Strong Kidney Initiative Trial for dialyseplejekvalitet (SKI)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for dialyseplejekvalitet efter introduktion af Blockchain-baseret Strong Kidney Initiative
Kronisk nyresygdom (CKD) er et vigtigt globalt sundhedsproblem, der pålægger en betydelig sundhedsbyrde i både udviklings- og udviklede økonomier. Den globale forekomst af CKD-relateret dødelighed blev estimeret fra 9,6 pr. 100.000 i 1990 til 11,1 pr. 100.000 i 2010, og den globale forekomst af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) blev estimeret fra 75,9 pr. 100.000 pr. . I Taiwan har en langvarig epidemi af CKD skabt kritiske økonomiske og sociale udfordringer i dets sundhedssystem. I løbet af de sidste 20 år er den årlige forekomst og prævalens af ESRD i Taiwan steget fra henholdsvis 126 til 361 pr. million og fra 382 til 2.584 pr. million. National Health Insurance Bureau i Taiwan har brugt et enormt budget på at støtte sundhedspleje til ESRD-patienter, der har behov for vedligeholdelsesdialysebehandling uden at observere væsentlige forbedringer i ESRD-forebyggelse og -håndtering.
Den største udfordring i effektiv forebyggelse og håndtering af ESRD er at indhente fuldspektret data, såsom livsstil, kost, håndkøbsmedicin, brug af kinesisk urtemedicin og forekomsten af uvidende ambulant akut nyreskade på patienter med CKD. Denne umålte information om patientens daglige liv er afgørende, fordi patienter tilbringer det meste af deres tid uden for hospitalet, selv for patienter, der modtager hæmodialyse 3-4 gange om ugen, tilbringer kun 10 % af deres daglige liv på hospitalet. Med den digitale transformation af sundhedssystemet og blockchain-teknologien som følge af fremskridtene inden for datalagring, dataoverførsel, datasikkerhed og computerkraft, bliver det muligt at indsamle og udveksle omfattende data.
Efterforskerne vil etablere en nyredatabase med fuld spektrum ved at omorganisere alle nyrerelaterede kliniske data, der blev genereret i China Medical University Healthcare System (CMUH) og Asia University Healthcare System (AUH), og integrere data indsamlet i dialyseambulatoriet på CMUH og AUH, såsom gangdata, grebsdata og hudbillede, der kombinerer daglige livsdata såsom kost, motion og søvntilstand indsamlet fra Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) eller bærbare enheder. Efterforskerne vil derefter bruge SKI APP og blockchain-teknologien til at levere digital service til dialysepatienter og til prospektivt at indsamle dagligdagsdata. Den digitale tjeneste vil omfatte visualisering af nyredata i realtid, anbefalinger om nyrepleje og innovative, kunstig intelligens-baserede tjenester til forudsigelse og forslag til nyresundhed.
Dette foreslåede kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af SKI digitale tjenester med hensyn til resultaterne af antallet af besøg på akutafdelingen (ED), indlæggelsesraten, nyrefunktionsforbedring, dødelighed og sundhedsudnyttelse hos dialysepatienter i 12 måneder. Det kliniske forsøg vil blive udført på de patienter, der regelmæssigt modtager hæmodialysebehandling fra CMUH og AUH Healthcare Systems. Patienter tilknyttet interventionsarmen vil få leveret SKI APP'en og relaterede digitale tjenester, og patienter tilknyttet kontrolarmen vil få den almindelige CMUH dialysepleje APP. Efterforskerne vil levere et uddannelsesprogram for APP'en og overvåge brugen af APP. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager SKI APP, vil have lavere ED og indlæggelsesrater, bedre vedligeholdelse af nyrefunktionen, lavere dødelighed og nedsat sundhedsudnyttelse. Resultaterne af SKI-forsøget vil give solide beviser vedrørende effektiviteten af en omfattende intelligent nyrepleje digital service, der bruger blockchain-teknologi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefonnummer: 2509 +886422052121
- E-mail: chinchik@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefonnummer: 2910 +886422052121
- E-mail: t32031@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager hæmodialysebehandling hos CMUH og AUH Healthcare Systems og accepterer at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager regelmæssig hæmodialysebehandling hos CMUH og AUH Healthcare Systems;
- Patienter, der ikke har en mobil enhed;
- Patienter, der har kapacitet/læserfærdighed til at bruge en APP;
- Patienter, der ikke takker ja til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKI app
|
Interventionen for SKI-appens digitale tjeneste vil omfatte visualisering af nyredata i realtid, nyreplejeanbefalingen og innovative kunstig intelligens-baserede tjenester til forudsigelse og forslag til nyresundhed. Interventionen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil omfatte simple registreringer af blodtryk, medicinjournaler og rutinemæssig sundhedsuddannelse. |
|
Aktiv komparator: CMUH Dialyse Care App
|
Interventionen for SKI-appens digitale tjeneste vil omfatte visualisering af nyredata i realtid, nyreplejeanbefalingen og innovative kunstig intelligens-baserede tjenester til forudsigelse og forslag til nyresundhed. Interventionen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil omfatte simple registreringer af blodtryk, medicinjournaler og rutinemæssig sundhedsuddannelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutmodtagelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Indlæggelse på akutmodtagelse
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Indlæggelse på hospital
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ændring i eGFR-værdi
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal kliniske besøg
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Klinikbesøg, hospitalsindlæggelsestid, omkostninger
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Akkumulerede dage af hospitalsophold
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Akkumulerede medicinske omkostninger
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Dødelighed af alle årsager og årsagsspecifik dødelighed
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC3-156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .