 måneder, vender de tilbage og gennemfører de samme resultatmål.

Gangbiomekanisk analyse: Denne analyse vil blive udført ved at have flere reflekterende markører placeret på deltagerens underkrop. Forsøgspersonen vil derefter gå minimum 6 gange langs en 10 meter lang gangbro, mens den registreres af bevægelsesanalysesystemet. Dette vil blive udført i både den justerbare og konventionelle protese.

Indvendige trykmålinger af soklen ved hjælp af Fujifilm trykpapir vil også blive opnået. Fem spots vil blive vurderet ved at lægge papiret på deltagerens liner, og derefter sætter de deres fatning på og går i 1 minut. Dette vil blive gennemført på både test- og konventionel stikdåse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R Dillingham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire måneder efter amputation
  • Forsøgspersoner, der har mistet en lem på grund af en hvilken som helst årsag: traumer, medfødt lemtab, dysvaskulære årsager (perifer vaskulær sygdom og diabetes) eller malignitet vil alle være berettiget til inklusion.
  • Intakt, beskyttende fornemmelse i deres resterende lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne hudlæsioner
  • overdreven smerte i det resterende lem (fantomsmerte, resterende lemsmerter eller neurom)
  • neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, svær polyneuropati), der forårsager svaghed i det kontralaterale ben eller udtalt gangbesvær
  • manglende evne til at følge instruktionerne til prøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II
Fase II involverer et to måneders hjemmeforsøg for at bestemme komforten og anvendeligheden af ​​et justerbart protesesystem til børn. Børn vil blive tilpasset flere forskellige steder af deres protese med den justerbare fatning. De vil udfylde adskillige spørgeskemaer på deres nuværende enhed, samt få gennemført indvendige fatningstryk og en ganganalyse. De vender tilbage en måned senere for at gennemføre de samme resultatmål på deres konventionelle enhed. De vil også få aktivitetsmonitorer til at spore deres aktivitet gennem projektets varighed.
Enhed: iFIT protese
En justerbar modulopbygget protese, der kan monteres i en enkelt session. Fuldt justerbar af bæreren.
Eksperimentel: Fase I
Fase I involverer udvikling af et endeligt design til en justerbar protese med øjeblikkelig tilpasning. Vi vil rekruttere 5-10 deltagere i alderen 3-12 til at gennemføre in-lab test og evaluering af flere designs. Denne test vil føre til det endelige produktdesign, der skal testes i fase II.
Enhed: iFIT protese
En justerbar modulopbygget protese, der kan monteres i en enkelt session. Fuldt justerbar af bæreren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL
Tidsramme: 2 måneder
livskvalitetsundersøgelse for børn
2 måneder
CAPP-PSI
Tidsramme: 2 måneder
kort, forældreadministreret opgørelse til vurdering af protesetilfredshed hos børn med lemmermangel.
2 måneder
Ændret protesevurderingsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
Evalueringsspørgeskema til protese. Spørgsmål udvalgt fra PEQ er vurderet fra 1-dårlig til 5 fremragende. 70 point i alt
2 måneder
Interne sokkeltryk
Tidsramme: 2 måneder
Fujifilm trykpapir vil blive tapet til indersiden af ​​den konventionelle fatning og testfatning for at bestemme interne trykværdier. Deltagerne vil gå med en selvvalgt ganghastighed i 30 sekunder.
2 måneder
Socket Comfort Score
Tidsramme: 2 måneder
Bedømmelse af fatningskomfort fra 0 meget ubehageligt til 10 meget behageligt
2 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil gå med en selvvalgt ganghastighed, mens de bliver optaget af 3d-bevægelsesanalysekameraer. De vil gå over en 10 meter lang landingsbane seks gange i deres konventionelle stik og seks gange i teststik for at bestemme den gennemsnitlige ganghastighed.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med iFIT protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner