Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af KIN-3248 hos deltagere med avancerede tumorer med FGFR2 og/eller FGFR3 genændringer

5. maj 2025 opdateret af: Kinnate Biopharma

Et fase 1/1b, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af KIN-3248 hos deltagere med avancerede tumorer, der rummer FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af KIN-3248, en oral lille molekyle FGFR-hæmmer, hos voksne med fremskredne tumorer, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie i deltagere med fremskredne tumorer, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer.

Del A (dosiseskalering) har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af KIN-3248 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af daglig dosering af KIN-3248.

Del B (dosisudvidelse) kan åbne, når enten MTD'en og/eller en biologisk aktiv dosis af KIN-3248 er identificeret. Del B har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIN-3248 ved den anbefalede dosis og tidsplan hos deltagere med cancere, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer, herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC), urotelial cancer (UC) og andre solide tumorer .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Solid tumor i avanceret stadium
  • Kendt FGFR2- og/eller FGFR3-genændring, som bekræftet af tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen)
  • I stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte klinisk aktive eller klinisk progressive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer
  • Anamnese og/eller aktuelle tegn på unormal calcium-fosfor-homeostase, ektopisk mineralisering eller forkalkning eller hornhinde- eller nethindelidelse/keratopati
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - dosiseskalering
Dosiseskalering af KIN-3248 hos patienter med solide tumorer
Medicin: KIN-3248
KIN-3248 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Del B - dosisudvidelse
Dosisudvidelse, der evaluerer den anbefalede dosis og tidsplan for KIN-3248 identificeret fra del A
Medicin: KIN-3248
KIN-3248 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A (dosiseskalering) - forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiemedicin gennem 28 dage
Påbegyndelse af studiemedicin gennem 28 dage
Del A (dosiseskalering) - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - objektiv responsrate (ORR): andelen af ​​deltagere, der har opnået delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - sygdomskontrolrate (DCR): andelen af ​​deltagere, der opnår stabil sygdom, PR eller CR
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - varighed af respons (DOR): længden af ​​tid mellem initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - progressionsfri overlevelse (PFS): længden af ​​tiden indtil dokumenteret tumorprogression
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A (dosiseskalering) - PK - maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Del A (dosiseskalering) - PK - tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Del A (dosiseskalering) - PK - område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinnate Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KN-4802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger