Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenfysioterapi for seksuel dysfunktion hos gynækologiske onkologiske overlevende

18. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemførlighed af bækkenfysioterapi for seksuel dysfunktion hos gynækologiske onkologiske overlevende

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge brugen af ​​bækkenfysioterapi til gynækologiske kræftoverlevere, der rapporterer seksuel dysfunktion. Fysioterapi eksperter mener, at en hel 10-ugers kur er nødvendig for ægte forbedring af symptomer. Efterforskere sigter efter at se, om denne anspændte kur er mulig for overlevende. Efterforskere sigter også efter at se, om patienter har en forbedring i deres seksuelle funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: At bestemme gennemførligheden af ​​en intensiv bækkenfysioterapiintervention med gynækologiske kræftoverlevere, der rapporterer seksuel dysfunktion. Gennemførligheden vil blive bestemt af periodisering, fastholdelse og overholdelse.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere den foreløbige effektivitet af bækkenfysioterapiinterventionen på seksuel funktion hos gynækologiske kræftoverlevere. Seksuel funktion vil blive målt tre gange: på tidspunktet for randomisering (T0), efter afslutning af den 10-ugers bækkenfysioterapi-kur - 3 måneder efter randomisering (T1), og 3 måneder efter T1 (T2).
  • For at demonstrere den foreløbige effektivitet af bækkenfysioterapiinterventionen på sundhedsrelateret livskvalitet hos gynækologiske kræftoverlevere. Livskvalitet vil blive målt til tre gange (T0) på tidspunktet for randomisering, (T1) efter afslutning af den 10-ugers bækkenfysioterapi-kur - 3 måneder efter randomisering og (T2) 3 måneder efter T1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med livmoderhalskræft, ovarie-/æggeleder/primær peritoneal-, livmoder- eller vulva/vaginal cancer, uanset stadium eller mængde af tidligere behandling. Patienter skal have gennemført strålebehandling 12 uger før indskrivning. Patienter skal være mindst 12 uger væk fra operationen. Der er ingen minimumstid efter afslutning af kemoterapi til tilmelding. Der er ingen øvre grænse for tid fra behandling.
  • Historie om behandling af gynækologisk cancer - kirurgi, stråling, kemoterapi eller kombination af terapier.
  • Skærm positiv for seksuel dysfunktion baseret på svar på den korte tjekliste for seksuelle symptomer for kvinder. En patient screener positivt, hvis de svarer "nej" til det første spørgsmål (Er du tilfreds med din seksuelle funktion?) og hvis de vælger et andet svar end "a" i det tredje spørgsmål (Markér hvilket af følgende problemer du har). De andre spørgsmål påvirker ikke, om en patient screener positivt eller negativt. De har ikke indflydelse på studieberettigelsen.
  • Engelsktalende. På grund af denne undersøgelses udviklingsmæssige karakter, hvor vi vurderer gennemførligheden med et lille antal patienter, har vi ikke alle svarværktøjer og spørgeskemaer oversat til flere sprog. I en fremtidig større undersøgelse vil det være vigtigt at oversætte alle dokumenter til flere sprog for at inkludere ikke-engelsktalende.
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bækkeninfektion.
  • Tilstedeværelse af vaginal fistel.
  • Anses ikke egnet til bækkenfysioterapi baseret på lægevurdering. Hvis der er mistanke om infektion, sygdomsgentagelse eller andet vedrørende medicinske fund, som nødvendiggør yderligere vurdering og oparbejdning på det tidspunkt.
  • Bevis på aktiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Pædagogisk pjece med ressourcer til seksuel dysfunktion
Andet: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun modtage pædagogiske pjecer med ressourcer til seksuel dysfunktion og vil ikke deltage i fysioterapi. Deltagerne vil blive kontaktet efter 3 måneder og 6 måneder for at udfylde to spørgeskemaer om seksuel funktion og livskvalitet. Efter 6 måneder, hvis deltagerne ønsker en henvisning til fysioterapi, vil efterforskerne give en henvisning.
Eksperimentel: Fysioterapi arm
Fysioterapi for seksuel dysfunktion.
Andet: Fysioterapi arm
Deltagerne vil modtage en henvisning til at påbegynde et bækkenfysioterapi regime. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion og livskvalitet efter afslutning af fysioterapi-kuren og igen 3 måneder efter. Der vil være en kort exit-samtale.
Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC-QLQ-C30)
Spørgeskema designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner
Andet: Female Sexual Function Index (FSFI)
19-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at vurdere kvindelig seksuel funktion.
Andet: Afslut interview
11-punkts spørgeskema til deltagere for at give feedback til efterforskere om deres erfaringer med interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillæg til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Ved baseline
Accrual er antallet af deltagere, der screener positive for seksuel dysfunktion, er berettiget til at deltage i undersøgelsen og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ved baseline
Antal deltagere tilbageholdt til at studere intervention
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
Retention er deltagernes deltagelse i bækkenfysioterapibesøg.
3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
Overholdelse af studieintervention
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
Adhærens er antallet af indskrevne deltagere, der gennemfører hele serien af spørgeskemaer.
3 måneder efter afslutning af fysioterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: (T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutningen af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
Spørgeskemaet består af seks områder: lyst [to spørgsmål], opstemthed [fire spørgsmål], smøring [fire spørgsmål], orgasme, tilfredshed, smerte [tre spørgsmål hver]. Scorerækkevidde er 1 til 5. Den samlede FSFI-score er summen af de 6 område-/underskala-scorer og har en maksimal score på 36. Højere score indikerer bedre funktion. På hvert tidspunkt vil 2-prøves t-tests eller Wilcoxon rangsumtests blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper. Hvis muligt, vil blandede effektmodeller med tilfældig skæringspunkt blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper over tid. Interventionsgrupper, besøg og interventionsgrupper efter besøg vil blive inkluderet i modellen. Kontraster vil blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper på hvert tidspunkt.
(T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutningen af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: (T0) på randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutning af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet vil blive udfyldt tre gange under studieinterventionen og er patientrapporteret for at vurdere seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Scoreintervallet er 0 til 100. En høj score på en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau; en høj score på den globale sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet; en høj score på en symptomskala/emne repræsenterer et højt symptomniveau/problemer. Ved hvert tidspunkt vil 2-prøves t-tests eller Wilcoxons rangsumtest blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper. Hvis det er muligt, vil blandede effektmodeller med tilfældigt skæringspunkt blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper over tid. Interventionsgrupper, besøg og interventionsgrupper efter besøg vil blive inkluderet i modellen. Kontraster vil blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper ved hvert tidspunkt.
(T0) på randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutning af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00079802
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01421 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger