Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af kompartmentsyndrom med SHAPE vs Elastografi

11. december 2023 opdateret af: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnosticering af kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom: Måling af intra-kompartmentalt tryk ved hjælp af ikke-invasiv subharmonisk støttet trykestimation (SHAPE) versus shear wave elastography (SWE).

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en uskadelig tilstand, der primært ses hos 10-60 % af unge aktive mennesker med træningsinducerede bensmerter. Med en gennemsnitlig forsinkelse i diagnosen på 2 år er tidlig identifikation afgørende, da forsinkelser har ført til dårlige kirurgiske resultater efter fasciotomi. Diagnosen stilles i øjeblikket ved kompartmenttryk (CP), som er invasiv, smertefuld og viser variabel nøjagtighed. Der er ingen litteratur om rollen af ​​forskydningsbølgeelastografi (SWE) og/eller subharmonisk assisteret trykestimering (SHAPE) med mikrobobler i diagnosticering af CECS. Ultralydskontrastmidler er FDA-godkendte og er ekstremt sikre. I denne enkeltblindede prospektive pilotundersøgelse vil nøjagtigheden af ​​SHAPE og SWE blive evalueret og sammenlignet med den nuværende guldstandard for kompartmenttestning hos patienter med mistanke om CECS. Muskelstivhed og registrering af en kvantitativ vurdering af forstærkning og hydrostatiske tryk vil blive dokumenteret og korreleret med kompartment testresultater baseret på en referencestandard modificeret Pedowitz kriterier for CECS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en uskadelig tilstand, der primært ses hos 10-60 % af unge, aktive mennesker med træningsinducerede bensmerter. Patienter har smerter i forreste underekstremitet, der forværres med træning og forsvinder efter hvile. CECS opstår som følge af øget intra-kompartmentalt tryk, der forårsager svækket vævsperfusion. Den gennemsnitlige forsinkelse i diagnosticering og efterfølgende behandling er 2 år, hvilket har vist sig at mindske succesraten for både konservativ og kirurgisk behandling. Definitiv behandling er med fasciotomi, som har en succesrate på op til 95%.

Ætiologien af ​​CECS er ikke godt forstået, men menes at opstå fra volumenudvidelse af en muskel i et ikke-kompatibelt rum afgrænset af fascia og knogle, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning og en resulterende iltforsyning og -behovsmismatch i dette rum. I nogle tilfælde kan den fysiologiske respons føre til en stigning på 20 % i muskelvolumen. Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret, herunder allerede eksisterende fasciale defekter (set hos 40 % af CECS-patienter) og et mindre forhold mellem kapillærtæthed og muskelstørrelse. I sjældne tilfælde kan CECS udvikle sig til akut kompartmentsyndrom - en kirurgisk nødsituation, der kræver emergent fasciotomi.

Guldstandarden for diagnosticering af CECS er direkte måling af intra-kompartmentale tryk med maksimal sensitivitet og specificitet i nyere undersøgelser på 93% og 74%. Men i sjældne tilfælde kan diagnosen stilles på klinisk basis alene. Rumtrykstest udføres ved at indsætte en håndholdt stor nål med en trykmonitor i musklen og måle rumtrykket direkte (i mmHg). Direkte kompartmenttestning er invasiv, smertefuld og indebærer en komplikationsrisiko for neurovaskulær skade og infektion. Desuden er der betydelig variabilitet i denne teknik med nogle undersøgelser, der finder mere end >5 mmHg forskel i 40 % af kompartmentale trykmålinger.

I den diagnostiske algoritme af CECS bruges billeddannelse primært til at udelukke andre mere almindelige årsager til bensmerter i underekstremiteterne, såsom medial tibial stresssyndrom (MTSS), stressfrakturer og muskelspændinger. Adskillige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter er blevet brugt til at diagnosticere CECS. Sammenlignet med tryktestning viste MR lignende sensitivitet, men lavere specificitet (< 60%). Mens MR har vist noget diagnostisk løfte, er det dyrere, mindre allestedsnærværende og mindre præcist end rumtest. Nær-infrarød spektroskopi, som måler hæmoglobin O2-mætning af væv, har vist sig at have klinisk ækvivalente følsomheder (85%) sammenlignet med kompartmenttestning, men den er ikke let tilgængelig.

En klinisk undersøgelse alene er ufølsom og uspecifik i diagnosen CECS. Derfor skal kirurger stole på en kombination af klinisk undersøgelse og billeddannelse for at afgøre, om en patient er en kirurgisk kandidat. Et præcist, ikke-invasivt og omkostningseffektivt diagnostisk værktøj eksisterer i øjeblikket ikke for patienter med mistanke om CECS. SWE er en sikker, ikke-invasiv og relativt billig modalitet, der har en bred vifte af diagnostiske muligheder. SWE bruges til at måle leverstivhed og derved iscenesætte fibrose ved kronisk leversygdom, følge op på tidligere diagnosticeret leverfibrose og evaluere patienter med portal hypertension. For nylig er anvendeligheden af ​​SWE i muskuloskeletal billeddannelse steget; f.eks. bruger SWE i øjeblikket til at evaluere tendinopahic akillessener med en vis klinisk succes.

FDA-godkendte ultralydskontrastmidler er sikre, ikke-nefrotoksiske, ikke-hepatotoksiske kontrastmidler, der fungerer som ekkoforstærkere før dissipation fra det intravaskulære rum. SHAPE, der anvender mikrobobler, er blevet brugt til ikke-invasiv estimering af hydrostatisk blodtryk til at overvåge interstitielt væsketryk i tumorer, vurdere graden af ​​portal hypertension og til at overvåge neoadjuverende kemoterapi til brystkræftpatienter. Der eksisterer dog ingen seriestudier, der karakteriserer SHAPE og SWE til screening eller diagnosticering af CECS. Denne undersøgelse vil vurdere, om SHAPE og/eller SWE nøjagtigt kan detektere øgede intra-kompartmentale tryk sammenlignet med referencestandarden for intra-compartmental tryktest.

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv enkeltblindet pilotundersøgelse af patienter med mistanke om CECS, som er berettiget til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (beskrevet nedenfor). En forskningskoordinator vil mødes med patienten for at forklare hele undersøgelsen. Hvis den potentielle forsøgsperson udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil en investigator henvende sig til patienten for at indhente samtykke. Alle sonografiske forskningsdele af undersøgelsen vil blive udført af en certificeret og erfaren sonograf. Kompartmenttestdelen af ​​undersøgelsen vil blive udført som en del af forsøgspersonernes standardbehandling.

SWE før træning: Efter fastlæggelse af inklusion vil patienterne gennemgå SWE før træning ved hjælp af et Logiq E10 ultralydssystem (GE Healthcare, Waukesha WI) med en lineær array-transducer. Alle billeder vil blive taget med anklen i en neutral position. Konventionel B-mode billeddannelse vil blive brugt til at identificere musklen af ​​interesse. Billeddannelse vil blive brugt til at vejlede placeringen af ​​ROI'er, som kan justeres af operatøren Efter forskydningsbølger har forplantet sig gennem den bekymrende muskel, bruges vævsforskydningskort til at beregne forskydningsbølgehastigheden i meter per sekund. Elasticitetsparametre, herunder middelværdi (Emean), maksimum (Emax), minimum (Emin) og standardafvigelse (ESD), vil blive vist på ultralydsmaskinens monitor. Vævsstivhed vil så blive direkte beregnet, udtrykt som forskydningsmodulet G i kilopascal (kPa). Kvantitative shear modulus maps vil blive genereret.

SHAPE før træning: Den modificerede software, der tillader E10 at fungere i subharmonisk billeddannelse (SHI) tilstand, vil tillade indsamling af subharmoniske data. Alle billeder vil blive taget med anklen i neutral position. En 18-24 gauge intravenøs slange vil blive placeret i enten højre eller venstre øvre ekstremitet. Kontrasten vil være en intravenøs infusion af 2 hætteglas med Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter. Indgivelsesvejen og doseringerne følger anbefalingerne fra producenten. SHI vil blive udført med den samme scanner. En C2-9 konveks sonde med bred båndbredde vil blive brugt til at opnå konventionelle og subharmoniske billeder (sender ved 5,8 MHz og modtager ved 2,9 MHz). Efterforskerne vil køre en strømoptimeringsalgoritme for at etablere individuelle akustiske parametre for sagen (kun indledende billedundersøgelse). Efter strømoptimering vil interesseregionen (ROI) blive forstørret for at indsamle data fra interesseafdelingen over 5 sekunder, og resultaterne beregnes som gennemsnit efter behandling. Både de grundlæggende data (B-mode data ved 4 MHz) og SHI dataene vil blive analyseret offline.

Træningsprotokol: Patienter vil udføre almindelig træning, der forårsager symptomer, er at gå/løbe ved hjælp af en standardiseret træningsprotokol: 3,7 mph mod en 5° hældning i 6 minutter eller indtil symptomdebut. Hvis symptomerne ikke opstår efter 6 minutters træning, øges hastigheden til maksimalt 5 mph og/eller hældningen øges til 8° i yderligere 6 minutter eller indtil symptomdebut. Hvis patienten stadig er asymptomatisk, vil han eller hun træne i yderligere 4 minutter ved 5 mph og en 8° hældning eller indtil symptomdebut. Umiddelbart efter træning vil SWE og SHAPE blive udført ved hjælp af de samme optimeringsparametre og protokol, som er etableret for før-træningsdelen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil blive tildelt en dummy-kode, og de-identificerede SWE- og SHI-data vil blive gemt til offline-analyse.

Hele ultralydsdelen af ​​undersøgelsen vil vare under 60 minutter og vil blive udført, mens patienten er under konstant observation. Patientens vitale tegn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med hyppig overvågning af den tilstedeværende læge. Aktiv patientdeltagelse afsluttes ved afslutning af undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Bradigan
  • Telefonnummer: 215-955-8606

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CECS som den primære diagnose uden andre mere sandsynlige diagnoser.
  • Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Medialt tibialt stresssyndrom eller tibialstressfrakturer diagnosticeret på MR.
  • Nylig traume/operation i underekstremiteten
  • Gravid
  • Stressfrakturer i underekstremiteten
  • Diabetisk neuropati
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Tryksår eller behandling af tryksår
  • Koronararteriesygdom
  • Aktiv lungesygdom
  • Allergi over for alle komponenter i Definity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter
Eksperimentel: Studiedeltagere
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i diagnosticering
Tidsramme: 2 år
Evaluer evnen af ​​SHAPE med mikrobobler og SWE til nøjagtigt at diagnosticere kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i procent ved hjælp af ROC-analyse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG20003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning og godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .