Circadian Faktorers rolle i regulering af neuroplasticitet ved iskæmisk slagtilfælde (observationel)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den retrospektive arm af undersøgelsen vil de rutinemæssigt indsamlede data fra patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen med akut iskæmisk slagtilfælde (fra 2018 til 2022) blive evalueret. I den potentielle longitudinelle arm vil omkring 200-250 patienter indlagt på slagtilfælde-enheden på ét deltagende center gennemgå en undersøgelse, herunder vurdering af lægejournaler, slagtilfældekarakteristika, søvnkarakteristika og blodprøveudtagning til evaluering af genetiske biomarkører for døgnrytmer inden for den første 2-3 dage efter indlæggelse. Vurderingen af slagtilfældes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vil blive gentaget 10-14 dage efter slagtilfælde.
Følgende foreninger vil blive vurderet:
- sammenhængen mellem genetiske biomarkører for døgnrytmer med slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14. dag efter slagtilfælde), med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre) og med søvnkarakteristika.
- sammenhængen mellem søvnkarakteristika og slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14. dag efter slagtilfælde) og med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lyudmila Korostovtseva, MD, PHD
- Telefonnummer: +79217873548
- E-mail: lyudmila_korosto@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Lyudmila Korostovtseva
- Telefonnummer: 89217873548
- E-mail: lyudmila_korosto@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut (symptom debut til indlæggelse <1 dag) iskæmisk slagtilfælde
- iskæmisk slagtilfælde, der påvirker grenene af den anteriore cerebrale arterie, den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie
- alder 18-80 år
- moderat eller svær slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
- intravaskulær slagtilfældebehandling med trombolyse eller trombektomi, der fører til tilfredsstillende reperfusion (hvis relevant)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sekundær parenkymblødning (>blødningsindeks -2)
- klinisk ustabile eller livstruende tilstande
- kendte progressive neurologiske sygdomme
- kendte psykiatriske sygdomme
- samtidig benzodiazepinmedicin
- stof- eller alkoholmisbrug
- graviditet
- handicap for at deltage i undersøgelsen
- kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<=45%) eller New York Heart Association (NYHA) klassifikation III-IV funktionsklasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohorte
Patienter med akut iskæmisk apopleksi indlagt på apopleksienheden på ét deltagende center i 2018-2022.
De data, der indsamles inden for den kliniske rutine, vil blive analyseret, herunder slagtilfælde karakteristika ved baseline og ved udskrivelse (10-14 dage efter indlæggelse), neuroimaging data, søvnkarakteristika (rutinemæssig polygrafiundersøgelse), hjertefrekvensvariabilitet, rutinemæssige blodprøver.
|
Der er ikke planlagt indgreb
|
|
Fremadrettet kohorte
Cirka 200-250 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på slagtilfælde-enheden på ét deltagende center i 2022-2024 vil gennemgå vurdering af journaler, slagtilfældekarakteristika, vurdering af søvnkarakteristika og blodprøveudtagning til evaluering af genetiske biomarkører for døgnrytmer ved baseline (inden for 2-3 dage efter indlæggelsen) og ved 10-14 dage (ved udskrivelsen).
|
Der er ikke planlagt indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værdien af National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 14. dag efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde, 0-42 score, højere score karakteriserer værre funktionsnedsættelse
|
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
|
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i modificeret Rankin-skala fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
værdier af modificeret Rankin-skala (skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) point)
|
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
|
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Rivermead Mobilitetsindeks fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
en standardiseret skala, der bruges til at vurdere mobilitet hos patienter med neurologiske mangler, er maksimalt 15 point muligt; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation
|
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
|
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Barthel Index fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
en almindelig skala, der bruges til at måle ydeevne i dagligdagens aktiviteter, 0-100 scores, højere score definerer bedre ydeevne
|
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over den sidste (foregående) 1-måned (en retrospektiv vurdering) tidsinterval. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline
|
|
Søvnighed vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
et fælles værktøj til at vurdere søvnighed; 0-24 point, højere score indikerer større søvnighed
|
Baseline
|
|
Træthed vurderet ved træthedssværhedsskala
Tidsramme: Baseline
|
et almindeligt værktøj med 9 punkter, der bruges til at bestemme og kvantificere træthed som subjektiv følelse af udmattelse, vedvarende mangel på energi og hurtig inanition, 9-63 point, højere score indikerer mere alvorlig træthed
|
Baseline
|
|
Søvnløshed vurderet ved Insomnia severity index
Tidsramme: Baseline
|
et værktøj med 7 elementer til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed, 0-5 point pr. hver genstand, højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
Baseline
|
|
Kronotype vurderet ved Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
et fælles værktøj med 19 elementer til at estimere individuel kronotype, en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder indikerer "aftentyper", score på 59 og derover indikerer "morgentyper", score mellem 42-58 indikerer "mellemliggende typer"
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: apnø-hypopnø-indeks (højere værdier indikerer større sværhedsgrad; <5 episoder/time - normal, >=5 episoder/time - patologisk)
|
Baseline
|
|
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: iltdesatureringsindeks
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: oxygendesatureringsindeks (højere værdier indikerer større sværhedsgrad; <5 episoder/time - normal, >=5 episoder/time - patologisk)
|
Baseline
|
|
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: tid under iltmætning <90 %
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: tid under iltmætning <90 % (højere værdier indikerer større sværhedsgrad), i minutter
|
Baseline
|
|
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved rutinepolygrafi: gennemsnitlig iltmætning (lavere værdier indikerer større sværhedsgrad), i %
|
Baseline
|
|
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: laveste iltmætning
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved rutinepolygrafi: sænker iltmætning (lavere værdier indikerer større sværhedsgrad), i %
|
Baseline
|
|
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: standardafvigelse af normal-til-normale intervaller
Tidsramme: Baseline
|
standardafvigelse af normal-til-normal-intervaller (msec)
|
Baseline
|
|
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: antal intervalforskelle for successive hjerteslag større end 50 ms
Tidsramme: Baseline
|
antal intervalforskelle af successive hjerteslag større end 50 ms
|
Baseline
|
|
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: spektral effekt i højfrekvente effektbånd
Tidsramme: Baseline
|
spektral effekt i højfrekvente effektbånd (Hz)
|
Baseline
|
|
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: spektral effekt i lavfrekvente effektbånd
Tidsramme: Baseline
|
spektral effekt i lavfrekvente effektbånd (Hz)
|
Baseline
|
|
Søvnvarighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
Søvnvarighed (minutter)
|
Baseline
|
|
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
søvneffektivitet (%)
|
Baseline
|
|
Søvnlatens vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
søvnforsinkelse (minutter)
|
Baseline
|
|
Søvn S1 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
S1 søvnstadie procentdel af samlet søvntid (%)
|
Baseline
|
|
Søvn S2 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
S2-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
|
Baseline
|
|
Søvn S3 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
S3-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
|
Baseline
|
|
Hurtig øjenbevægelse (REM) stadievarighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
Hurtige øjenbevægelser (REM) søvnstadiet procentdel af den samlede søvntid (%)
|
Baseline
|
|
Vågnen efter søvnstart tid vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
vågne efter søvnstarttid (minutter), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
|
Baseline
|
|
Arousal-indeks vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
Arousal-indeks (episoder/times søvn), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
|
Baseline
|
|
periodisk lemmerbevægelsesindeks vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
periodisk lemmerbevægelsesindeks (episoder/times søvn), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
|
Baseline
|
|
Slaglæsionsvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Slaglæsionsvolumen vurderet ved neuroimaging (computertomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse) (ml eller mm3)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-75-1017-2 (observational)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .