Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​enalapril, losartan eller ikke antihypertensiv på den oxidative status hos nyretransplanterede modtagere

8. februar 2022 opdateret af: Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales
Den kliniske og biokemiske forbedring observeret hos nyretransplanterede (RT) modtagere er bemærkelsesværdig. Den korrekte funktion af allotransplantatet afhænger blandt andet af forskellige faktorer såsom donorens alder, alloimmunresponset, iskæmi-reperfusionsskaden, arteriel hypertension og interstitiel fibrose af allotransplantatet. Antihypertensiva er nødvendige for patienter med arteriel hypertension for at undgå eller reducere sandsynligheden for at påvirke graftfunktionen hos RT-modtagere. Oxidativt stress (OS) er en anden kompleks patofysiologisk proces med evnen til at ændre nyrefunktionen efter transplantation. Undersøgelsens formål var at bestemme effekten af ​​administration af Enalapril, Losartan eller ikke antihypertensiv medicin på den oxidative tilstand hos RT-modtagere i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et åbent, randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. Det udføres i transplantationsafdelingen i den høje speciallægeafdeling på Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente fra det mexicanske institut for social sikring i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Prøvestørrelsen var baseret på formlen til at evaluere gennemsnitlige forskelle for kliniske forsøg. Tre undersøgelsesgrupper blev dannet; 13 patienter med RT, som ikke havde behov for antihypertensiva. Tretten RT-patienter skal modtage Enalapril som et antihypertensivt regime. Tretten RT-patienter skal modtage Losartan som et antihypertensivt regime i post-transplantationsperioden. Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.

Patienter, der modtog en RT fra en afdød donor, fra en donor >55 år, med nyrekomorbiditet på tidspunktet for undersøgelsen (urolithiasis, infektioner, diabetes), med bloddyskrasier, anden transplantation, behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler , statiner, spironolacton, pentoxifyllin, patienter med neurodegenerative processer eller som trak samtykkeerklæringen tilbage under Information er ikke berettigede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Renal transplantation, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ubeslægtet donor (DVNoR)
  • Hvem sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en RT fra en afdød donor,
  • Med donor >55 år,
  • Med nyrekomorbiditet på tidspunktet for undersøgelsen (urolithiasis, infektioner, diabetes),
  • Med bloddyskrasier,
  • Anden transplantation,
  • Dem med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Behandling med statiner, spironolacton, pentoxifyllin, patienter
  • Med neurodegenerative processer
  • De, der trak samtykkeerklæringen tilbage under Information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.

Tilfældigt tildelt kontrolgruppe (Uden losartan eller enalapril)
Eksperimentel: Enalapril gruppe

Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.

Tilfældigt tildelt til Enalapril-gruppen
Medicin: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere efter nyretransplantation
Andre navne:
  • Enalapril
Eksperimentel: Losartan gruppe

Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.

Tilfældigt tildelt Losartan-gruppen
Medicin: Angiotensin-receptorblokkere
Angiotensin-receptorblokkere efter nyretransplantation
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produkter af lipoperoxidation (LPO) (oxidativt stress-molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Målt i mM
1 år efter nyretransplantation
Nitrogenoxid (NO) (oxidativt stressmolekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Målt i µg/ml
1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxiddismutase (SOD) (antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Målt i U/L
1 år efter nyretransplantation
Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Målt i nmol/min/ml
1 år efter nyretransplantation
Total Antioxidant Capacity (TAC) (Antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
Målt i µM
1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIMER004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger