Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med HIV

10. februar 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1, enkeltblindt, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) hos personer med humant immundefektvirus (HIV)

Denne undersøgelse vil teste brentuximab vedotin for at se, om det er sikkert for mennesker med human immundefektvirus (HIV), som har lavt CD4+ og har modtaget antiretroviral behandling (ART). Det vil også se, om brentuximab vedotin øger CD4+-tallet. Det vil også studere bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en gruppe. Deltagerne får enten brentuximab vedotin eller placebo. En placebo ligner stoffet, men indeholder ingen medicin i det. Alle deltagere vil blive ved med at få ART under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv med dokumentation for infektion

  • Immunologisk non-responder, defineret som:

    • Har været på ART med en HIV viral load
    • Har et CD4+ T-celle lymfocyttal mellem 51 og 200 celler/µL
  • Forventet levetid på >9 måneder.
  • Deltageren er negativ for hepatitis B, eller hvis han er inficeret med hepatitis B, modtager han anti-hepatitis B-behandling
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV) er berettigede, hvis de har afsluttet behandlingen for HCV og viser vedvarende virologisk remission (12 uger eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori C-tilstande i henhold til CDC-klassificeringssystemet for HIV-infektion, med følgende undtagelser:

    • Begrænset kutan Kaposis sarkom, der i øjeblikket ikke kræver systemisk behandling
    • Spildsyndrom på grund af HIV eller enhver anden AIDS-definerende sygdom, for hvilken der ikke kræves nogen terapeutisk behandling ELLER den nødvendige behandling er ikke inkluderet på listen over forbudte medicin
  • Akut leversygdom eller enhver anden aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Tidligere klinisk John Cunningham virus (JCV) infektion, historie med JCV identificeret i cerebrospinalvæske eller tilstedeværelse af JCV antistoffer ved screening
  • Skrumpelever sekundært til enhver årsag
  • Enhver immunmodulerende terapi (undtagen præmedicineringssteroid) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Tidligere malignitet inden for 2 år, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, anal intraepitelial neoplasi eller kutan Kaposis sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin givet på dag 1 og dag 15. ART vil blive givet under hele studiet.
Medicin: brentuximab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • ADCETRIS
Medicin: KUNST
Daglig brug af en kombination af HIV-medicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KUNST
Placebo givet på dag 1 og dag 15. ART vil blive givet under hele studiet.
Medicin: KUNST
Daglig brug af en kombination af HIV-medicin
Medicin: Placebo
Givet af IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter
Cirka 4 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
PK parameter
Cirka 4 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Andel af deltagere med CD4+ T-celle lymfocyttal >200 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Andel af deltagere med CD4+ T-celle lymfocyttal >200 celler/µL, med en minimumsstigning på 50 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Varigheden af ​​CD4+ T-celle-lymfocyttal stiger >200 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første forekomst af CD4+ T-celletælling stiger til niveauet >200 celler/µL til den første forekomst af CD4+ T-celletælling til niveauet
Cirka 1 år
Varigheden af ​​CD4+ T-celle lymfocyttal stiger >200 celler/µL med en minimumsstigning på 50 celler/µL
Tidsramme: Cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første forekomst af CD4+ T-celletælling stiger til niveauet >200 celler/µL til den første forekomst af CD4+ T-celletælling til niveauet
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4+ T-cellelymfocyttal
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4+ T-cellelymfocyttal vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4+ T-celleprocent
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4+ T-celleprocent vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD8+ T-cellelymfocyttal
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline CD8+ T-cellelymfocyttal vil blive opsummeret baseret på observerede værdier.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i CD4:CD8-forhold
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringen fra baseline i CD4:CD8-forholdet vil blive opsummeret.
Cirka 1 år
Ændring fra baseline i Treg og andre T-celle undergrupper
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med HIV-virusbelastning
Tidsramme: Cirka 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med HIV-virusbelastning
Cirka 1 år
Andel af forsøgspersoner med fatal eller ikke-dødelig erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret opportunistisk sygdom eller død af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner