Dansk ældre lymfompatient hæmatopoietisk undersøgelse (DELPHI)
Kemoterapi-induceret genomisk skade hos ældre patienter med lymfom: prævalens, evolution og kliniske konsekvenser
Hvert år dør cirka 300 danske patienter af lymfekræft. Medianalderen ved diagnosen er 70 år. Lymfom kan effektivt behandles med kemoterapi og potentielt helbredes. Imidlertid er tilstrækkelig behandling ofte hæmmet af toksicitet, især hos ældre patienter. Det er også velkendt, at den vigtigste risikofaktor for at dø af lymfom er alder. Nye biologisk målrettede terapier med færre bivirkninger er ved at blive tilgængelige til lymfombehandling, men det er i øjeblikket vanskeligt at afgrænse, hvilke patienter der har gavn af kemoterapi, og hvilke der bør behandles med nye dyre terapier.
For nylig er det blevet opdaget, at kemoterapi kan fremkalde vækst af patientblodceller med DNA-mutationer. Dette fører til øget antal behandlingsbivirkninger og overdødelighed. Disse defekter er indtil videre kun undersøgt hos yngre patienter under 70 år, hvor de findes hos omkring 10 % af patienterne. Det er fortsat uvist, i hvilket omfang ældre individer er påvirket, men efterforskerne antager, at andelen og negative effekter er meget større.
Derfor foreslår efterforskerne at undersøge hyppigheden og udviklingen af disse DNA-mutationer under kemoterapi i et prospektivt studie af patienter, som enten er over 60 år og tidligere behandlet med kemoterapi for lymfekræft i et landsdækkende samarbejde.
Ved at bruge blodprøver, avancerede genetiske analyser og patientrapporterede spørgeskemaer vil efterforskerne studere
- Forekomsten af disse mutationer og deres konsekvenser for patientens velbefindende, behandlingsbivirkninger (såsom anæmi, infektioner osv.) og dødelighed
- Kinetikken af disse mutationer under og efter behandling og udforske mulige evolutionære mønstre for de udledte skader. Forskerne forventer at inkludere 300 patienter i undersøgelsen, og at de første resultater vil være klar inden for en tidsramme på 4 år. Forskerne håber på at opnå ny indsigt i risikofaktorerne for fysiologisk og mental sundhed hos lymfompatienter og derved bane vejen for forbedringer i velvære og overlevelse for denne undertjente befolkning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DELPHI er en prospektiv landsdækkende observationsundersøgelse, der undersøger blodmutationer hos patienter med lymfom.
Inklusionskriterier:
- Diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom
- Har behov for systemisk behandling med anden (2.) eller højere linje af aktiv terapi for lymfom
- 60 år eller ældre (ingen aldersgrænse)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- ikke-danske statsborgere
Patienter vil blive inkluderet af deres behandlende læge på deres lokale afdeling. Alle analyser er centraliserede. Blodprøver til forskningspupor vil blive taget før, midtvejs (typisk før 3./4. serie afhængigt af kur) og 4-8 uger efter behandlingen. Også QOL-spørgeskemaer vil blive sendt elektronisk til patienterne. Resultaterne af de udførte tests vil blinde for patienten og den behandlende læge.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Simon Husby, MD PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6060
- E-mail: simon.husby.01@regionh.dkZZZZZZ
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Grønbæk, Prof.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Hematology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Husby, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Peter Brown, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af r/r B-celle non-Hodgkin lymfom
- Har behov for systemisk behandling med anden (2.) eller højere linje af aktiv terapi for lymfom
- 60 år eller ældre (ingen aldersgrænse)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- ikke-danske statsborgere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
EFS i henhold til Revised Lugano Criteria
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Husby, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Delphi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .