Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af arkvalitet og sikkerhed i henhold til suturmaterialer efter excision af godartede tumorer

5. februar 2022 opdateret af: Moon, Kyung Chul, Korea University Guro Hospital

Kliniske resultater forbundet med brugen af ​​polyglactin 910 (Vicryl®) og polypropylen (Prolene®) sutur og polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS® Plus) og kombination af 2-oktylcyanoacrylat og polyesternet (Dermabond Prineo®) til flerlagssår Lukning efter udskæring af gigantiske benigne tumorer

På grund af stigningen i forekomsten af ​​gigantiske godartede tumorer såsom lipom, er udskæring af godartede tumorer på kroppen blevet udført af plastikkirurger. Efter udskæring af gigantiske godartede tumorer bør indsatsen inkluderes med et mål om at opnå optimale kosmetiske resultater, efter at subkutane og dermale suturer kan være vigtige for at forbedre arkvaliteten, fordi suturmetoder kan påvirke det endelige æstetiske resultat. Forskellige absorberbare suturmaterialer er blevet brugt til spændingsaflastende dybe suturer. Subkutane og dermale suturer ved hjælp af Polygalctin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson og Johnson Ltd.), som er absorberbar, syntetisk, flettet sutur sammensat af en copolymer fremstillet af 90 % glycolid og 10 % L-lactid eller polydioxanon (PDS®, Ethicon ), som er sammensat af polyester og p-dioxanon med hudsutur ved hjælp af polypropylen (Prolene®, Ethicon) er almindeligt anvendt efter udskæring af tumorer.

Selvom disse suturer er særligt nyttige, hvor en kombination af absorberbar sutur og forlænget sårstøtte i op til seks uger er ønskelig, kan stærke og sikre hudsuturer være nødvendige for at forbedre arkvaliteten efter udskæring af tumorer på ryg og mave på grund af deres tykke hud. Imidlertid er øgede sårlukningstider deres ulemper. For at overvinde disse ulemper er der udviklet et nyt subkutant suturmateriale bestående af polydioxanon, StratafixTM Spiral PDS II® og et nyt hudsuturmateriale, der bruger en kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyestermesh (Dermabond Prineo®, Ethicon), og hudsuturer ved hjælp af kombination af disse to materialer kan være en alternativ suturmetode til at reducere sårlukningstider og forbedre arkvaliteten for bedre sårlukning med højspændingslukning, gunstige og opmuntrende resultater sammenlignet med traditionelle suturmetoder.

Selvom polyglactin 910, polydioxanon, polypropylen og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet er blevet brugt i generel kirurgi og neurokirurgi, er der ikke rapporteret undersøgelser af de kliniske resultater, specifikt på arkvaliteten efter udskæring af tumorer i plastikkirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne kliniske resultater forbundet med arkvalitet mellem brugen af ​​polyglactin 910 og polypropylen sutur, og polydioxanon og kombination af 2-octyl cyanoacrylat og polyester mesh til flerlags sårlukning efter excision af gigantiske benigne tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi analyserer prospektivt kliniske udfaldsdata fra 30 forsøgspersoner, der udfører flerlags sårlukning ved hjælp af polyglactin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) og polypropylen (Prolene®, Ethicon) og polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS) ® Plus) og en kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet (Dermabond Prineo®) efter udskæring af gigantiske godartede tumorer. Patienter er randomiseret i to grupper: den ene sutureret med polyglactin 910 og polypropylen og den anden gruppe sutureret med polydioxanon og en kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet. For en gruppe, der er sutureret med polyglactin 910 og polypropylen, vil det dybe dermale lag blive syet med polyglactin 910, og polypropylen vil blive brugt til sutur af overfladisk dermis og epidermis. For den anden gruppe sutureret med polydioxanon og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet, vil dybt dermalt lag blive syet med polydioxanon, og polyesternet vil blive påført for tilnærmelse af det overfladiske dermale lag og epidermis.

En computergenereret liste, oprettet ved hjælp af tilfældige permuterede blokke af 6, som er stratificeret af hospitalet, vil blive brugt til randomisering. Tildelingskonfigurationen vil blive genereret og skjult, indtil interventioner vil blive tildelt af en sekretær, der ikke er involveret i dette forsøg. Patienter med benigne tumorer større end 20 cm2 (forventet arlængde mere end 3 cm) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En sonografi eller magnetisk resonansscanning med millimeterskiver vil blive udført for at måle størrelsen af ​​tumorerne.

På baggrund af tidligere undersøgelser blev antallet af forsøgspersoner beregnet i denne undersøgelse. Den vægtede arkvalitet var 2,85 ± 0,57 i den ene gruppe og 1,96 ± 0,58 i den anden gruppe. Følgende værdier blev brugt til at beregne antallet af forsøgspersoner: Type I fejl (α) = 5 %, teststyrke = 95 %. Uafhængig t-test blev brugt til at beregne stikprøvestørrelse, og forskelle mellem to uafhængige gennemsnit af to grupper blev brugt til beregning af stikprøvestørrelse. Faktisk effekt var 0,954, og beregningsresultatet af stikprøvestørrelsen i hver gruppe var 10. I betragtning af en frafaldsprocent på stort set 30 % var antallet af forsøgspersoner i hver gruppe 14,3 (=10/(1-0,30)) og en stikprøvestørrelse på 30 (=15 × 2) tilfældigt tildelte forsøgspersoner var påkrævet.

Forskelle mellem de randomiserede grupper vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af Pearson's Chi-Square-testen for kategoriske variable. For kontinuerte variabler vil den uafhængige t-test eller Wilkoxon rank-sum test for uafhængige stikprøver blive brugt for ikke normalfordelte variable. Både intention-to-test (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive udført. Den gennemsnitlige operationstid til fuldstændig sårlukning blev også estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. En P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant. Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS til Windows, version 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartede tumorer større end 20 cm2
  • Patienter med forventet arlængde (snitlængde) længere end 3 cm
  • Patienter, der har behov for excision af godartede tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, patienter med tidligere ar omkring de godartede tumorer
  • Patienter med sårinfektion, human immundefektvirus positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Vicryl+Prolene
sårlukning ved hjælp af polyglactin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) og polypropylen (Prolene®, Ethicon)
Procedure: flerlags sårlukning
Vi analyserer prospektivt kliniske udfaldsdata fra 30 forsøgspersoner, der udfører flerlags sårlukning ved hjælp af polyglactin 910 og polypropylen og polydioxanon og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet efter udskæring af gigantiske godartede tumorer.
Aktiv komparator: PDS+Dermabond
sårlukning ved hjælp af polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS® Plus) og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet (Dermabond Prineo®)
Procedure: flerlags sårlukning
Vi analyserer prospektivt kliniske udfaldsdata fra 30 forsøgspersoner, der udfører flerlags sårlukning ved hjælp af polyglactin 910 og polypropylen og polydioxanon og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet efter udskæring af gigantiske godartede tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: seks måneder
æstetisk resultat vurderet ud fra helhedsindtrykket
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: tre måneder
æstetisk resultat vurderet ud fra helhedsindtrykket
tre måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: seks måneder
suturmaterialeeksponering, blødning, infektion på operationsstedet, sårinfektion, hudnekrose, sårafbrydelse, seromfrekvenser og hyper- eller hypoæstesi
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson and Johnson Medical Korea Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung-Chul Moon, MD, PhD, ICJME

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WC-2020-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger