Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med HIV

10. februar 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1, enkeltblindt, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) hos personer med humant immundefektvirus (HIV)

Denne undersøgelse vil teste brentuximab vedotin for at se, om det er sikkert for mennesker med human immundefektvirus (HIV), som har lavt CD4+ og har modtaget antiretroviral behandling (ART). Det vil også se, om brentuximab vedotin øger CD4+-tallet. Det vil også studere bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en gruppe. Deltagerne får enten brentuximab vedotin eller placebo. En placebo ligner stoffet, men indeholder ingen medicin i det. Alle deltagere vil blive ved med at få ART under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv med dokumentation for infektion

  • Immunologisk non-responder, defineret som:

    • Har været på ART med en HIV viral load
    • Har et CD4+ T-celle lymfocyttal mellem 51 og 200 celler/µL
  • Forventet levetid på >9 måneder.
  • Deltageren er negativ for hepatitis B, eller hvis han er inficeret med hepatitis B, modtager han anti-hepatitis B-behandling
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV) er berettigede, hvis de har afsluttet behandlingen for HCV og viser vedvarende virologisk remission (12 uger eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori C-tilstande i henhold til CDC-klassificeringssystemet for HIV-infektion, med følgende undtagelser:

    • Begrænset kutan Kaposis sarkom, der i øjeblikket ikke kræver systemisk behandling
    • Spildsyndrom på grund af HIV eller enhver anden AIDS-definerende sygdom, for hvilken der ikke kræves nogen terapeutisk behandling ELLER den nødvendige behandling er ikke inkluderet på listen over forbudte medicin
  • Akut leversygdom eller enhver anden aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Tidligere klinisk John Cunningham virus (JCV) infektion, historie med JCV identificeret i cerebrospinalvæske eller tilstedeværelse af JCV antistoffer ved screening
  • Skrumpelever sekundært til enhver årsag
  • Enhver immunmodulerende terapi (undtagen præmedicineringssteroid) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Tidligere malignitet inden for 2 år, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, anal intraepitelial neoplasi eller kutan Kaposis sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin givet på dag 1 og dag 15. ART vil blive givet under hele studiet.
Medicin: brentuximab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • ADCETRIS
Medicin: KUNST
Daglig brug af en kombination af HIV-medicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KUNST
Placebo givet på dag 1 og dag 15. ART vil blive givet under hele studiet.
Medicin: KUNST
Daglig brug af en kombination af HIV-medicin
Medicin: Placebo
Givet af IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter
Cirka 4 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Andel af deltagere med CD4+ T-celle lymfocyttal >200 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Andel af deltagere med CD4+ T-celle lymfocyttal >200 celler/µL, med en minimumsstigning på 50 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Varigheden af ​​CD4+ T-celle-lymfocyttal stiger >200 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første forekomst af CD4+ T-celletælling stiger til niveauet >200 celler/µL til den første forekomst af CD4+ T-celletælling til niveauet
Cirka 1 år
Varigheden af ​​CD4+ T-celle lymfocyttal stiger >200 celler/µL med en minimumsstigning på 50 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første forekomst af CD4+ T-celletælling stiger til niveauet >200 celler/µL til den første forekomst af CD4+ T-celletælling til niveauet
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4+ T-cellelymfocyttal
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4+ T-cellelymfocyttal vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4+ T-celleprocent
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4+ T-celleprocent vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD8+ T-cellelymfocyttal
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline CD8+ T-cellelymfocyttal vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4:CD8-forhold
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4:CD8-forholdet vil blive opsummeret.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i Treg og andre T-celle undergrupper
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med HIV-virusbelastning
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med HIV-virusbelastning
Cirka 1 år
Andel af forsøgspersoner med fatal eller ikke-dødelig erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret opportunistisk sygdom eller død af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN35-035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger