Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maveropepimut-S (MVP-S) og lavdosis CPA hos patienter med platinresistent ovariecancer (AVALON)

11. september 2023 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 2b enkeltarmsundersøgelse af Maveropepimut-S og lavdosis cyclophosphamid hos forsøgspersoner med platinresistent, epitelial ovariecancer.

Fase 2, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​maveropepimut-S (MVP-S) og lavdosis cyclophosphamid (CPA) hos personer med tilbagevendende, platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et Simon to-trins statistisk design til at vurdere MVP-S i kombination med lav dosis CPA hos platinresistente epitelial ovariecancerpatienter, som ikke har modtaget mere end 4 tidligere linjer med anti-cancer terapi.

MVP-S, tidligere kaldet DPX-Survivac, blev for nylig evalueret i et lille fase 2 enkeltarmsstudie af ovariecancerpatienter kendt som DeCidE1 (NCT02785250).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Stadium III eller IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, histologisk diagnosticeret højkvalitets serøs
  • Platin-resistent sygdom (tilbagevendende inden for 3-6 måneder efter afslutning af indledende platin-baseret behandling). Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt udvikler sig på eller efter ≥ 2. platinbaseret behandling, er kvalificerede.
  • Modtaget ≤ 4 tidligere linier af anti-cancer-terapi for ovariecancer, inklusive mindst én platin-baseret behandling
  • Bevis på progressiv sygdom
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1) med mindst én ikke-mållæsion tilgængelig ved billedvejledt biopsi. Ingen enkelt læsion må være større end 4 cm i diameter.
  • Fuldført forbehandling tumorbiopsi og villig til at gennemgå on-treatment tumorbiopsi
  • ØKOG 0-1
  • Levetid ≥ 6 måneder
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi, anti-kræftbehandling eller anti-neoplastisk hormonbehandling eller strålebehandling
  • Forudgående modtagelse af survivin-baserede vacciner/terapi, immuncheckpoint-hæmmere, IDO-hæmmer eller cellebaseret terapi
  • Ikke-epitelial tumoroprindelse af æggestokken, æggelederen eller bughinden
  • Klinisk ascites
  • Samtidig anden malignitet bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, cervikal carcinom in situ eller stadium I eller II caner i fuldstændig remission
  • GI-tilstand, der kan begrænse absorptionen af ​​orale midler
  • Nylig historie med thyroiditis
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste to år (undtagen paraneoplastisk syndrom, vitiligo eller diabetes)
  • Anamnese med tarmobstruktion relateret til sygdommen
  • Tilstedeværelse af en alvorlig akut infektion eller kronisk infektion
  • Ukontrolleret samtidig sygdom eller historie med betydelig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjernemetastaser)
  • Klinisk signifikant sygdom eller større operation inden for de seneste 28 dage eller forventet behov for større operation under undersøgelsesbehandlingen
  • Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner
  • Ødem eller lymfødem i underekstremiteterne > grad 2
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MVP-S + CPA
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser maveropepimut-S (q3w) efterfulgt af op til seks doser (q8w) plus lavdosis cyclophosphamid i en gentagen cyklus på en uge on/en uge fri.
Andet: Maveropepimut-S
SC-injektion på dag 7, 28, derefter q8w
Andre navne:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
PO BID, en uge på, en uge fri
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Procytoks
  • CPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 13 måneder
efter RECIST v1.1-kriterier
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 13 måneder
efter iRECIST-kriterier
op til 13 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse (6m PFS)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
CA-125 svar
Tidsramme: op til 13 måneder
månedlige målinger
op til 13 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 13 måneder
bedømt ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
op til 13 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: op til 13 måneder
analyse af PBMC/plasmaprøver
op til 13 måneder
Ændringer i Tumor Micro-environment (TME)
Tidsramme: op til 2 måneder
analyse af parrede biopsier
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1606-SUR-O25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger