Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2 deiodinase-genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget af thyreoidektomi hos thyreoideakræftpatienter.

9. februar 2022 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Type 2 deiodinase genpolymorfi og behandling af hypothyroidisme forårsaget

Dette projekt analyserer forholdet mellem type 2 deiodinasegenpolymorfi og TSH-hæmmende behandlingseffektivitet hos thyreoideacancerpatienter med thyreoidektomi, og undersøgte de faktorer, der påvirker TSH-hæmmende behandlingseffektivitet. Det undersøger yderligere, om patienter med diO2-Thr92ALA-genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP-genotype bør vælge T4+T3-behandling, og effekten af ​​forskellige behandlingsmuligheder på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udforske forholdet mellem type 2 deiodinasegenpolymorfi og den TSH-hæmmende behandlingseffektivitet hos thyreoideacancerpatienter med thyreoidektomi, og finde ud af, om det er bedre for patienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype at vælge T4+T3 behandling,

Design:

Del I: Analyse af sammenhængen mellem DIO2-genotype og TSH-hæmmende behandlingseffekt:

  1. I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier; I alt 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for kræft i skjoldbruskkirtlen, og 100 patienter, der modtager 131 jodbehandling efter total thyreoidektomi, vil blive inkluderet på vores hospital fra oktober 2021 til oktober 2022. Alle patienter underskrev informeret samtykke
  2. Påvisning af grundtilstand:

    De inkluderede patienter blev registreret med højde, vægt, BMI, rutinemæssig biokemi, homocystein, skjoldbruskkirtelfunktion, thyreoideaperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidglobulin,

  3. Genotypepåvisning af DIO2-genet RS225014 og RS12885300 loci blev testet for alle patienterne.
  4. Regelmæssig L-T4-behandling og justering af lægemiddeldosis:

    Patienter inkluderet i undersøgelsen blev behandlet med L-T4 dagligt, og lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-hæmningsmålet blev nået så vidt muligt. Efter 3 måneders behandling. Dataene for højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistoffer, thyroglobulin, thyroidea-globulin blev testet igen. SF-36 sundhedsundersøgelse blev testet for at evaluere levekvaliteten.

  5. Effekten af ​​genotype og allelfrekvens på TSH-hæmmende behandling blev analyseret.

Del II: Sammenlign virkningerne af enkelt L-T4-behandling og L-T4+T3 på TSH-hæmmende behandling og bivirkninger

  1. L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:

    Gennem analysen af ​​det første trin blev patienter med refraktær hypothyroidisme, hvis FT4-dosis nåede 1,9 ug/kg/d og TSH-hæmmende behandling ikke nåede standarden, screenet ud, og disse patienter blev tilfældigt opdelt i L-T4-behandlingsgruppe og L- T4+T3 behandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op i et halvt år, og lægemiddeldosis blev justeret hver måned for at gøre TSH-hæmmende behandling så vidt muligt målrettet.

  2. Efter et halvt års behandling blev højde, vægt, BMI, rutinebiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, thyroidperoxidase-antistof, thyroglobulin, thyroglobulin-antistof undersøgt igen. Alle patienter blev revurderet SF-36 sundhedsundersøgelse.
  3. Der er lavet statistisk analyse af forskellige behandlingsmetoders effekt på TSH-hæmningsterapi og effekterne på patienters livskvalitet,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Junhan Chen, assistant
  • Telefonnummer: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Patienter med hypothyroidisme efter total thyreoidektomi for papillært thyreoideacarcinom
  3. Patienterne blev informeret om undersøgelsen og frivilligt villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have depression eller anden psykisk sygdom
  2. Tager medicin, der forstyrrer thyreoideahormonabsorptionen for andre kroniske sygdomme
  3. nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  4. nedsat nyrefunktion, eGFR: <45 ml/min (beregnet ved MDRD-formel)
  5. Seneste kardiovaskulære hændelser hos en patient:

(1) Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 2 måneder før tilmelding (2). Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før tilmelding (3) Akut slagtilfælde eller TIA inden for to måneder før tilmelding (4) Mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering 6. Kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens.

7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-T4 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får stadig L-T4-behandling som normalt.
Patienter med refraktær hypothyroidisme fortsatte med at modtage L-T4-behandling. Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.
Eksperimentel: L-T4+T3 terapigruppe
Patienter med refraktær hypothyroidisme får L-T4+T3-behandling
Patienter med refraktær hypothyroidisme skiftede til behandling med L-T4+T3. Lægemiddeldosis blev justeret, så FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-undertrykkelsesmålet blev så vidt muligt opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH undertrykkelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
TSH-niveauet kan nå målet med TSH-undertrykkelsesterapien
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
evaluere patienternes livskvalitet med SF-36 undersøgelse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-T4

Abonner