Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2 deiodinase-genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget af thyreoidektomi hos thyreoideakræftpatienter.

9. februar 2022 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Type 2 deiodinase genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget

Dette projekt analyserer forholdet mellem type 2 deiodinasegenpolymorfi og TSH-hæmmende behandlingseffektivitet hos thyreoideacancerpatienter med thyreoidektomi, og undersøgte de faktorer, der påvirker TSH-hæmmende behandlingseffektivitet. Det undersøger yderligere, om patienter med diO2-Thr92ALA-genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP-genotype bør vælge T4+T3-behandling, og effekten af ​​forskellige behandlingsmuligheder på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udforske forholdet mellem type 2 deiodinasegenpolymorfi og den TSH-hæmmende behandlingseffektivitet hos thyreoideacancerpatienter med thyreoidektomi, og finde ud af, om det er bedre for patienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype at vælge T4+T3 behandling,

Design:

Del I: Analyse af sammenhængen mellem DIO2-genotype og TSH-hæmmende behandlingseffekt:

  1. I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier; I alt 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for kræft i skjoldbruskkirtlen, og 100 patienter, der modtager 131 jodbehandling efter total thyreoidektomi, vil blive inkluderet på vores hospital fra oktober 2021 til oktober 2022. Alle patienter underskrev informeret samtykke

  2. Påvisning af grundtilstand:

    De inkluderede patienter blev registreret med højde, vægt, BMI, rutinemæssig biokemi, homocystein, skjoldbruskkirtelfunktion, thyreoideaperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidglobulin,

  3. Genotypepåvisning af DIO2-genet RS225014 og RS12885300 loci blev testet for alle patienterne.

  4. Regelmæssig L-T4-behandling og justering af lægemiddeldosis:

    Patienter inkluderet i undersøgelsen blev behandlet med L-T4 dagligt, og lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-hæmningsmålet blev nået så vidt muligt. Efter 3 måneders behandling. Dataene for højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidea-globulin blev testet igen. SF-36 sundhedsundersøgelse blev testet for at evaluere levekvaliteten.

  5. Effekten af ​​genotype og allelfrekvens på TSH-hæmmende behandling blev analyseret.

Del II: Sammenlign virkningerne af enkelt L-T4-behandling og L-T4+T3 på TSH-hæmmende behandling og bivirkninger

  1. L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:

    Gennem analysen af ​​det første trin blev patienter med refraktær hypothyroidisme, hvis FT4-dosis nåede 1,9 ug/kg/d og TSH-hæmmende behandling ikke nåede standarden, screenet ud, og disse patienter blev tilfældigt opdelt i L-T4-behandlingsgruppe og L- T4+T3 behandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op i et halvt år, og lægemiddeldosis blev justeret hver måned for at gøre TSH-hæmmende behandling så vidt muligt målrettet.

  2. Efter et halvt års behandling blev højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistof, thyroglobulin, thyroglobulin-antistof undersøgt igen. Alle patienter blev revurderet SF-36 sundhedsundersøgelse.
  3. Der er lavet statistisk analyse af forskellige behandlingsmetoders effekt på TSH-hæmningsterapi og effekterne på patienters livskvalitet,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Junhan Chen, assistant
  • Telefonnummer: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Patienter med hypothyroidisme efter total thyreoidektomi for papillært thyreoideacarcinom
  3. Patienterne blev informeret om undersøgelsen og frivilligt villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have depression eller anden psykisk sygdom
  2. Tager medicin, der forstyrrer thyreoideahormonabsorptionen for andre kroniske sygdomme
  3. nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  4. nedsat nyrefunktion, eGFR: <45 ml/min (beregnet ved MDRD-formel)
  5. Seneste kardiovaskulære hændelser hos en patient:

(1) Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 2 måneder før tilmelding (2). Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før tilmelding (3) Akut slagtilfælde eller TIA inden for to måneder før tilmelding (4) Mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering 6. Kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens.

7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L-T4 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får stadig L-T4-behandling som normalt.
Medicin: L-T4
Patienter med refraktær hypothyroidisme fortsatte med at modtage L-T4-behandling. Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.
Eksperimentel: L-T4+T3 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får L-T4+T3-behandling
Medicin: L-T4+T3 (skjoldbruskkirtel)
Patienter med refraktær hypothyroidisme skiftede til behandling med L-T4+T3. Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH undertrykkelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
TSH-niveauet kan nå målet med TSH-undertrykkelsesterapien
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
evaluere patienternes livskvalitet med SF-36 undersøgelse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger