Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af KIN-3248 hos deltagere med avancerede tumorer med FGFR2 og/eller FGFR3 genændringer

30. november 2023 opdateret af: Kinnate Biopharma

Et fase 1/1b, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af KIN-3248 hos deltagere med avancerede tumorer, der rummer FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af KIN-3248, en oral lille molekyle FGFR-hæmmer, hos voksne med fremskredne tumorer, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie i deltagere med fremskredne tumorer, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer.

Del A (dosiseskalering) har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af KIN-3248 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af daglig dosering af KIN-3248.

Del B (dosisudvidelse) kan åbne, når enten MTD'en og/eller en biologisk aktiv dosis af KIN-3248 er identificeret. Del B har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIN-3248 ved den anbefalede dosis og tidsplan hos deltagere med cancere, der huser FGFR2- og/eller FGFR3-genændringer, herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC), urotelial cancer (UC) og andre solide tumorer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Solid tumor i avanceret stadium
  • Kendt FGFR2- og/eller FGFR3-genændring, som bekræftet af tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen)
  • I stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte klinisk aktive eller klinisk progressive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer
  • Anamnese og/eller aktuelle tegn på unormal calcium-fosfor-homeostase, ektopisk mineralisering eller forkalkning eller hornhinde- eller nethindelidelse/keratopati
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - dosiseskalering
Dosiseskalering af KIN-3248 hos patienter med solide tumorer
Medicin: KIN-3248
KIN-3248 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Del B - dosisudvidelse
Dosisudvidelse, der evaluerer den anbefalede dosis og tidsplan for KIN-3248 identificeret fra del A
Medicin: KIN-3248
KIN-3248 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A (dosiseskalering) - forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiemedicin gennem 28 dage
Påbegyndelse af studiemedicin gennem 28 dage
Del A (dosiseskalering) - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - objektiv responsrate (ORR): andelen af ​​deltagere, der har opnået delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - sygdomskontrolrate (DCR): andelen af ​​deltagere, der opnår stabil sygdom, PR eller CR
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - varighed af respons (DOR): længden af ​​tid mellem initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Del B (dosisudvidelse) - progressionsfri overlevelse (PFS): længden af ​​tiden indtil dokumenteret tumorprogression
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A (dosiseskalering) - PK - maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Del A (dosiseskalering) - PK - tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Del A (dosiseskalering) - PK - område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af KIN-3248
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5 (op til ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-4802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med KIN-3248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner