Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MVA-BN-RSV-vaccineforsøg

30. oktober 2024 opdateret af: Bavarian Nordic

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg til vurdering af klinisk effektivitet, sikkerhed og reaktogenicitet af den rekombinante MVA-BN® -RSV-vaccine hos voksne ≥60 år

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner rekombinant MVA-BN-RSV-vaccine med placebo for effektivitet og sikkerhed hos voksne >=60 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20419

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥60 år.
  2. Informeret samtykke underskrevet af emnet.
  3. Forsøgspersoner kan have en eller flere kroniske medicinske tilstande, f.eks. milde til moderate underliggende sygdomme, såsom kroniske hjertesygdomme og kronisk lungesygdom (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), kongestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, type 2 diabetes mellitus , hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, som er klinisk stabil som vurderet af investigator.
  4. Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, der gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig.
  5. Evne til at overholde forsøgskrav, som nødvendiggør adgang til transport til besøg på stedet, herunder symptombesøg for en nasopharyngeal podning.
  6. Vilje og evne til at bruge en applikation på en personlig enhed (dvs. smartphone, tablet osv.) eller en klargjort enhed til at optage anmodede begivenheder og registrere alle krævede data pr. protokol i overvågningsperioden.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøget og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuelle kliniske manifestationer af enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forvirre datafortolkning eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
  2. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, inklusive diabetes mellitus type I. Vitiligo eller hypothyroidisme, der kræver thyreoideasubstitutionsterapi, er ikke udelukkelser. Reumatoid arthritis, der ikke kræver immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling, er ikke en udelukkelse.
  3. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder kroniske inflammatoriske tarmsygdomme.
  4. Klinisk signifikant psykisk lidelse, der ville forhindre patienter i at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. udfyldelse af den elektroniske dagbog).
  5. Aktiv eller nylig (inden for 6 måneder før tilmelding) historie med kronisk alkoholmisbrug.
  6. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzaimmunisering.

  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, kyllingeembryofibroblastproteiner, gentamycin, ciprofloxacin; dette inkluderer:

    • Kendt allergi over for æg eller aminoglykosider
    • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine

  8. Enhver administration eller planlagt administration af:

    • En licenseret levende eller vektorbaseret vaccine inden for 30 dage før eller efter forsøgsvaccineadministration.
    • En licenseret inaktiveret eller ribonukleinsyre (RNA)-baseret vaccine inden for 14 dage før eller efter forsøgsvaccineadministration.
  9. Tidligere vaccination med en RSV-vaccine eller enhver planlagt vaccination med en anden RSV-vaccine end prøvevaccinen.
  10. Planlagt kronisk, systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af >10 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller enhver anden systemisk brug af immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra 3 måneder før første administration af forsøgsvaccinen og slutter kl. afslutningen af ​​studiebesøget (EOS). Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
  11. Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra 3 måneder før første administration af forsøgsvaccinen og under forsøget.
  12. Kendt ukontrolleret koagulationsforstyrrelse. Antikoagulerende behandling under tilstrækkelig kontrol til kardiovaskulær profylakse eller profylakse af tromboembolisk sygdom eller slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren er tilladt.
  13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage før indgivelsen af ​​forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel eller en sådan vaccine mellem tilmelding til forsøget og indtil 4 uger efter forsøgsvaccinen. administration.
  14. Inddragelse i dette forsøg som forskningspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Enkeltdosis MVA-BN-RSV
Enkeltdosis (uge 0): MVA-BN-RSV-virus med en titer på mindst 3x10E8 Inf.U/0,5mL (intramuskulær vaccination)
Biologisk: MVA-BN-RSV-vaccine
Én injektion, suspension til injektion, intramuskulær brug, 0,5 ml MVA-BN-RSV-virus med en titer på mindst 3 x 10E8 infektiøse enheder (Inf.U)/0,5 ml i en Tris-buffer ved pH 7,7.
Eksperimentel: Gruppe 2: Enkeltdosis placebo
Enkelt dosis TBS (intramuskulær injektion; 0,5 ml)
Biologisk: Tris bufret saltvand (TBS)
Én injektion, opløsning til injektion, intramuskulær brug, 0,5 ml TBS, pH 7,7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PCR bekræftet RSV-associeret LRTD med mindst 3 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på akut respiratorisk sygdom (ARD) og mindst 3 LRTD tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil afslutningen af en RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Forekomst af PCR bekræftet RSV-associeret LRTD med mindst 2 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på akut respiratorisk sygdom (ARD) og mindst 2 LRTD tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil afslutningen af en RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PCR Bekræftet RSV-associeret ARD
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
RSV-associeret akut respiratorisk sygdom (ARD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​enten ét ARD-symptom, der varer i mindst 24 timer eller to samtidig forekommende ARD-symptomer (uanset varighed), med debut ≥14 dage efter vaccination indtil slutningen af ​​én RSV sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Forekomst af komplikationer relateret til PCR-bekræftet RSV-sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
RSV-specifikke komplikationer omfatter tilstedeværelsen af ​​akutte kliniske konsekvenser af RSV-infektion, såsom lungebetændelse (inkl. bakteriel superinfektion), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsigtede konsekvenser af RSV-specifikke symptomer, såsom vedvarende forværring af kroniske tilstande (f. KOL), nyopstået vedvarende medicinske tilstande (f.eks. kronisk nedsat lungefunktion, astma) eller en forværring af patientens funktionstilstand, f.eks. nyopstået sygepleje- eller plejebehov. RSV-sygdom skulle bekræftes ved PCR-test.
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af bekræftet RSV-sygdom eller på grund af enhver komplikation relateret til RSV-bekræftet luftvejssygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af PCR-bekræftet RSV-sygdom og/eller enhver komplikation relateret til PCR-bekræftet RSV-sygdom. RSV-specifikke komplikationer omfatter tilstedeværelsen af ​​akutte kliniske konsekvenser af RSV-infektion, såsom lungebetændelse (inkl. bakteriel superinfektion), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsigtede konsekvenser af RSV-specifikke symptomer, såsom vedvarende forværring af kroniske tilstande (f. KOL), nyopstået vedvarende medicinske tilstande (f.eks. kronisk nedsat lungefunktion, astma) eller en forværring af patientens funktionstilstand, f.eks. nyopstået sygepleje- eller plejebehov. RSV-sygdom skulle bekræftes ved PCR-test.
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Forekomst af svær PCR Bekræftet RSV-associeret LRTD
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Alvorlig RSV-associeret LRTD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på ARD og mindst 1 af følgende tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil slutningen af ​​én RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR): 1) hypoxæmi (iltmætning <92 % i hvile i forbindelse med et fald på mindst 3 % fra baseline); 2) respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min; 3) billeddannende tegn på ny debut af bronkitis, bronchiolitis eller lungebetændelse
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af ​​én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til studieafslutning, op til 16 måneder
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
Fra vaccination til studieafslutning, op til 16 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Inden for 29 dage efter vaccination
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 eller højere vurderet som relateret til undersøgelsesvaccine
Inden for 29 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 8 dage efter vaccination
Antal og procentdel af forsøgsdeltagere, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet (anmodet via elektroniske dagbøger) inden for 8 dage efter vaccination. Antallet af analyserede deltagere og procentsatserne er baseret på den delmængde af deltagere i sikkerhedssættet, der udfyldte den elektroniske dagbog.
Inden for 8 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 8 dage efter vaccination
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer systemiske reaktioner (anmodet via elektroniske dagbøger) inden for 8 dage efter vaccination. Antallet af analyserede deltagere og procentsatserne er baseret på den delmængde af deltagere i sikkerhedssættet, der udfyldte den elektroniske dagbog.
Inden for 8 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 29 dage efter vaccination
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterede uønskede bivirkninger inden for 29 dage efter vaccination.
Inden for 29 dage efter vaccination
RSV-specifikke T-celleresponser
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
RSV-specifikke T-celle-responser målt 1 uge efter vaccination i en undergruppe af undersøgelsespopulationen
1 uge efter vaccination
RSV-specifikke serum-IgG-antistoftitre
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Geometriske middeltitere (GMT'er) baseret på RSV-specifik immunoglobulin G (IgG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
2 uger efter vaccination
RSV-specifikke serumneutraliserende antistoftitre (undertype A)
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) baseret på RSV-specifik plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT; mod subtype A). Resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) er inkluderet med en værdi på 1/2 LLOQ
2 uger efter vaccination
RSV-specifikke serumneutraliserende antistoftitre (undertype B)
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) baseret på RSV-specifik plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT; mod subtype B). Resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) er inkluderet med en værdi på 1/2 LLOQ
2 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSV-MVA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger