S.T.O.P.®-teknologi-kontaktlinser versus dobbeltfokus-kontaktlinser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Inklusionskriterier:

• Være mellem 8-14

• Har

  • læs det informerede samtykke
  • blevet forklaret det informerede samtykke
  • indikeret en forståelse af det informerede samtykke
  • underskrev det informerede samtykke

• Har deres forælder/værge

  • læse det informerede samtykke
  • blevet forklaret det informerede samtykke
  • indikeret en forståelse af det informerede samtykke
  • underskrev det informerede samtykke
• Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og være villige og i stand til at overholde studiekravene
• Sammen med deres forælder/værge, acceptere at opretholde besøgsplanen
• Accepter at bære tildelte kontaktlinser i minimum 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen på dage, hvor linser bruges, men ikke > 16 timer om dagen, og at fjerne linser om natten (dvs. kun dagligt brug uden kontaktlinser bæres under søvn), i deres varighed af undersøgelsen og informere investigatoren, hvis deres tidsplan bliver afbrudt. Bæretiden kan ændres af efterforskeren af ​​helbredsmæssige årsager
• Besidde bærbare og visuelt fungerende briller
• Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden
• Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øje.

• Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion:

  • sfærisk ækvivalent mellem -0,75 og -4,00 D inklusive

  • astigmatisme ≥ -1,00 D

    *deltagere, der fejler astigmatismekriteriet med autorefraktion, består astigmatismekriteriet, hvis ≥ -0,75 D måles med subjektiv refraktion

  • anisometropi ≤ 1,00 D

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været en aktiv deltager i en anden undersøgelse

• Nuværende eller tidligere brug af ENHVER form for kontrol af nærsynethed, inklusive men ikke begrænset til:

  • Optiske enheder

    • bifokale / multifokale briller af enhver type
    • bifokale / multifokale kontaktlinser af enhver type
    • ortokeratologi af enhver art

  • Farmakologiske midler

    • atropin
    • pirenzepin
• Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen
• Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
• En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid
• En kendt hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner
• Strabismus ved dækningstest på afstand (3 m) eller nær (40 cm), mens du bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold

• Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:

  • Diabetes
  • Graves sygdom
  • glaukom
  • uveitis
  • scleritis
  • autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus

• Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:

  • vedvarende pupilmembran
  • glaslegemeblødning
  • grå stær
  • ardannelse på central hornhinden
  • øjenlågshæmangiomer
  • Marfans syndrom
  • Downs syndrom
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Sticklers syndrom
  • okulær albinisme
  • retinopati af præmaturitet
• Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde

• Biomikroskopiske, der kontraindicerer kontaktlinser, såsom, men begrænset til:

  • neovaskularisering eller spøgelseskar ≥ 1,5 mm fra limbus
  • enhver aktiv anterior segmentsygdom, der kontraindikerer sikker kontaktlinsebrug
  • klinisk signifikant gigantisk papillær konjunktivitis
  • klinisk signifikante abnormiteter i det forreste segment, låg, bindehinde, sclera eller associerede strukturer
  • allergisk eller sæsonbetinget bindehindebetændelse, hvis efterforskeren mener, at det i væsentlig grad kan forstyrre opretholdelsen af ​​en specificeret bæreplan
• Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse