Virkningen af enalapril, losartan eller ikke antihypertensiv på den oxidative status hos nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der foreslås et åbent, randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. Det udføres i transplantationsafdelingen i den høje speciallægeafdeling på Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente fra det mexicanske institut for social sikring i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Prøvestørrelsen var baseret på formlen til at evaluere gennemsnitlige forskelle for kliniske forsøg. Tre undersøgelsesgrupper blev dannet; 13 patienter med RT, som ikke havde behov for antihypertensiva. Tretten RT-patienter skal modtage Enalapril som et antihypertensivt regime. Tretten RT-patienter skal modtage Losartan som et antihypertensivt regime i post-transplantationsperioden. Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.
Patienter, der modtog en RT fra en afdød donor, fra en donor >55 år, med nyrekomorbiditet på tidspunktet for undersøgelsen (urolithiasis, infektioner, diabetes), med bloddyskrasier, anden transplantation, behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler , statiner, spironolacton, pentoxifyllin, patienter med neurodegenerative processer eller som trak samtykkeerklæringen tilbage under Information er ikke berettigede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Renal transplantation, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ubeslægtet donor (DVNoR)
- Hvem sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog en RT fra en afdød donor,
- Med donor >55 år,
- Med nyrekomorbiditet på tidspunktet for undersøgelsen (urolithiasis, infektioner, diabetes),
- Med bloddyskrasier,
- Anden transplantation,
- Dem med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- Behandling med statiner, spironolacton, pentoxifyllin, patienter
- Med neurodegenerative processer
- De, der trak samtykkeerklæringen tilbage under Information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information. Tilfældigt tildelt kontrolgruppe (Uden losartan eller enalapril) |
|
|
Eksperimentel: Enalapril gruppe
Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information. Tilfældigt tildelt til Enalapril-gruppen |
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere efter nyretransplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Losartan gruppe
Modtagere af en RT, fra en levende relateret donor (DVR) eller levende ikke-relateret donor (DVNoR), som indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen under Information. Tilfældigt tildelt Losartan-gruppen |
Angiotensin-receptorblokkere efter nyretransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkter af lipoperoxidation (LPO) (oxidativt stress-molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Målt i mM
|
1 år efter nyretransplantation
|
|
Nitrogenoxid (NO) (oxidativt stressmolekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Målt i µg/ml
|
1 år efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutase (SOD) (antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Målt i U/L
|
1 år efter nyretransplantation
|
|
Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Målt i nmol/min/ml
|
1 år efter nyretransplantation
|
|
Total Antioxidant Capacity (TAC) (Antioxidativt molekyle)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Målt i µM
|
1 år efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIMER004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .