Korrelation mellem funktionel kapacitet og funktionel kapacitet i Duchenne muskeldystrofi
Korrelation mellem funktionel kapacitet og funktionel kapacitet hos patienter med Duchenne muskeldystrofi - et longitudinelt studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yumi Choe
- Telefonnummer: 82-010-3173-2671
- E-mail: yumi.choe@sbri.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Telefonnummer: +8210-4591-1039
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Ledende efterforsker:
- JEONG-YI KWON, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 06135
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yumi Choe
- Telefonnummer: +8231732671
- E-mail: yumi.choe@sbri.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 18 år diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi gennem genetisk testning
- Børn, der forstår indholdet af denne forskning og kan udføre forskningen korrekt
Ekskluderingskriterier:
- Kræver ventilatorassistance i dagtimerne eller brug af invasiv mekanisk ventilation gennem trakeostomi (ikke-invasiv mekanisk ventilation såsom overtryksventilation om natten er tilladt)
- Anamnese med perifer nerveskade
- Anamnese med større operation inden for 12 uger, eller hvis større operation forventes i testperioden
- Anamnese med forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. hjerneinfarkt, rygmarvsskade)
- Har svært ved at gennemføre denne undersøgelse på grund af kognitiv tilbagegang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Duchennes muskeldystrofi
Børn i alderen 5 til 18 år med Duchenne muskeldystrofi
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet (VM) og muskel kvantitativt indeks
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i muskelkvantitative mål for øvre og nedre ekstremiteter fra baseline til 48-ugers. Aktivitetstallet vil blive målt med ActiGraph wgt3x-bt båret på patientens dominerende ankel og håndled. Accelerometre registrerede acceleration i tre ortogonale akser (x, y, z) ved 30 Hz. Accelerometer-optagelser blev uploadet til ActiLife-softwaren, integreret i 15-sekunders epoker og konverteret til et omnidirektionelt accelerationsestimat eller vektorstørrelse (VM), beregnet som kvadratroden af summen af de treaksede signaler i kvadrat. Den muskelkvantitative vil blive målt med Microfet2. Muskelkvantitativ for øvre ekstremitet er summen af fleksion og ekstension af begge albuer og underekstremitet er summen af både knæfleksion og -ekstension og bilateral ankeldorsalfleksion. |
Baseline op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og Vignos skala
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i Vignos-skalaen fra baseline til 48-ugers.
På Vignos-skalaen går karakteren fra 1 til 10; 1 betyder, at patienten kan gå og gå op ad trapper uden assistance, mens 10 betyder, at patienten er sengeliggende
|
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og Brooke-skalaen
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i Brooke-skala-score fra baseline til 48-ugers.
Karaktererne på Brooke-skalaen går fra 1 til 6; 1 betyder, at patienten er i stand til at starte med arme i siderne og kan abducere armene i en hel cirkel, indtil de rører over hovedet, mens 6 betyder, at de ikke kan løfte hænderne til munden og ikke har nogen brugbar funktion af hænderne.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og 6MWT (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48 uger og ændringen i 6MWT resultater fra baseline til 48 uger.
6MWT vurderer distance gået over 6 minutter.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og NSAA (The North Star Ambulatory Assessment)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i NSAA-score fra baseline til 48-ugers. NSAA er en vurderingsskala med 17 punkter, der bruges til at måle funktionelle motoriske evner hos ambulante børn med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Det omfatter flere elementer, der vurderer evner, der er nødvendige for at forblive funktionelt ambulante, elementer, der vurderer evner, såsom hovedrejsning og stående på hæle, der delvist kan være til stede i de tidlige stadier af sygdommen, og en række aktiviteter såsom hop. Hvert element kan scores på en 3-punkts skala ved hjælp af simple kriterier: 2 - Normal opnår mål uden hjælp; 1 -Modificeret metode, men opnår mål uafhængig af fysisk assistance fra en anden person; 0 - Ude af stand til at opnå selvstændigt. En samlet score kan opnås ved at summere pointene for alle de enkelte elementer. Scoren kan variere fra 0, hvis alle aktiviteterne mislykkedes, til 34, hvis alle aktiviteterne er opnået. |
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og PUL (Performance of Upper Limb Module for DMD)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i PUL-score fra baseline til 48-ugers. PUL inkluderer 22 genstande med et indgangselement til at definere startfunktionsniveauet (som svarer til Brooke-skalaen) og 21 genstande opdelt i skulderniveau (4 genstande), albueniveau (9 genstande) og distalt (dvs. håndled og fingre) ) niveau (8 elementer). For svagere patienter betyder en lav score på indgangspunktet (dvs. mindre end 4 point af punkt A), at punkter på skulderniveau ikke skal udføres. Hver dimension kan scores separat med en maksimal score på 16 for skulderniveauet, 34 for albueniveauet og 24 for det distale niveau. En samlet score kan opnås ved at tilføje scorerne på tre niveauer med en maksimal global score på 74 point. |
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48-ugers og ændringen i mobilitets- og egenomsorgsdomænescore for PEDI-CAT fra baseline til 48-ugers. Te PEDI-CAT inkorporerer en computertilpasset platform med 276 elementer baseret på forældre- eller omsorgspersoners rapportering og har fire domæner, der dækker daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv funktion og ansvar. PEDI-CAT giver en enkelt score skaleret fra 0 til 100 for både mobilitet og egenomsorg, med højere score, der indikerer større funktion. |
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og EQ-5D(EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48 uger og ændringen i EQ-5D fra baseline til 48 uger. EuroQol EQ-5D er et præferencebaseret HRQOL-måleværktøj til de fem dimensioner 'træningsevne', 'selvledelse', 'daglig aktivitet', 'smerte/ubehag' og 'angst/depression' i form af 'nej' problem', 'noget vurderet på tre niveauer af 'har et problem' og 'har et alvorligt problem', og det overordnede niveau blev evalueret på en termometerformet 20 cm lodret visuel analog skala med 0 point for det laveste helbred og 100 point for den højeste sundhedsstatus. |
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og CHQ-PF50(Child Health Questionnaire - Forældreform 50)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændringen i aktivitetstal fra baseline til 48 uger og ændringen i EQ-5D fra baseline til 48 uger. Børnesundhedsspørgeskemaet - Forældreskema 50 (CHQ-PF50) består af 50 spørgsmål og 12 skalaer (Fysisk funktion, Rolle/sociale begrænsninger-fysiske, Rolle/sociale begrænsninger-emotionelle/adfærdsmæssige, Mental sundhed, Selvværd, Adfærd, Kropslig smerte/ubehag, Generelle sundhedsopfattelser, Familieaktiviteter, Forældres indvirkning på tid, Forældres følelsesmæssige påvirkning) og 2 globale elementer (Global adfærd og global generel sundhed), 2 opsummerende scores (Fysiske og en psykosociale opsummeringsscore) er et værktøj til at evaluere børns livskvalitet. Rå-scoren omregnes til en omregnet score mellem 0-100, og jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og kvantitativ muskelultralyd
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændring i aktivitet fra baseline til 48 uger og ændringen i kvantitativ muskel ultralyd fra baseline til 48 uger.
Vi vil måle ekkogeniciteten af musklerne på 12 steder, herunder deltoid, biceps brachii, håndleds-/fingerbøjere, rectus femoris, tibialis anterior, medial gastrocnemius, masseter, sternocleidomastoid, geniohyoid og diaphragma.
Den gennemsnitlige gråskala af ovenstående muskler vil blive analyseret med ImageJ-software (https://imagej.nih.gov).
|
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og DMD overekstremitet PROM
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændring i aktivitet fra baseline til 48-ugers og ændringen i DMD øvre lemmer PROM fra baseline til 48-ugers.
DMD overekstremitet PROM er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere ydeevnen i den øvre ekstremitet i dagligdagen.
Det omfatter 32 genstande, og hvert emne vil blive bedømt på en 3-punkts skala: 2 - kan nemt udføre opgaven; 1-kan smage med besvær; 0-umuligt uden hjælp.
En samlet score er summeringen af pointene for alle individuelle elementer.
Scoren kan variere fra 0 til 64.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Korrelation mellem fysisk aktivitet og lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Vi analyserer sammenhængen mellem ændring i aktivitet fra baseline til 48 uger og ændring i lungefunktionstest fra baseline til 48 uger.
Maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive målt med spirometri (Spirovis, Cosmed Srl, Rom, Italien).
|
Baseline op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-yi Kwon, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .