Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination under udbrud af coronavirus sygdom 2019 efter akut koronarsyndrom og kronisk hjertesvigt (IV-ACS&CHF)

30. januar 2022 opdateret af: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Influenzavaccination under COVID19-udbrud efter akut koronarsyndrom og kronisk hjertesvigt

Studiebeskrivelse:

Baggrund: Det er velkendt, at antallet af hjerte-kar-sygdomme er stigende under influenzaepidemi. Det er tænkeligt, at influenza kan fremkalde plaksprængning, øge cytokiner med centrale roller i plakdestabilisering og udløse koagulationskaskaden. En række undersøgelser har vist, at risikoen for kardiovaskulære komplikationer (ACS, slagtilfælde, CHF-dekompensation, hjertearytmier) synes at være reduceret efter influenzavaccination. Influenzavaccination efter myokardieinfarkt undersøgelsesdata offentliggjort i september 2021 har vist et signifikant fald i dødeligheden (med 40 %) i løbet af 1 års opfølgning hos patienter med myokardieinfarkt (MI), som er blevet vaccineret i løbet af de første 72 timer.

Formål: Målet er at finde ud af, om influenzavaccination beskytter mod kardiovaskulære hændelser og død hos ACS & CHF-patienter vaccineret under indlæggelse Metoder: Population: 400 patienter på 65 år og ældre med akut koronarsyndrom randomiseres 1:1 og følges op via telefonopkald og registre (AIS "Dødelighed").

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i kardiologiske afdelinger № 1, 2, 3, 5, 6 af statens budgetmæssige sundhedsinstitution "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary opkaldt efter V.P. Polyakov" Intervention: Influenzavaccination. Kontrol: gruppe af uvaccinerede patienter. Planlagt studietid er 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Navn på forsøgsbehandling: Influenzavaccine ("Ultrix Quadri"™) Planlagt undersøgelsesperiode: oktober - december 2021 ((influenzasæson) Langtidsopfølgning op til 365 dage fra tidspunktet for vaccination af den sidst inkluderede patient (ca. november-december 2022) via telefonopkald.

Metode: vaccination vil blive påbegyndt efter informeret samtykke på dagen for forlader hospitalet med "Ultrix Quadri"™ vaccine Interventionsmodel: Parallel tildeling Antal forsøgspersoner: 400 Antal vaccinerede patienter er 200 Antal patienter med placebo er 200 Primært endepunkt: сsammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller stenttrombose efter 12 måneder Sekundære endepunkter

  • Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med myokardieinfarkt indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med stenttrombose indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med kardiovaskulær død indtil 1 år (nøgle sekundært resultat)
  • Antallet af deltagere med en ny revaskularisering indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med kardiovaskulær død, et nyt myokardieinfarkt eller stenttrombose (først forekommende) indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med slagtilfælde, inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med indlæggelse for hjertesvigt indtil 1 år
  • Antallet af deltagere med indlæggelse for arytmi indtil 1 år
  • Sikkerhed ved vaccination (forekomst af bivirkninger)

Opfølgning via telefon og registeroplysninger (AIS "Dødelighed"): Opfølgningen af ​​endepunkter vil blive udført ved hjælp af telefoniske kontakter med patienterne eller første grads pårørende.

Formål med telefonopkald:

  • at vurdere sikkerheden ved vaccination dagen efter vaccination (T1) 7 (± 1) dag efter vaccination (T2)
  • at studere effektiviteten 365 (± 5) dage efter vaccination (T3)

Rapportering for uønskede hændelser: Patienterne vil blive informeret om at kontakte investigator eller undersøgelsessygeplejerske, hvis der skulle opstå en uønsket hændelse i denne tidsramme.

Undersøgelsesstartdato: september 2021 Faktisk primær afslutningsdato (sikkerhedsvurdering): december 2021 faktisk undersøgelsesdato (effektivitetsmærke): december 2022 Eksperimentelt lægemiddel: influenzavaccine Ultrix Quadri Standard influenzavaccine administreret som en dyb subkutan injektion pr. forsøgsperson.

Det eksperimentelle lægemiddel administreres ikke til patienter i kontrolgruppen.

Kvalifikationskriterier:

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 65 år og ældre (voksen, ældre voksen) Køn berettiget til undersøgelse: Alle

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ACS med transformation til akut MI eller ustabil angina Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt på grund af forskellige årsager
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i den aktuelle influenzasæson eller forventes at blive vaccineret i den nuværende influenzasæson.
  • Coronavirus sygdom 2019 vaccination i 30 dage
  • Indikation for influenzavaccination for en anden indikation end myokardieinfarkt.
  • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion for at påvirke vaccinen.
  • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Ultrix Quadri eller over for rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
  • Personer med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Alder under 65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Rekruttering
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Duplyakov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ACS med transformation til AMI eller ustabil angina
  • Patienter med diagnosen CHF Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Influenzavaccination i den aktuelle influenzasæson eller forventes at blive vaccineret i den nuværende influenzasæson.

    • COVID-19 vaccination i 30 dage
    • Indikation for influenzavaccination for en anden indikation end myokardieinfarkt.
    • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion for at påvirke vaccinen.
    • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
    • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Ultrix Quadri eller over for rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
    • Personer med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
    • Manglende evne til at give informeret samtykke.
    • Alder under 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccineret
vaccinerede ACS & CHF patienter over 65 år
Biologisk: Ultrix Quadri
vaccination af Ultrix Quadri mod influenza
NO_INTERVENTION: Ikke vaccineret
ikke vaccinerede ACS & CHF patienter over 65 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 1 år
Sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller stenttrombose efter 12 måneder
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager og myokardieinfarkt indtil 1 år
op til 1 år
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
Sikkerhed ved vaccination (forekomst af bivirkninger)
1 uge efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOKKD003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ultrix Quadri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner