Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination under udbrud af coronavirus sygdom 2019 efter akut koronarsyndrom og kronisk hjertesvigt (IV-ACS&CHF)

30. januar 2022 opdateret af: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Influenzavaccination under COVID19-udbrud efter akut koronarsyndrom og kronisk hjertesvigt

Studiebeskrivelse:

Baggrund: Det er velkendt, at antallet af hjerte-kar-sygdomme er stigende under influenzaepidemi. Det er tænkeligt, at influenza kan fremkalde plaksprængning, øge cytokiner med centrale roller i plakdestabilisering og udløse koagulationskaskaden. En række undersøgelser har vist, at risikoen for kardiovaskulære komplikationer (ACS, slagtilfælde, CHF-dekompensation, hjertearytmier) synes at være reduceret efter influenzavaccination. Influenzavaccination efter myokardieinfarkt undersøgelsesdata offentliggjort i september 2021 har vist et signifikant fald i dødeligheden (med 40 %) i løbet af 1 års opfølgning hos patienter med myokardieinfarkt (MI), som er blevet vaccineret i løbet af de første 72 timer.

Formål: Målet er at finde ud af, om influenzavaccination beskytter mod kardiovaskulære hændelser og død hos ACS & CHF-patienter vaccineret under indlæggelse Metoder: Population: 400 patienter på 65 år og ældre med akut koronarsyndrom randomiseres 1:1 og følges op via telefonopkald og registre (AIS "Dødelighed").

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i kardiologiske afdelinger № 1, 2, 3, 5, 6 af statens budgetmæssige sundhedsinstitution "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary opkaldt efter V.P. Polyakov" Intervention: Influenzavaccination. Kontrol: gruppe af uvaccinerede patienter. Planlagt studietid er 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Navn på forsøgsbehandling: Influenzavaccine ("Ultrix Quadri"™) Planlagt undersøgelsesperiode: oktober - december 2021 ((influenzasæson) Langtidsopfølgning op til 365 dage fra tidspunktet for vaccination af den sidst inkluderede patient (ca. november-december 2022) via telefonopkald.

Metode: vaccination vil blive påbegyndt efter informeret samtykke på dagen for forlader hospitalet med "Ultrix Quadri"™ vaccine Interventionsmodel: Parallel tildeling Antal forsøgspersoner: 400 Antal vaccinerede patienter er 200 Antal patienter med placebo er 200 Primært endepunkt: сsammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller stenttrombose efter 12 måneder Sekundære endepunkter

  • Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med myokardieinfarkt indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med stenttrombose indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med kardiovaskulær død indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med en ny revaskularisering indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med kardiovaskulær død, et nyt myokardieinfarkt eller stenttrombose (først forekommende) indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med slagtilfælde, inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med indlæggelse for hjertesvigt indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med indlæggelse for arytmi indtil 1 år
  • Sikkerhed ved vaccination (forekomst af bivirkninger)

Opfølgning via telefon og registeroplysninger (AIS "Dødelighed"): Opfølgningen af ​​endepunkter vil blive udført ved hjælp af telefoniske kontakter med patienterne eller første grads pårørende.

Formål med telefonopkald:

  • at vurdere sikkerheden ved vaccination dagen efter vaccination (T1) 7 (± 1) dag efter vaccination (T2)
  • at studere effektiviteten 365 (± 5) dage efter vaccination (T3)

Rapportering for uønskede hændelser: Patienterne vil blive informeret om at kontakte investigator eller undersøgelsessygeplejerske, hvis der skulle opstå en uønsket hændelse i denne tidsramme.

Undersøgelsesstartdato: september 2021 Faktisk primær afslutningsdato (sikkerhedsvurdering): december 2021 faktisk undersøgelsesdato (effektivitetsmærke): december 2022 Eksperimentelt lægemiddel: influenzavaccine Ultrix Quadri Standard influenzavaccine administreret som en dyb subkutan injektion pr. forsøgsperson.

Det eksperimentelle lægemiddel administreres ikke til patienter i kontrolgruppen.

Kvalifikationskriterier:

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 65 år og ældre (voksen, ældre voksen) Køn berettiget til undersøgelse: Alle

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ACS med transformation til akut MI eller ustabil angina Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt på grund af forskellige årsager
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i den aktuelle influenzasæson eller forventes at blive vaccineret i den nuværende influenzasæson.
  • Coronavirus sygdom 2019 vaccination i 30 dage
  • Indikation for influenzavaccination for en anden indikation end myokardieinfarkt.
  • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion for at påvirke vaccinen.
  • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Ultrix Quadri eller over for rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
  • Personer med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Alder under 65 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Rekruttering
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Duplyakov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ACS med transformation til AMI eller ustabil angina
  • Patienter med diagnosen CHF Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Influenzavaccination i den aktuelle influenzasæson eller forventes at blive vaccineret i den nuværende influenzasæson.

    • COVID-19 vaccination i 30 dage
    • Indikation for influenzavaccination for en anden indikation end myokardieinfarkt.
    • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion for at påvirke vaccinen.
    • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
    • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Ultrix Quadri eller over for rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
    • Personer med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
    • Manglende evne til at give informeret samtykke.
    • Alder under 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccineret
vaccinerede ACS & CHF patienter over 65 år
Biologisk: Ultrix Quadri
vaccination af Ultrix Quadri mod influenza
NO_INTERVENTION: Ikke vaccineret
ikke vaccinerede ACS & CHF patienter over 65 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 1 år
Sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller stenttrombose efter 12 måneder
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager og myokardieinfarkt indtil 1 år
op til 1 år
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
Sikkerhed ved vaccination (forekomst af bivirkninger)
1 uge efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samara Regional Cardiology Dispensary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOKKD003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger