- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247476
Type 2 deiodinase-genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget af thyreoidektomi hos thyreoideakræftpatienter.
Type 2 deiodinase genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udforske forholdet mellem type 2 deiodinasegenpolymorfi og den TSH-hæmmende behandlingseffektivitet hos thyreoideacancerpatienter med thyreoidektomi, og finde ud af, om det er bedre for patienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype at vælge T4+T3 behandling,
Design:
Del I: Analyse af sammenhængen mellem DIO2-genotype og TSH-hæmmende behandlingseffekt:
- I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier; I alt 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for kræft i skjoldbruskkirtlen, og 100 patienter, der modtager 131 jodbehandling efter total thyreoidektomi, vil blive inkluderet på vores hospital fra oktober 2021 til oktober 2022. Alle patienter underskrev informeret samtykke
Påvisning af grundtilstand:
De inkluderede patienter blev registreret med højde, vægt, BMI, rutinemæssig biokemi, homocystein, skjoldbruskkirtelfunktion, thyreoideaperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidglobulin,
- Genotypepåvisning af DIO2-genet RS225014 og RS12885300 loci blev testet for alle patienterne.
Regelmæssig L-T4-behandling og justering af lægemiddeldosis:
Patienter inkluderet i undersøgelsen blev behandlet med L-T4 dagligt, og lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-hæmningsmålet blev nået så vidt muligt. Efter 3 måneders behandling. Dataene for højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidea-globulin blev testet igen. SF-36 sundhedsundersøgelse blev testet for at evaluere levekvaliteten.
- Effekten af genotype og allelfrekvens på TSH-hæmmende behandling blev analyseret.
Del II: Sammenlign virkningerne af enkelt L-T4-behandling og L-T4+T3 på TSH-hæmmende behandling og bivirkninger
L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:
Gennem analysen af det første trin blev patienter med refraktær hypothyroidisme, hvis FT4-dosis nåede 1,9 ug/kg/d og TSH-hæmmende behandling ikke nåede standarden, screenet ud, og disse patienter blev tilfældigt opdelt i L-T4-behandlingsgruppe og L- T4+T3 behandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op i et halvt år, og lægemiddeldosis blev justeret hver måned for at gøre TSH-hæmmende behandling så vidt muligt målrettet.
- Efter et halvt års behandling blev højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistof, thyroglobulin, thyroglobulin-antistof undersøgt igen. Alle patienter blev revurderet SF-36 sundhedsundersøgelse.
- Der er lavet statistisk analyse af forskellige behandlingsmetoders effekt på TSH-hæmningsterapi og effekterne på patienters livskvalitet,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanling Huang, principal
- Telefonnummer: +8615880277690
- E-mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junhan Chen, assistant
- Telefonnummer: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Yan Ling
-
Kontakt:
- yan ling
- Telefonnummer: 13850087896
- E-mail: 1543820053@qq.com
-
Kontakt:
- Junhan Chen
- Telefonnummer: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Patienter med hypothyroidisme efter total thyreoidektomi for papillært thyreoideacarcinom
- Patienterne blev informeret om undersøgelsen og frivilligt villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- At have depression eller anden psykisk sygdom
- Tager medicin, der forstyrrer thyreoideahormonabsorptionen for andre kroniske sygdomme
- nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- nedsat nyrefunktion, eGFR: <45 ml/min (beregnet ved MDRD-formel)
- Seneste kardiovaskulære hændelser hos en patient:
(1) Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 2 måneder før tilmelding (2). Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før tilmelding (3) Akut slagtilfælde eller TIA inden for to måneder før tilmelding (4) Mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering 6. Kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens.
7. Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-T4 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får stadig L-T4-behandling som normalt.
|
Patienter med refraktær hypothyroidisme fortsatte med at modtage L-T4-behandling.
Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.
|
|
Eksperimentel: L-T4+T3 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får L-T4+T3-behandling
|
Patienter med refraktær hypothyroidisme skiftede til behandling med L-T4+T3.
Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH undertrykkelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
TSH-niveauet kan nå målet med TSH-undertrykkelsesterapien
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
evaluere patienternes livskvalitet med SF-36 undersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Hypothyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-T4
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetHypothyroidisme | Trisomi 21Forenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Nasopharyngeal cancer | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Solid tumor | Prostatakræft | Cholangiocarcinom | Blærekræft | Endometriecancer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Leverkræft | Fast karcinom | Uroepithelialt karcinomKina
-
Huashan HospitalRekrutteringNeoplasmer | Positron-emissionstomografiKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSkjoldbruskkirtel dysfunktion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVærdien af skjoldbruskkirtelfunktioner hos børn med medfødte hjertesygdommeEgypten
-
Université de SherbrookeUkendtSystolisk hjertesvigt | Subklinisk hypothyroidismeCanada
-
RenJi HospitalRekrutteringLungesygdomme | Lungeneoplasmer | Lungekræft | Metastatisk lungekræft | LungebetændelseKina