En sammenlignende undersøgelse af arkvalitet og sikkerhed i henhold til suturmaterialer efter excision af godartede tumorer

Vi analyserer prospektivt kliniske udfaldsdata fra 30 forsøgspersoner, der udfører flerlags sårlukning ved hjælp af polyglactin 910 (Vicryl®, Ethicon, Johnson and Johnson Ltd., NJ, USA) og polypropylen (Prolene®, Ethicon) og polydioxanon (StratafixTM Spiral PDS) ® Plus) og en kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet (Dermabond Prineo®) efter udskæring af gigantiske godartede tumorer. Patienter er randomiseret i to grupper: den ene sutureret med polyglactin 910 og polypropylen og den anden gruppe sutureret med polydioxanon og en kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet. For en gruppe, der er sutureret med polyglactin 910 og polypropylen, vil det dybe dermale lag blive syet med polyglactin 910, og polypropylen vil blive brugt til sutur af overfladisk dermis og epidermis. For den anden gruppe sutureret med polydioxanon og kombination af 2-octylcyanoacrylat og polyesternet, vil dybt dermalt lag blive syet med polydioxanon, og polyesternet vil blive påført for tilnærmelse af det overfladiske dermale lag og epidermis.

En computergenereret liste, oprettet ved hjælp af tilfældige permuterede blokke af 6, som er stratificeret af hospitalet, vil blive brugt til randomisering. Tildelingskonfigurationen vil blive genereret og skjult, indtil interventioner vil blive tildelt af en sekretær, der ikke er involveret i dette forsøg. Patienter med benigne tumorer større end 20 cm2 (forventet arlængde mere end 3 cm) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En sonografi eller magnetisk resonansscanning med millimeterskiver vil blive udført for at måle størrelsen af ​​tumorerne.

På baggrund af tidligere undersøgelser blev antallet af forsøgspersoner beregnet i denne undersøgelse. Den vægtede arkvalitet var 2,85 ± 0,57 i den ene gruppe og 1,96 ± 0,58 i den anden gruppe. Følgende værdier blev brugt til at beregne antallet af forsøgspersoner: Type I fejl (α) = 5 %, teststyrke = 95 %. Uafhængig t-test blev brugt til at beregne stikprøvestørrelse, og forskelle mellem to uafhængige gennemsnit af to grupper blev brugt til beregning af stikprøvestørrelse. Faktisk effekt var 0,954, og beregningsresultatet af stikprøvestørrelsen i hver gruppe var 10. I betragtning af en frafaldsprocent på stort set 30 % var antallet af forsøgspersoner i hver gruppe 14,3 (=10/(1-0,30)) og en stikprøvestørrelse på 30 (=15 × 2) tilfældigt tildelte forsøgspersoner var påkrævet.

Forskelle mellem de randomiserede grupper vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af Pearson's Chi-Square-testen for kategoriske variable. For kontinuerte variabler vil den uafhængige t-test eller Wilkoxon rank-sum test for uafhængige stikprøver blive brugt for ikke normalfordelte variable. Både intention-to-test (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive udført. Den gennemsnitlige operationstid til fuldstændig sårlukning blev også estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. En P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant. Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS til Windows, version 12.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).