S.T.O.P.®-teknologi-kontaktlinser versus dobbeltfokus-kontaktlinser til at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn
15. juni 2026 opdateret af: nthalmic Pty Ltd
Kontaktlinser, der bruger S.T.O.P.®-teknologi versus dobbeltfokus-kontaktlinser til at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn: Et treårigt prospektivt, multicenter, kontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret, klinisk forsøg uden mindreværd
For at sammenligne hastigheden af progression af nærsynethed af kontaktlinser ved hjælp af S.T.O.P.®-teknologi med MiSight®-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynte børn (8-14 år) vil blive tilfældigt allokeret til at bære en af 3 kontaktlinsemuligheder (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 eller S.T.O.P.®-DT) bilateralt på daglig basis. Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningsperiode, forventes at være cirka 48 måneder. Hver deltagers varighed forventes at være cirka 36 måneder.
Besøgene er Baseline / Fit, Dispensering, 1 uge, 1 måned, 6 måneder derefter besøg hver 6. måned efter.
Alle procedurer, der udføres ved disse besøg, er standard, ikke-invasive kliniske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
441
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Lucheng District
-
Wenzhou, Lucheng District, Kina, 325027
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
-
Wuqing District
-
Tianjin, Wuqing District, Kina, 300384
- Tianjin Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Centre Universitari de la Visió
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15899
- Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28037
- Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 8-14
Har
- læs det informerede samtykke
- blevet forklaret det informerede samtykke
- indikeret en forståelse af det informerede samtykke
- underskrev det informerede samtykke
Har deres forælder/værge
- læse det informerede samtykke
- blevet forklaret det informerede samtykke
- indikeret en forståelse af det informerede samtykke
- underskrev det informerede samtykke
- Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå arten af undersøgelsen og være villige og i stand til at overholde studiekravene
- Sammen med deres forælder/værge, acceptere at opretholde besøgsplanen
- Accepter at bære tildelte kontaktlinser i minimum 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen på dage, hvor linser bruges, men ikke > 16 timer om dagen, og at fjerne linser om natten (dvs. kun dagligt brug uden kontaktlinser bæres under søvn), i deres varighed af undersøgelsen og informere investigatoren, hvis deres tidsplan bliver afbrudt. Bæretiden kan ændres af efterforskeren af helbredsmæssige årsager
- Besidde bærbare og visuelt fungerende briller
- Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden
- Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øje.
Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion:
- sfærisk ækvivalent mellem -0,75 og -4,00 D inklusive
astigmatisme ≥ -1,00 D
*deltagere, der fejler astigmatismekriteriet med autorefraktion, består astigmatismekriteriet, hvis ≥ -0,75 D måles med subjektiv refraktion
- anisometropi ≤ 1,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været en aktiv deltager i en anden undersøgelse
Nuværende eller tidligere brug af ENHVER form for kontrol af nærsynethed, inklusive men ikke begrænset til:
Optiske enheder
- bifokale / multifokale briller af enhver type
- bifokale / multifokale kontaktlinser af enhver type
- ortokeratologi af enhver art
Farmakologiske midler
- atropin
- pirenzepin
- Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen
- Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
- En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid
- En kendt hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner
- Strabismus ved dækningstest på afstand (3 m) eller nær (40 cm), mens du bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold
Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:
- Diabetes
- Graves sygdom
- glaukom
- uveitis
- scleritis
- autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus
Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:
- vedvarende pupilmembran
- glaslegemeblødning
- grå stær
- ardannelse på central hornhinden
- øjenlågshæmangiomer
- Marfans syndrom
- Downs syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
- Sticklers syndrom
- okulær albinisme
- retinopati af præmaturitet
- Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde
Biomikroskopiske, der kontraindicerer kontaktlinser, såsom, men begrænset til:
- neovaskularisering eller spøgelseskar ≥ 1,5 mm fra limbus
- enhver aktiv anterior segmentsygdom, der kontraindikerer sikker kontaktlinsebrug
- klinisk signifikant gigantisk papillær konjunktivitis
- klinisk signifikante abnormiteter i det forreste segment, låg, bindehinde, sclera eller associerede strukturer
- allergisk eller sæsonbetinget bindehindebetændelse, hvis efterforskeren mener, at det i væsentlig grad kan forstyrre opretholdelsen af en specificeret bæreplan
- Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MiSight®
MiSight® kontaktlinse (Omafilcon A, 60 % vand)
|
Omafilcon A (60 % vand)
|
|
Eksperimentel: S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vand)
|
Ocufilcon D, 55 % vand
|
|
Eksperimentel: S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vand)
|
Ocufilcon D, 55 % vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline i aksial længde mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent autorefraktion mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel ydeevne målt med et ikke-valideret spørgeskema baseret på en 1-10 numerisk vurderingsskala, hvor en højere score indikerer et bedre resultat
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
Forskelle i visuel ydeevne mellem test- og kontrolkontaktlinser
|
1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
|
|
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 3 m
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
Forskelle i heterofori ved 3 m mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
|
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
Forskelle i heterofori ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
|
Kikkertsyn målt ved monokulær akkommodationsfacilitet (+/-2,00 D flipper) i cyklusser pr. minut ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
Forskelle i monokulær akkommodationsfacilitet ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
|
Kikkertsyn målt ved monokulært akkomodativt respons i dioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
Forskelle i monokulær akkomodativ respons ved 40 cm mellem test- og kontrolkontaktlinser.
|
1 uge, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in visual performance between test and control contact lenses
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens centration measured in mm
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in tightness between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nthal2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .