Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spark: Find den optimale sporingsstrategi for vægttab i en digital sundhedsintervention

30. oktober 2026 opdateret af: Michele Patel, Stanford University

Optimering af selvovervågning i en digital sundhedsintervention til vægttab

This optimization trial will examine three tracking (or "self-monitoring") strategies for weight loss -- tracking dietary intake, steps, and/or body weight -- all delivered through digital health tools. The purpose of the study is to evaluate the combination of these strategies that maximizes 6-month weight loss in the context of a standalone digital health intervention for adults with overweight or obesity.

The investigators will recruit 176 total participants to the trial. Recruitment will occur through remote channels. Interested individuals will be directed to an online screening questionnaire; those who are eligible will then be invited to attend an initial remote session with study personnel to ensure interest and eligibility in the study. The weight loss intervention will last 6 months, and all participants will receive a "core" treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely. Depending on which group participants are assigned to in the study, some individuals will be asked to track their dietary intake, their steps, and/or their body weight via digital tools. All study tasks will occur remotely, thus, participants never need to come in-person for any intervention or assessment tasks.

The investigators will use the Multiphase Optimization Strategy (MOST) framework to identify the most effective combination of self-monitoring strategies. The factorial design will allow the research team to determine the unique and combined impact of each self-monitoring component on weight change. The primary outcome is weight change from baseline to 6 months. The research team will also assess self-monitoring engagement over 6 months and its association with weight change. To complement the main trial, the research team will also randomize half of participants to receive an interactive orientation video, in order to assess its impact on trial retention at 6 months. Overall, the information gathered from this trial will enable the construction of an optimized digital health intervention for weight loss that can be delivered remotely, which, if found to be effective, could have high potential for scalability.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adults (ages 18+ years)
  • body mass index (BMI) 25.0 to 45.0 kg/m^2
  • smartphone ownership
  • willingness to install a mobile app on their phone
  • access to a personal email account
  • English language proficiency
  • interest in losing weight through behavioral strategies

Exclusion Criteria:

  • concurrent enrollment in another weight management intervention
  • loss of ≥10 lbs. in the past 6 months
  • current use of a weight loss medication
  • prior or planned bariatric surgery
  • current or planned pregnancy in the trial period
  • currently breastfeeding
  • lives with someone else participating in the study
  • hospitalization for a mental health condition in the past 12 months
  • inability to engage in moderate forms of physical activity akin to brisk walking (assessed by the Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • if weight loss is contraindicated or might be impacted by a condition or medication (e.g., end stage renal disease, cancer, schizophrenia, dementia, steroids, anti-psychotics)
  • if an individual would be better suited for a more intensive or different type of intervention based on a health condition (e.g., individuals with history of an eating disorder or cardiovascular event, uncontrolled hypertension, or uncontrolled diabetes mellitus)
  • investigator discretion for safety reasons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Condition 1

Core Only
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.
Eksperimentel: Condition 2

Core + Track Weight
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring weight

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their body weight daily via a wireless e-scale (e.g., the Fitbit Aria Scale).
Eksperimentel: Condition 3

Core + Track Steps
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring steps

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their step count daily via a wrist-worn Fitbit activity monitor. A daily step goal will be given that will adapt based on progress.
Eksperimentel: Condition 4

Core + Track Diet
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring diet

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their dietary intake daily via the Fitbit mobile app. Participants will receive a daily calorie goal.
Eksperimentel: Condition 5

Core + Track Weight + Track Steps
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring weight

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their body weight daily via a wireless e-scale (e.g., the Fitbit Aria Scale).

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring steps

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their step count daily via a wrist-worn Fitbit activity monitor. A daily step goal will be given that will adapt based on progress.
Eksperimentel: Condition 6

Core + Track Weight + Track Diet
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring weight

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their body weight daily via a wireless e-scale (e.g., the Fitbit Aria Scale).

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring diet

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their dietary intake daily via the Fitbit mobile app. Participants will receive a daily calorie goal.
Eksperimentel: Condition 7

Core + Track Steps + Track Diet
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring steps

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their step count daily via a wrist-worn Fitbit activity monitor. A daily step goal will be given that will adapt based on progress.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring diet

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their dietary intake daily via the Fitbit mobile app. Participants will receive a daily calorie goal.
Eksperimentel: Condition 8

Core + Track Weight + Track Steps + Track Diet
Adfærdsmæssigt: Core behavioral weight loss intervention

All participants will receive a 6-month "core" behavioral obesity treatment consisting of goal setting, behavioral lessons, action plans, and tailored feedback - all of which will be delivered remotely.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring weight

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their body weight daily via a wireless e-scale (e.g., the Fitbit Aria Scale).

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring steps

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their step count daily via a wrist-worn Fitbit activity monitor. A daily step goal will be given that will adapt based on progress.

Adfærdsmæssigt: Self-monitoring diet

Participants randomized to receive this component will be instructed to self-monitor their dietary intake daily via the Fitbit mobile app. Participants will receive a daily calorie goal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Weight Change From Baseline to 6 Months
Tidsramme: baseline, 6 months

change in weight from baseline to 6-month followup (in kg); assessed objectively via e-scale
baseline, 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Weight From Baseline to 1 Month
Tidsramme: baseline, 1 month

change in weight from baseline to 1-month followup (in kg); assessed objectively via e-scale
baseline, 1 month
Body Weight From Baseline to 3 Months
Tidsramme: baseline, 3 month

change in weight from baseline to 3-month followup (in kg); assessed objectively via e-scale
baseline, 3 month
Clinically Significant Weight Loss
Tidsramme: 6 months

proportion of participants achieving ≥5% weight loss from baseline
6 months
BMI Change From Baseline to 6 Months
Tidsramme: baseline, 6 months

change in BMI from baseline to 6-month followup (in kg/m^2); computed from self-reported height and e-scale weight
baseline, 6 months
Caloric Intake Change From Baseline to 6 Months
Tidsramme: baseline, 6 months

change in caloric intake from baseline to 6-month followup (in kcal); assessed using Automated 24-Hour (ASA-24) Dietary Assessment Tool (2 separate 24hr diet recalls at each time point: 1 week day, 1 weekend day)
baseline, 6 months
Physical Activity Change From Baseline to 6 Months
Tidsramme: baseline, 6 months

change in physical activity from baseline to 6-month followup; assessed using Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)'s MVPA Score Index. The GLTEQ is a self-report measure that assesses a typical week's frequency of engaging in different types of exercise for at least 15 minutes. Minimum score is 0; there is no maximum score. Higher scores indicate more frequent moderate-to-vigorous physical activity. Scores ≥ 24 indicate "active" while scores < 24 indicate "insufficiently active."
baseline, 6 months
Engagement in Self-monitoring Dietary Intake
Tidsramme: 6 months of the intervention

average percent of days in the 6-month intervention of self-monitoring dietary intake; assessed objectively via digital health tools (mobile app)
6 months of the intervention
Engagement in Self-monitoring Weight
Tidsramme: 6 months of the intervention

average percent of days in the 6-month intervention of self-monitoring weight; assessed objectively via digital health tools (e-scale)
6 months of the intervention
Engagement in Self-monitoring Steps
Tidsramme: 6 months of the intervention

average percent of days in the 6-month intervention of self-monitoring steps; assessed objectively via digital health tools (activity monitor)
6 months of the intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele L Patel, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64716
  • K23DK129805 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Once the study data have undergone final data cleaning, analysis, and planned publications, the investigators will make the final data collected as part of the proposed research available in electronic form to researchers who request them. Researchers will be asked to submit a data request in writing to the Principal Investigator so that the requested data can be made available while protecting the confidentiality of study participants and ensuring that the proposed research questions do not overlap with planned publication development by the project research team or other groups. The requested dataset will be free of identifiers that would permit linkages to individual research participants. The requestor must agree to maintain the privacy and confidentiality of the data and must indicate how they plan to store the data to demonstrate compliance with secure computing. All publications that emerge from this award will be publicly available via PubMed Central.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger