Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian Faktorers rolle i regulering af neuroplasticitet ved iskæmisk slagtilfælde (observationel)

23. februar 2024 opdateret af: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studiet er rettet mod undersøgelse af sammenhængen mellem biomarkører af døgnrytmer med søvnkarakteristika og slagtilfældeudfald hos patienter med akut slagtilfælde. Det er designet som et observationelt kohortestudie med de retrospektive og prospektive langsgående arme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den retrospektive arm af undersøgelsen vil de rutinemæssigt indsamlede data fra patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen med akut iskæmisk slagtilfælde (fra 2018 til 2022) blive evalueret. I den potentielle longitudinelle arm vil omkring 200-250 patienter indlagt på slagtilfælde-enheden på ét deltagende center gennemgå en undersøgelse, herunder vurdering af lægejournaler, slagtilfældekarakteristika, søvnkarakteristika og blodprøveudtagning til evaluering af genetiske biomarkører for døgnrytmer inden for den første 2-3 dage efter indlæggelse. Vurderingen af ​​slagtilfældes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vil blive gentaget 10-14 dage efter slagtilfælde.

Følgende foreninger vil blive vurderet:

  • sammenhængen mellem genetiske biomarkører for døgnrytmer med slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14. dag efter slagtilfælde), med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre) og med søvnkarakteristika.
  • sammenhængen mellem søvnkarakteristika og slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14. dag efter slagtilfælde) og med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på slagtilfælde-enheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut (symptom debut til indlæggelse <1 dag) iskæmisk slagtilfælde
  • iskæmisk slagtilfælde, der påvirker grenene af den anteriore cerebrale arterie, den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie
  • alder 18-80 år
  • moderat eller svær slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravaskulær slagtilfældebehandling med trombolyse eller trombektomi, der fører til tilfredsstillende reperfusion (hvis relevant)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær parenkymblødning (>blødningsindeks -2)
  • klinisk ustabile eller livstruende tilstande
  • kendte progressive neurologiske sygdomme
  • kendte psykiatriske sygdomme
  • samtidig benzodiazepinmedicin
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • graviditet
  • handicap for at deltage i undersøgelsen
  • kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<=45%) eller New York Heart Association (NYHA) klassifikation III-IV funktionsklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Patienter med akut iskæmisk apopleksi indlagt på apopleksienheden på ét deltagende center i 2018-2022. De data, der indsamles inden for den kliniske rutine, vil blive analyseret, herunder slagtilfælde karakteristika ved baseline og ved udskrivelse (10-14 dage efter indlæggelse), neuroimaging data, søvnkarakteristika (rutinemæssig polygrafiundersøgelse), hjertefrekvensvariabilitet, rutinemæssige blodprøver.
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb
Fremadrettet kohorte
Cirka 200-250 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på slagtilfælde-enheden på ét deltagende center i 2022-2024 vil gennemgå vurdering af journaler, slagtilfældekarakteristika, vurdering af søvnkarakteristika og blodprøveudtagning til evaluering af genetiske biomarkører for døgnrytmer ved baseline (inden for 2-3 dage efter indlæggelsen) og ved 10-14 dage (ved udskrivelsen).
Andet: Der er ikke planlagt indgreb
Der er ikke planlagt indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værdien af ​​National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 14. dag efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde, 0-42 score, højere score karakteriserer værre funktionsnedsættelse
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i modificeret Rankin-skala fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
værdier af modificeret Rankin-skala (skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) point)
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Rivermead Mobilitetsindeks fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
en standardiseret skala, der bruges til at vurdere mobilitet hos patienter med neurologiske mangler, er maksimalt 15 point muligt; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Barthel Index fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart
en almindelig skala, der bruges til at måle ydeevne i dagligdagens aktiviteter, 0-100 scores, højere score definerer bedre ydeevne
Fra baseline til 14. dag efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over den sidste (foregående) 1-måned (en retrospektiv vurdering) tidsinterval. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline
Søvnighed vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
et fælles værktøj til at vurdere søvnighed; 0-24 point, højere score indikerer større søvnighed
Baseline
Træthed vurderet ved træthedssværhedsskala
Tidsramme: Baseline
et almindeligt værktøj med 9 punkter, der bruges til at bestemme og kvantificere træthed som subjektiv følelse af udmattelse, vedvarende mangel på energi og hurtig inanition, 9-63 point, højere score indikerer mere alvorlig træthed
Baseline
Søvnløshed vurderet ved Insomnia severity index
Tidsramme: Baseline
et værktøj med 7 elementer til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, 0-5 point pr. hver genstand, højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Baseline
Kronotype vurderet ved Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Baseline
et fælles værktøj med 19 elementer til at estimere individuel kronotype, en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder indikerer "aftentyper", score på 59 og derover indikerer "morgentyper", score mellem 42-58 indikerer "mellemliggende typer"
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: apnø-hypopnø-indeks (højere værdier indikerer større sværhedsgrad; <5 episoder/time - normal, >=5 episoder/time - patologisk)
Baseline
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: iltdesatureringsindeks
Tidsramme: Baseline
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: oxygendesatureringsindeks (højere værdier indikerer større sværhedsgrad; <5 episoder/time - normal, >=5 episoder/time - patologisk)
Baseline
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: tid under iltmætning <90 %
Tidsramme: Baseline
vurderet ved rutinemæssig polygrafi: tid under iltmætning <90 % (højere værdier indikerer større sværhedsgrad), i minutter
Baseline
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Baseline
vurderet ved rutinepolygrafi: gennemsnitlig iltmætning (lavere værdier indikerer større sværhedsgrad), i %
Baseline
søvnrelaterede respiratoriske egenskaber: laveste iltmætning
Tidsramme: Baseline
vurderet ved rutinepolygrafi: sænker iltmætning (lavere værdier indikerer større sværhedsgrad), i %
Baseline
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: standardafvigelse af normal-til-normale intervaller
Tidsramme: Baseline
standardafvigelse af normal-til-normal-intervaller (msec)
Baseline
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: antal intervalforskelle for successive hjerteslag større end 50 ms
Tidsramme: Baseline
antal intervalforskelle af successive hjerteslag større end 50 ms
Baseline
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: spektral effekt i højfrekvente effektbånd
Tidsramme: Baseline
spektral effekt i højfrekvente effektbånd (Hz)
Baseline
Natlige pulsvariabilitetskarakteristika afledt af natlige pulsoximeterdata: spektral effekt i lavfrekvente effektbånd
Tidsramme: Baseline
spektral effekt i lavfrekvente effektbånd (Hz)
Baseline
Søvnvarighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
Søvnvarighed (minutter)
Baseline
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
søvneffektivitet (%)
Baseline
Søvnlatens vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
søvnforsinkelse (minutter)
Baseline
Søvn S1 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
S1 søvnstadie procentdel af samlet søvntid (%)
Baseline
Søvn S2 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
S2-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
Baseline
Søvn S3 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
S3-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
Baseline
Hurtig øjenbevægelse (REM) stadievarighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
Hurtige øjenbevægelser (REM) søvnstadiet procentdel af den samlede søvntid (%)
Baseline
Vågnen efter søvnstart tid vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
vågne efter søvnstarttid (minutter), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
Baseline
Arousal-indeks vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
Arousal-indeks (episoder/times søvn), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
Baseline
periodisk lemmerbevægelsesindeks vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline
periodisk lemmerbevægelsesindeks (episoder/times søvn), højere værdier indikerer værre forstyrrelse
Baseline
Slaglæsionsvolumen
Tidsramme: Baseline
Slaglæsionsvolumen vurderet ved neuroimaging (computertomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse) (ml eller mm3)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyudmila Korostovtseva, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-75-1017-2 (observational)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner