Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk ældre lymfompatient hæmatopoietisk undersøgelse (DELPHI)

18. december 2023 opdateret af: Simon Husby, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kemoterapi-induceret genomisk skade hos ældre patienter med lymfom: prævalens, evolution og kliniske konsekvenser

Hvert år dør cirka 300 danske patienter af lymfekræft. Medianalderen ved diagnosen er 70 år. Lymfom kan effektivt behandles med kemoterapi og potentielt helbredes. Imidlertid er tilstrækkelig behandling ofte hæmmet af toksicitet, især hos ældre patienter. Det er også velkendt, at den vigtigste risikofaktor for at dø af lymfom er alder. Nye biologisk målrettede terapier med færre bivirkninger er ved at blive tilgængelige til lymfombehandling, men det er i øjeblikket vanskeligt at afgrænse, hvilke patienter der har gavn af kemoterapi, og hvilke der bør behandles med nye dyre terapier.

For nylig er det blevet opdaget, at kemoterapi kan fremkalde vækst af patientblodceller med DNA-mutationer. Dette fører til øget antal behandlingsbivirkninger og overdødelighed. Disse defekter er indtil videre kun undersøgt hos yngre patienter under 70 år, hvor de findes hos omkring 10 % af patienterne. Det er fortsat uvist, i hvilket omfang ældre individer er påvirket, men efterforskerne antager, at andelen og negative effekter er meget større.

Derfor foreslår efterforskerne at undersøge hyppigheden og udviklingen af ​​disse DNA-mutationer under kemoterapi i et prospektivt studie af patienter, som enten er over 60 år og tidligere behandlet med kemoterapi for lymfekræft i et landsdækkende samarbejde.

Ved at bruge blodprøver, avancerede genetiske analyser og patientrapporterede spørgeskemaer vil efterforskerne studere

  • Forekomsten af ​​disse mutationer og deres konsekvenser for patientens velbefindende, behandlingsbivirkninger (såsom anæmi, infektioner osv.) og dødelighed
  • Kinetikken af ​​disse mutationer under og efter behandling og udforske mulige evolutionære mønstre for de udledte skader. Forskerne forventer at inkludere 300 patienter i undersøgelsen, og at de første resultater vil være klar inden for en tidsramme på 4 år. Forskerne håber på at opnå ny indsigt i risikofaktorerne for fysiologisk og mental sundhed hos lymfompatienter og derved bane vejen for forbedringer i velvære og overlevelse for denne undertjente befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DELPHI er en prospektiv landsdækkende observationsundersøgelse, der undersøger blodmutationer hos patienter med lymfom.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Har behov for systemisk behandling med anden (2.) eller højere linje af aktiv terapi for lymfom
  • 60 år eller ældre (ingen aldersgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • ikke-danske statsborgere

Patienter vil blive inkluderet af deres behandlende læge på deres lokale afdeling. Alle analyser er centraliserede. Blodprøver til forskningspupor vil blive taget før, midtvejs (typisk før 3./4. serie afhængigt af kur) og 4-8 uger efter behandlingen. Også QOL-spørgeskemaer vil blive sendt elektronisk til patienterne. Resultaterne af de udførte tests vil blinde for patienten og den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kirsten Grønbæk, Prof.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Hematology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Simon Husby, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Brown, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danske statsborgere med r/r B-cellet Non-Hodgkin lymfom 60 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af r/r B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Har behov for systemisk behandling med anden (2.) eller højere linje af aktiv terapi for lymfom
  • 60 år eller ældre (ingen aldersgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • ikke-danske statsborgere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS i henhold til Revised Lugano Criteria
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-reparationsgenmutationsanalyse

Abonner