MVA-BN-RSV-vaccineforsøg
30. oktober 2024 opdateret af: Bavarian Nordic
Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg til vurdering af klinisk effektivitet, sikkerhed og reaktogenicitet af den rekombinante MVA-BN® -RSV-vaccine hos voksne ≥60 år
Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner rekombinant MVA-BN-RSV-vaccine med placebo for effektivitet og sikkerhed hos voksne >=60 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20419
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥60 år.
- Informeret samtykke underskrevet af emnet.
- Forsøgspersoner kan have en eller flere kroniske medicinske tilstande, f.eks. milde til moderate underliggende sygdomme, såsom kroniske hjertesygdomme og kronisk lungesygdom (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), kongestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, type 2 diabetes mellitus , hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, som er klinisk stabil som vurderet af investigator.
- Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, der gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig.
- Evne til at overholde forsøgskrav, som nødvendiggør adgang til transport til besøg på stedet, herunder symptombesøg for en nasopharyngeal podning.
- Vilje og evne til at bruge en applikation på en personlig enhed (dvs. smartphone, tablet osv.) eller en klargjort enhed til at optage anmodede begivenheder og registrere alle krævede data pr. protokol i overvågningsperioden.
- For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøget og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelle kliniske manifestationer af enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forvirre datafortolkning eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, inklusive diabetes mellitus type I. Vitiligo eller hypothyroidisme, der kræver thyreoideasubstitutionsterapi, er ikke udelukkelser. Reumatoid arthritis, der ikke kræver immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling, er ikke en udelukkelse.
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder kroniske inflammatoriske tarmsygdomme.
- Klinisk signifikant psykisk lidelse, der ville forhindre patienter i at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. udfyldelse af den elektroniske dagbog).
- Aktiv eller nylig (inden for 6 måneder før tilmelding) historie med kronisk alkoholmisbrug.
- Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzaimmunisering.
Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, kyllingeembryofibroblastproteiner, gentamycin, ciprofloxacin; dette inkluderer:
- Kendt allergi over for æg eller aminoglykosider
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine
Enhver administration eller planlagt administration af:
- En licenseret levende eller vektorbaseret vaccine inden for 30 dage før eller efter forsøgsvaccineadministration.
- En licenseret inaktiveret eller ribonukleinsyre (RNA)-baseret vaccine inden for 14 dage før eller efter forsøgsvaccineadministration.
- Tidligere vaccination med en RSV-vaccine eller enhver planlagt vaccination med en anden RSV-vaccine end prøvevaccinen.
- Planlagt kronisk, systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af >10 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller enhver anden systemisk brug af immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra 3 måneder før første administration af forsøgsvaccinen og slutter kl. afslutningen af studiebesøget (EOS). Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
- Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra 3 måneder før første administration af forsøgsvaccinen og under forsøget.
- Kendt ukontrolleret koagulationsforstyrrelse. Antikoagulerende behandling under tilstrækkelig kontrol til kardiovaskulær profylakse eller profylakse af tromboembolisk sygdom eller slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren er tilladt.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage før indgivelsen af forsøgsvaccinen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel eller en sådan vaccine mellem tilmelding til forsøget og indtil 4 uger efter forsøgsvaccinen. administration.
- Inddragelse i dette forsøg som forskningspersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Enkeltdosis MVA-BN-RSV
Enkeltdosis (uge 0): MVA-BN-RSV-virus med en titer på mindst 3x10E8 Inf.U/0,5mL
(intramuskulær vaccination)
|
Én injektion, suspension til injektion, intramuskulær brug, 0,5 ml MVA-BN-RSV-virus med en titer på mindst 3 x 10E8 infektiøse enheder (Inf.U)/0,5 ml i en Tris-buffer ved pH 7,7.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Enkeltdosis placebo
Enkelt dosis TBS (intramuskulær injektion; 0,5 ml)
|
Én injektion, opløsning til injektion, intramuskulær brug, 0,5 ml TBS, pH 7,7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PCR bekræftet RSV-associeret LRTD med mindst 3 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTD) er defineret ved tilstedeværelsen af kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på akut respiratorisk sygdom (ARD) og mindst 3 LRTD tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil afslutningen af en RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst af PCR bekræftet RSV-associeret LRTD med mindst 2 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTD) er defineret ved tilstedeværelsen af kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på akut respiratorisk sygdom (ARD) og mindst 2 LRTD tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil afslutningen af en RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PCR Bekræftet RSV-associeret ARD
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
RSV-associeret akut respiratorisk sygdom (ARD) er defineret ved tilstedeværelsen af enten ét ARD-symptom, der varer i mindst 24 timer eller to samtidig forekommende ARD-symptomer (uanset varighed), med debut ≥14 dage efter vaccination indtil slutningen af én RSV sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer relateret til PCR-bekræftet RSV-sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
RSV-specifikke komplikationer omfatter tilstedeværelsen af akutte kliniske konsekvenser af RSV-infektion, såsom lungebetændelse (inkl.
bakteriel superinfektion), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsigtede konsekvenser af RSV-specifikke symptomer, såsom vedvarende forværring af kroniske tilstande (f.
KOL), nyopstået vedvarende medicinske tilstande (f.eks.
kronisk nedsat lungefunktion, astma) eller en forværring af patientens funktionstilstand, f.eks.
nyopstået sygepleje- eller plejebehov.
RSV-sygdom skulle bekræftes ved PCR-test.
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af bekræftet RSV-sygdom eller på grund af enhver komplikation relateret til RSV-bekræftet luftvejssygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
Hospitalsindlæggelse på grund af PCR-bekræftet RSV-sygdom og/eller enhver komplikation relateret til PCR-bekræftet RSV-sygdom.
RSV-specifikke komplikationer omfatter tilstedeværelsen af akutte kliniske konsekvenser af RSV-infektion, såsom lungebetændelse (inkl.
bakteriel superinfektion), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsigtede konsekvenser af RSV-specifikke symptomer, såsom vedvarende forværring af kroniske tilstande (f.
KOL), nyopstået vedvarende medicinske tilstande (f.eks.
kronisk nedsat lungefunktion, astma) eller en forværring af patientens funktionstilstand, f.eks.
nyopstået sygepleje- eller plejebehov.
RSV-sygdom skulle bekræftes ved PCR-test.
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst af svær PCR Bekræftet RSV-associeret LRTD
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
Alvorlig RSV-associeret LRTD er defineret ved tilstedeværelsen af kliniske beviser på mindst 1 tegn eller symptom på ARD og mindst 1 af følgende tegn eller symptomer med debut ≥14 dage efter vaccination indtil slutningen af én RSV-sæson (op til 12 måneder efter vaccination), bekræftet og dokumenteret af en læge, sammen med RSV-sygdom bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR): 1) hypoxæmi (iltmætning <92 % i hvile i forbindelse med et fald på mindst 3 % fra baseline); 2) respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min; 3) billeddannende tegn på ny debut af bronkitis, bronchiolitis eller lungebetændelse
|
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af én RSV-sæson, op til maksimalt 11 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til studieafslutning, op til 16 måneder
|
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
|
Fra vaccination til studieafslutning, op til 16 måneder
|
|
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Inden for 29 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 eller højere vurderet som relateret til undersøgelsesvaccine
|
Inden for 29 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 8 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af forsøgsdeltagere, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet (anmodet via elektroniske dagbøger) inden for 8 dage efter vaccination.
Antallet af analyserede deltagere og procentsatserne er baseret på den delmængde af deltagere i sikkerhedssættet, der udfyldte den elektroniske dagbog.
|
Inden for 8 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 8 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer systemiske reaktioner (anmodet via elektroniske dagbøger) inden for 8 dage efter vaccination.
Antallet af analyserede deltagere og procentsatserne er baseret på den delmængde af deltagere i sikkerhedssættet, der udfyldte den elektroniske dagbog.
|
Inden for 8 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 29 dage efter vaccination
|
Antal og procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterede uønskede bivirkninger inden for 29 dage efter vaccination.
|
Inden for 29 dage efter vaccination
|
|
RSV-specifikke T-celleresponser
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
|
RSV-specifikke T-celle-responser målt 1 uge efter vaccination i en undergruppe af undersøgelsespopulationen
|
1 uge efter vaccination
|
|
RSV-specifikke serum-IgG-antistoftitre
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
|
Geometriske middeltitere (GMT'er) baseret på RSV-specifik immunoglobulin G (IgG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
2 uger efter vaccination
|
|
RSV-specifikke serumneutraliserende antistoftitre (undertype A)
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) baseret på RSV-specifik plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT; mod subtype A).
Resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) er inkluderet med en værdi på 1/2 LLOQ
|
2 uger efter vaccination
|
|
RSV-specifikke serumneutraliserende antistoftitre (undertype B)
Tidsramme: 2 uger efter vaccination
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) baseret på RSV-specifik plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT; mod subtype B).
Resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) er inkluderet med en værdi på 1/2 LLOQ
|
2 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSV-MVA-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .