Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maveropepimut-S (MVP-S) og lavdosis CPA hos patienter med platinresistent ovariecancer (AVALON)

11. september 2023 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 2b enkeltarmsundersøgelse af Maveropepimut-S og lavdosis cyclophosphamid hos forsøgspersoner med platinresistent, epitelial ovariecancer.

Fase 2, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​maveropepimut-S (MVP-S) og lavdosis cyclophosphamid (CPA) hos personer med tilbagevendende, platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et Simon to-trins statistisk design til at vurdere MVP-S i kombination med lav dosis CPA hos platinresistente epitelial ovariecancerpatienter, som ikke har modtaget mere end 4 tidligere linjer med anti-cancer terapi.

MVP-S, tidligere kaldet DPX-Survivac, blev for nylig evalueret i et lille fase 2 enkeltarmsstudie af ovariecancerpatienter kendt som DeCidE1 (NCT02785250).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone: Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Stadium III eller IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, histologisk diagnosticeret højkvalitets serøs
  • Platin-resistent sygdom (tilbagevendende inden for 3-6 måneder efter afslutning af indledende platin-baseret behandling). Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt udvikler sig på eller efter ≥ 2. platinbaseret behandling, er kvalificerede.
  • Modtaget ≤ 4 tidligere linier af anti-cancer-terapi for ovariecancer, inklusive mindst én platin-baseret behandling
  • Bevis på progressiv sygdom
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1) med mindst én ikke-mållæsion tilgængelig ved billedvejledt biopsi. Ingen enkelt læsion må være større end 4 cm i diameter.
  • Fuldført forbehandling tumorbiopsi og villig til at gennemgå on-treatment tumorbiopsi
  • ØKOG 0-1
  • Levetid ≥ 6 måneder
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi, anti-kræftbehandling eller anti-neoplastisk hormonbehandling eller strålebehandling
  • Forudgående modtagelse af survivin-baserede vacciner/terapi, immuncheckpoint-hæmmere, IDO-hæmmer eller cellebaseret terapi
  • Ikke-epitelial tumoroprindelse af æggestokken, æggelederen eller bughinden
  • Klinisk ascites
  • Samtidig anden malignitet bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, cervikal carcinom in situ eller stadium I eller II caner i fuldstændig remission
  • GI-tilstand, der kan begrænse absorptionen af ​​orale midler
  • Nylig historie med thyroiditis
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste to år (undtagen paraneoplastisk syndrom, vitiligo eller diabetes)
  • Anamnese med tarmobstruktion relateret til sygdommen
  • Tilstedeværelse af en alvorlig akut infektion eller kronisk infektion
  • Ukontrolleret samtidig sygdom eller historie med betydelig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjernemetastaser)
  • Klinisk signifikant sygdom eller større operation inden for de seneste 28 dage eller forventet behov for større operation under undersøgelsesbehandlingen
  • Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner
  • Ødem eller lymfødem i underekstremiteterne > grad 2
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVP-S + CPA
Alle forsøgspersoner vil modtage to doser maveropepimut-S (q3w) efterfulgt af op til seks doser (q8w) plus lavdosis cyclophosphamid i en gentagen cyklus på en uge on/en uge fri.
Andet: Maveropepimut-S
SC-injektion på dag 7, 28, derefter q8w
Andre navne:
  • MVP-S
  • DPX-Survivac
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
PO BID, en uge på, en uge fri
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Procytoks
  • CPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 13 måneder
efter RECIST v1.1-kriterier
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 13 måneder
efter iRECIST-kriterier
op til 13 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse (6m PFS)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
CA-125 svar
Tidsramme: op til 13 måneder
månedlige målinger
op til 13 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 13 måneder
bedømt ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
op til 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: op til 13 måneder
analyse af PBMC/plasmaprøver
op til 13 måneder
Ændringer i Tumor Micro-environment (TME)
Tidsramme: op til 2 måneder
analyse af parrede biopsier
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1606-SUR-O25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner