Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af LUM-201 hos børn, der tidligere har gennemført LUM-201-01-forsøget LUM-201-01-forsøg (OraGrowtH213-forsøg) (OraGrowtH213)

24. april 2026 opdateret af: Lumos Pharma

Et multicenter, open-label, fase 2-studie til evaluering af vækst og sikkerhed af LUM-201 efter 12 måneders daglig rhGH-behandling hos børn med idiopatisk væksthormonmangel, som tidligere har gennemført LUM-201-01-forsøget

Dette er et multinationalt forsøg. Målet med forsøget er at studere vækstresponsen på LUM-201-administration hos børn med idiopatisk væksthormonmangel (GHD), som tidligere er blevet behandlet med daglig rhGH i 12 måneder i LUM-201-01-forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil have ét screening/baselinebesøg med tests for at vurdere, om forsøgspersoner er berettiget til at starte studieterapi. Screeningen/baselinebesøget kan falde sammen med måned 12-besøget i LUM-201-01 forsøget. Forsøgspersoner vil modtage den samme dosis LUM-201 som en daglig oral dosis hver morgen. LUM-201 vil blive justeret for kropsvægtstigninger ved hvert klinikbesøg, alt efter hvad der er relevant.

Forsøget består af 12 måneders behandling. Efter screening vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for 5 besøg. Under fire af disse klinikbesøg vil der blive indsamlet sikkerhedslaboratorieprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Szczecin, Polen
        • Sonomed - Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/plejer skal underskrive det informerede samtykke, og forsøgspersonen skal underskrive samtykket, alt efter hvad der er relevant.
  • Skal tidligere have gennemført 12 måneders daglig rhGH-behandling som en del af LUM-201-01 PGHD-forsøget.
  • Er berettiget til undersøgelsesdeltagelse som bekræftet af den primære investigator (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, der efter PI og/eller MM's mening tilføjer en uberettiget risiko ved brug af LUM-201.
  • Bruger enhver medicin, der efter PI og/eller MM's mening uafhængigt kan forårsage kort statur eller begrænse responsen på eksogene vækstfaktorer.
  • Har planlagt eller modtager aktuel langtidsbehandling med medicin, der vides at fungere som substrater, inducere eller hæmmere af cytokromsystemet CYP3A4, der metaboliserer LUM-201

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LUM-201 (3,2 mg/kg/dag)
Medicin: LUM-201
Indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig højdehastighed (AHV) målt som stående højde med stadiometer
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12, årlig højdevæksthastighed (AHV). Højde måles i triplikat med en kalibreret stadiometer, og middelværdien tages. AHV-ligningen er (h2-h1/t2-t1)*365,25; h1 = højde målt på dag 1 h2 = højde målt på måned 12 t1 = dag 1 t2 = måned 12
Dag 1 til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon (GH)-værdier
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlige GH-værdierændring fra dag 1 til måned 12 (præ-dosis og 1 time post-dosis)
Dag 1 til måned 12
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) værdier
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12 (IGF-1-værdier før dosering)
Dag 1 til måned 12
Insulin-Lignende Vækstfaktor-Bindende Protein 3 (IGFBP-3)-værdier
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12 (IGFBP-3-værdier før dosering)
Dag 1 til måned 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring i vægt fra dag 1 til måned 12
Dag 1 til måned 12
Ændring i vægt - Standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring i vægt-SDS fra dag 1 til måned 12
Dag 1 til måned 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12 i BMI
Dag 1 til måned 12
Ændring i Body Mass Index (BMI) - Standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12 i BMI-SDS
Dag 1 til måned 12
Ændring i knoglealder
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 6 i knoglealder, målt med røntgen af venstre hånd og håndled ved brug af Greulich & Pyle-atlas
Måned 6
Insulin-Lignende Vækstfaktor 1 (IGF-1) - Standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra dag 1 til måned 12 for IGF-1 - SDS præ-dosis værdier
Dag 1 til måned 12
Occurrence of Adverse Events in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
Tidsramme: Day 1 to Month 12
Number of events
Day 1 to Month 12
Height (HT) Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Day 1 to Month 12
Mean change from day 1 to month 12 in HT-SDS
Day 1 to Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumos Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-201-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger