Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S.T.O.P.®-teknologi-kontaktlinser versus dobbeltfokus-kontaktlinser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

15. juni 2026 opdateret af: nthalmic Pty Ltd

Kontaktlinser, der bruger S.T.O.P.®-teknologi versus dobbeltfokus-kontaktlinser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn: Et treårigt prospektivt, multicenter, kontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret, klinisk forsøg uden mindreværd

For at sammenligne hastigheden af ​​progression af nærsynethed af kontaktlinser ved hjælp af S.T.O.P.®-teknologi med MiSight®-kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærsynte børn (8-14 år) vil blive tilfældigt allokeret til at bære en af ​​3 kontaktlinsemuligheder (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 eller S.T.O.P.®-DT) bilateralt på daglig basis. Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningsperiode, forventes at være cirka 48 måneder. Hver deltagers varighed forventes at være cirka 36 måneder.

Besøgene er Baseline / Fit, Dispensering, 1 uge, 1 måned, 6 måneder derefter besøg hver 6. måned efter.

Alle procedurer, der udføres ved disse besøg, er standard, ikke-invasive kliniske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Kina
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Kina, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 8-14

  • Har

    • læs det informerede samtykke
    • blevet forklaret det informerede samtykke
    • indikeret en forståelse af det informerede samtykke
    • underskrev det informerede samtykke

  • Har deres forælder/værge

    • læse det informerede samtykke
    • blevet forklaret det informerede samtykke
    • indikeret en forståelse af det informerede samtykke
    • underskrev det informerede samtykke
  • Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og være villige og i stand til at overholde studiekravene
  • Sammen med deres forælder/værge, acceptere at opretholde besøgsplanen
  • Accepter at bære tildelte kontaktlinser i minimum 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen på dage, hvor linser bruges, men ikke > 16 timer om dagen, og at fjerne linser om natten (dvs. kun dagligt brug uden kontaktlinser bæres under søvn), i deres varighed af undersøgelsen og informere investigatoren, hvis deres tidsplan bliver afbrudt. Bæretiden kan ændres af efterforskeren af ​​helbredsmæssige årsager
  • Besidde bærbare og visuelt fungerende briller
  • Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden
  • Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øje.

  • Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion:

    • sfærisk ækvivalent mellem -0,75 og -4,00 D inklusive

    • astigmatisme ≥ -1,00 D

      *deltagere, der fejler astigmatismekriteriet med autorefraktion, består astigmatismekriteriet, hvis ≥ -0,75 D måles med subjektiv refraktion

    • anisometropi ≤ 1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været en aktiv deltager i en anden undersøgelse

  • Nuværende eller tidligere brug af ENHVER form for kontrol af nærsynethed, inklusive men ikke begrænset til:

    • Optiske enheder

      • bifokale / multifokale briller af enhver type
      • bifokale / multifokale kontaktlinser af enhver type
      • ortokeratologi af enhver art

    • Farmakologiske midler

      • atropin
      • pirenzepin
  • Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen
  • Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
  • En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid
  • En kendt hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner
  • Strabismus ved dækningstest på afstand (3 m) eller nær (40 cm), mens du bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold

  • Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:

    • Diabetes
    • Graves sygdom
    • glaukom
    • uveitis
    • scleritis
    • autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus

  • Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:

    • vedvarende pupilmembran
    • glaslegemeblødning
    • grå stær
    • ardannelse på central hornhinden
    • øjenlågshæmangiomer
    • Marfans syndrom
    • Downs syndrom
    • Ehlers-Danlos syndrom
    • Sticklers syndrom
    • okulær albinisme
    • retinopati af præmaturitet
  • Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde

  • Biomikroskopiske, der kontraindicerer kontaktlinser, såsom, men begrænset til:

    • neovaskularisering eller spøgelseskar ≥ 1,5 mm fra limbus
    • enhver aktiv anterior segmentsygdom, der kontraindikerer sikker kontaktlinsebrug
    • klinisk signifikant gigantisk papillær konjunktivitis
    • klinisk signifikante abnormiteter i det forreste segment, låg, bindehinde, sclera eller associerede strukturer
    • allergisk eller sæsonbetinget bindehindebetændelse, hvis efterforskeren mener, at det i væsentlig grad kan forstyrre opretholdelsen af ​​en specificeret bæreplan
  • Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MiSight®
MiSight® kontaktlinse (Omafilcon A, 60 % vand)
Enhed: MiSight®
Omafilcon A (60 % vand)
Eksperimentel: S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vand)
Enhed: S.T.O.P® F2
Ocufilcon D, 55 % vand
Eksperimentel: S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vand)
Enhed: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55 % vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Forskel i ændring fra baseline i aksial længde mellem test- og kontrolkontaktlinser.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forskel i ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent autorefraktion mellem test- og kontrolkontaktlinser.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne målt med et ikke-valideret spørgeskema baseret på en 1-10 numerisk vurderingsskala, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Forskelle i visuel ydeevne mellem test- og kontrolkontaktlinser
1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 3 m
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskelle i heterofori ved 3 m mellem test- og kontrolkontaktlinser.
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskelle i heterofori ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved monokulær akkommodationsfacilitet (+/-2,00 D flipper) i cyklusser pr. minut ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskelle i monokulær akkommodationsfacilitet ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved monokulært akkomodativt respons i dioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskelle i monokulær akkomodativ respons ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
nthalmic Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brighten Optix Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nthal2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger